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Intervention myopie chez l'enfant et l'adolescent et établissement d'un modèle d'intervention précis

26 avril 2022 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Essai clinique multicentrique sur l'intervention en myopie chez l'enfant et l'adolescent et mise en place d'un modèle d'intervention précis basé sur l'apprentissage en profondeur

Les enquêteurs vont mener un essai clinique randomisé multicentrique dans lequel les enfants myopes sont répartis au hasard en trois groupes : 0,01 % d'atropine, 0,04 % d'atropine et orthokératologie afin d'évaluer l'efficacité et les effets secondaires de différentes méthodes d'intervention et d'établir un modèle de facteur de risque pour prédire l'efficacité de l'intervention contre la myopie et pour fournir des plans d'intervention précis et des décisions cliniques pour le contrôle de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs vont mener un essai clinique randomisé multicentrique dans lequel les enfants myopes sont répartis au hasard en trois groupes : 0,01 % d'atropine, 0,04 % d'atropine et orthokératologie afin d'évaluer l'efficacité et les effets secondaires de différentes méthodes d'intervention et d'établir un modèle de facteur de risque pour prédire l'efficacité de l'intervention contre la myopie et pour fournir des plans d'intervention précis et des décisions cliniques pour le contrôle de la myopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Jianfeng Zhu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants âgés de 8 à 15 ans;
  • les enfants avec un degré sphérique allant de -1,0D à -4,0D, un degré cylindrique inférieur à -1,50D, un astigmatisme avec la règle inférieure à -1,25D, un astigmatisme avec une autre distribution axiale inférieure à -0,50, une anisométropie inférieure à -1,50D ;
  • enfants avec MAVC inférieur à 0,1 LogMAR pour les deux yeux ;
  • enfants sans autres maladies oculaires à l'exception de l'amétropie

Critère d'exclusion:

  • les enfants atteints d'autres maladies oculaires : amblyopie, strabisme, traumatisme oculaire, etc. ;
  • enfants avec des contradictions cycloplégiques;
  • les enfants qui ont utilisé de l'atropine ou de l'orthokératologie ;
  • les enfants gravement allergiques à l'atropine;
  • les enfants qui utilisent d'autres gouttes ophtalmiques pour le traitement ;
  • les enfants qui ont des contre-indications à l'orthokératologie ou qui ne peuvent pas y coopérer ;
  • enfants atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,01 % d'atropine
utiliser des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine à 0,01 % tous les soirs avant de dormir pendant deux ans
Médicament: Sulfate d'atropine 0,01 % collyre
utiliser une goutte dans la sous-conjonctive
Expérimental: 0,04 % d'atropine
utiliser des gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine à 0,04 % tous les soirs avant de dormir pendant deux ans
Médicament: Sulfate d'atropine 0,04 % collyre
utiliser une goutte dans la sous-conjonctive
Expérimental: orthokératologie
porter des lentilles d'orthokératologie tous les soirs pendant deux ans
Dispositif: Orthokératologie
porter de l'orthokératologie la nuit en dormant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression sphérique équivalente en plus de deux ans
Délai: 2 années
égale sphère +1/2 cylindre
2 années
changement de longueur axiale sur deux ans
Délai: 2 années
mesuré par IOL-Master
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de puissance du verre sur deux ans
Délai: 2 années
calculé par la formule de Bennett-Rabetts
2 années
changement d'épaisseur de la choroïde sur deux ans
Délai: 2 années
mesuré par SS-OCT
2 années
changement de densité du flux sanguin choroïdien sur deux ans
Délai: 2 années
mesuré par OCTA
2 années
modification de la profondeur de la chambre antérieure sur deux ans
Délai: 2 années
mesuré par IOL-Master
2 années
changement de pression intraoculaire sur deux ans
Délai: 2 années
mesuré par un tonomètre sans contact
2 années
modification de la topographie cornéenne sur deux ans
Délai: 2 années
mesuré par Pentacam
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Collaborateurs

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHYB2021003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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