Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Likinäköisyysinterventio lapsilla ja nuorilla ja tarkan interventiomallin luominen

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Monikeskeinen kliininen tutkimus lasten ja nuorten likinäköisyyden interventiosta ja syvään oppimiseen perustuvan tarkan interventiomallin luomisesta

Tutkijat aikovat suorittaa monikeskeisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa likinäköiset lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 0,01 % atropiini, 0,04 % atropiini ja ortokeratologia eri interventiomenetelmien tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä riskitekijämallin luomiseksi. ennustaa likinäköisyysintervention tehokkuutta ja antaa tarkkoja interventiosuunnitelmia ja kliinisiä päätöksiä likinäköisyyden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat suorittaa monikeskeisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa likinäköiset lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 0,01 % atropiini, 0,04 % atropiini ja ortokeratologia eri interventiomenetelmien tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi sekä riskitekijämallin luomiseksi. ennustaa likinäköisyysintervention tehokkuutta ja antaa tarkkoja interventiosuunnitelmia ja kliinisiä päätöksiä likinäköisyyden hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Jianfeng Zhu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-15-vuotiaat lapset;
  • lapset, joiden pallomainen aste vaihteli välillä -1,0D - -4,0D, lieriömäinen aste alle -1,50D, astigmatismi säännöllä alle -1,25D, astigmatismi muulla aksiaalijakaumalla alle -0,50, anisometropia alle -1,50D;
  • lapset, joiden BCVA molemmissa silmissä on alle 0,1 LogMAR;
  • lapset, joilla ei ole muita silmäsairauksia ametropiaa lukuun ottamatta

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on muita silmäsairauksia: amblyopia, strabismus, silmävammat jne.
  • lapset, joilla on sykloplegiaristiriitoja;
  • lapset, jotka ovat käyttäneet atropiinia tai ortokeratologiaa;
  • lapset, jotka ovat vakavasti allergisia atropiinille;
  • lapset, jotka käyttävät hoitoon muita silmätippoja;
  • lapset, joilla on vasta-aiheita ortokeratologiaan tai jotka eivät voi tehdä yhteistyötä sen kanssa;
  • lapset, joilla on vaikeita sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,01 % atropiinia
Käytä atropiinisulfaattia 0,01 % silmätippaa joka ilta ennen nukkumaanmenoa kahden vuoden ajan
Lääke: Atropiinisulfaatti 0,01 % silmätippa
käytä yksi tippa sidekalvon alle
Kokeellinen: 0,04 % atropiinia
Käytä atropiinisulfaattia 0,04 % silmätippaa joka ilta ennen nukkumaanmenoa kahden vuoden ajan
Lääke: Atropiinisulfaatti 0,04 % silmätippa
käytä yksi tippa sidekalvon alle
Kokeellinen: ortokeratologia
käytä ortokeratologisia linssejä joka ilta kahden vuoden ajan
Laite: Ortokeratologia
käytä ortokeratologiaa yöllä nukkuessasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pallomaisen ekvivalentin eteneminen yli kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
vastaa palloa +1/2 sylinteriä
2 vuotta
aksiaalinen pituusmuutos kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna IOL-Masterilla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
linssin tehon muutos kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
laskettu Bennett-Rabettsin kaavalla
2 vuotta
suonikalvon paksuuden muutos kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna SS-OCT:lla
2 vuotta
suonikalvon verenvirtauksen tiheys muuttuu kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna OCTA:lla
2 vuotta
etukammion syvyyden muutos kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna IOL-Masterilla
2 vuotta
silmänpaineen muutos kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitataan kosketuksettomalla tonometrillä
2 vuotta
sarveiskalvon topografia muuttuu kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattu Pentacamilla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Yhteistyökumppanit

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHYB2021003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atropiinisulfaatti 0,01 % silmätippa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa