Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myopiintervention hos børn og unge og etablering af en præcis interventionsmodel

26. april 2022 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Multicentreret klinisk forsøg på nærsynethedsintervention hos børn og unge og etablering af en præcis interventionsmodel baseret på dyb læring

Efterforskere vil udføre et multicentreret randomiseret klinisk forsøg, hvor nærsynede børn er tilfældigt fordelt i tre grupper: 0,01 % atropin, 0,04 % atropin og ortokeratologi for at evaluere effektiviteten og bivirkningerne af forskellige interventionsmetoder og etablere en risikofaktormodel at forudsige effektiviteten af ​​myopiintervention og at give præcise interventionsplaner og kliniske beslutninger til kontrol af nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre et multicentreret randomiseret klinisk forsøg, hvor nærsynede børn er tilfældigt fordelt i tre grupper: 0,01 % atropin, 0,04 % atropin og ortokeratologi for at evaluere effektiviteten og bivirkningerne af forskellige interventionsmetoder og etablere en risikofaktormodel at forudsige effektiviteten af ​​myopiintervention og at give præcise interventionsplaner og kliniske beslutninger til kontrol af nærsynethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Jianfeng Zhu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 8-15 år;
  • børn med sfærisk grad varierede fra -1,0D til -4,0D, cylindrisk grad mindre end -1,50D, astigmatisme med reglen mindre end -1,25D, astigmatisme med anden aksial fordeling mindre end -0,50, anisometropi mindre end -1,50D;
  • børn med BCVA mindre end 0,1 LogMAR for begge øjne;
  • børn uden andre øjensygdomme bortset fra ametropi

Ekskluderingskriterier:

  • børn med andre øjensygdomme: amblyopi, strabismus, øjentraume osv.;
  • børn med cykloplegi modsætninger;
  • børn, der har brugt atropin eller ortokeratologi;
  • børn, der er alvorligt allergiske over for atropin;
  • børn, der bruger andre øjendråber til behandling;
  • børn, der har kontraindikationer til orthokeratologi eller ikke kan samarbejde med det;
  • børn med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,01% atropin
brug atropinsulfat 0,01% øjendråbe hver nat før søvn i to år
Medicin: Atropinsulfat 0,01% øjendråber
brug en dråbe i subconjunctiva
Eksperimentel: 0,04% atropin
brug atropinsulfat 0,04% øjendråbe hver nat før søvn i to år
Medicin: Atropinsulfat 0,04% øjendråber
brug en dråbe i subconjunctiva
Eksperimentel: ortokeratologi
Bær orthokeratologisk linse hver nat i to år
Enhed: Orthokeratologi
bære ortokeratologi om natten, mens du sover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sfærisk tilsvarende progression på over to år
Tidsramme: 2 år
er lig med kugle +1/2 cylinder
2 år
aksial længdeændring over to år
Tidsramme: 2 år
målt af IOL-Master
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
linsestyrkeændring over to år
Tidsramme: 2 år
beregnet ved Bennett-Rabetts formel
2 år
choroidal tykkelsesændring over to år
Tidsramme: 2 år
målt ved SS-OCT
2 år
choroidal blodgennemstrømningstæthed ændres over to år
Tidsramme: 2 år
målt ved OCTA
2 år
ændring af forkammerdybde over to år
Tidsramme: 2 år
målt af IOL-Master
2 år
intraokulær trykændring over to år
Tidsramme: 2 år
målt med et berøringsfrit tonometer
2 år
hornhindens topografi ændres over to år
Tidsramme: 2 år
målt med Pentacam
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Samarbejdspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHYB2021003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Atropinsulfat 0,01% øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner