소아·청소년의 근시 중재와 정확한 중재 모델의 정립
2022년 4월 26일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
소아·청소년의 근시 중재에 대한 다기관 임상시험 및 딥러닝 기반 정밀 중재 모델 구축 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구자들은 다양한 개입 방법의 효능과 부작용을 평가하고 위험 인자 모델을 확립하기 위해 근시 아동을 0.01% 아트로핀, 0.04% 아트로핀, 각막 교정의 세 그룹으로 무작위 배정하는 다기관 무작위 임상 시험을 진행할 예정입니다. 근시 중재의 효과를 예측하고 근시 조절을 위한 정확한 중재 계획 및 임상적 결정을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다양한 개입 방법의 효능과 부작용을 평가하고 위험 인자 모델을 확립하기 위해 근시 아동을 0.01% 아트로핀, 0.04% 아트로핀, 각막 교정의 세 그룹으로 무작위 배정하는 다기관 무작위 임상 시험을 진행할 예정입니다. 근시 중재의 효과를 예측하고 근시 조절을 위한 정확한 중재 계획 및 임상적 결정을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
186
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianfeng Zhu
- 전화번호: 18101853556 13501822932
- 이메일: jfzhu1974@Hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiangnan He
- 전화번호: 18101853556 18101853556
- 이메일: hejiangnan85@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Jianfeng Zhu
-
연락하다:
- Jianfeng Zhu
- 전화번호: 13501822932 13501822932
- 이메일: jfzhu1974@Hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8-15세 어린이;
- -1.0D에서 -4.0D 범위의 구면도, -1.50D 미만의 원통도, -1.25D 미만의 난시, -0.50 미만의 다른 축 분포를 갖는 난시, -1.50D 미만의 부동시;
- 양쪽 눈에 대해 0.1 LogMAR 미만의 BCVA를 갖는 어린이;
- 굴절 이상을 제외한 다른 눈 질환이 없는 어린이
제외 기준:
- 기타 안구 질환이 있는 어린이: 약시, 사시, 눈 외상 등
- 순환 마비 모순이 있는 어린이;
- 아트로핀 또는 각화 교정술을 사용한 어린이;
- 아트로핀에 심각한 알레르기가 있는 어린이;
- 치료를 위해 다른 안약을 사용하는 어린이;
- orthokeratology에 금기 사항이 있거나 이에 협조할 수 없는 어린이;
- 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 질환이 있는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 0.01% 아트로핀
2년 동안 매일 밤 자기 전에 아트로핀 황산염 0.01% 안약을 사용하십시오.
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결막에 한 방울 사용
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실험적: 0.04% 아트로핀
2년 동안 매일 밤 자기 전에 아트로핀 황산염 0.04% 안약을 사용하십시오.
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결막에 한 방울 사용
|
|
실험적: 정형외과
2년 동안 매일 밤 각막 교정 렌즈 착용
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잠자는 동안 밤에 각막 교정술을 착용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 이상 구형 등가 진행
기간: 2 년
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구형 +1/2 실린더와 같음
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2 년
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2년 동안의 축 길이 변화
기간: 2 년
|
IOL-Master로 측정
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년에 걸친 렌즈 도수 변화
기간: 2 년
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Bennett-Rabetts 공식으로 계산
|
2 년
|
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2년에 걸친 맥락막 두께 변화
기간: 2 년
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SS-OCT로 측정
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2 년
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|
2년에 걸친 맥락막 혈류 밀도 변화
기간: 2 년
|
OCTA로 측정
|
2 년
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2년에 걸친 전방 깊이 변화
기간: 2 년
|
IOL-Master로 측정
|
2 년
|
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2년에 걸친 안압 변화
기간: 2 년
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비접촉 안압계로 측정
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2 년
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2년에 걸친 각막 지형 변화
기간: 2 년
|
펜타캠으로 측정
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHYB2021003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아트로핀황산염 0.01% 점안액에 대한 임상 시험
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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State University of New York College of OptometryThe University of New South Wales완전한
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.완전한