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氨甲环酸对股骨近端髓内钉全失血量的影响

2022年10月7日 更新者:Haseki Training and Research Hospital

老年股骨粗隆间骨折股骨近端髓内钉固定术中氨甲环酸是否显着减少总失血量?

失血是转子间股骨骨折后的一个重要问题,可能导致需要输血和输血并发症。 氨甲环酸是一种常用的药物,可减少失血量和输血次数。 我们研究的目的是确定使用氨甲环酸减少老年股骨粗隆间骨折股骨近端髓内钉固定术中总失血量的有效性。

年龄 >65 岁并被诊断患有转子间骨折的患者将被纳入研究。 患者将根据入院情况进行编号,并随机分为两组。 第一组将接受氨甲环酸输注,第二组将不接受氨甲环酸输注。 将使用纳德勒公式计算总失血量。 该研究的主要结果是总失血量。 次要结果是输血次数和手术过程中的手术失血。

研究概览

地位

完全的

详细说明

介绍 转子间股骨骨折平均可导致 800-1500 cc 的出血。 髋部骨折大大减少了血管内容量,可导致老年患者出现严重的代谢问题。 手术过程中也可能会出现一些失血,这些失血会导致活动能力下降、心血管系统超负荷、组织氧合作用恶化、死亡率和发病率增加。 此外,它可能需要输血并可能导致输血并发症。

我们研究的目的是确定使用氨甲环酸减少老年股骨粗隆间骨折股骨近端髓内钉固定术中总失血量的有效性。

材料和方法 2020 年 4 月 1 日至 2022 年 4 月 30 日期间入急诊室诊断为转子间骨折的患者符合本研究的条件。 纳入标准为(1)年龄≥65岁的转子间骨折患者(2)闭合复位股骨近端髓内钉治疗(3)受伤时间≤8小时。 排除标准是既往在同一个髋关节上接受过手术,骨折需要切开复位,有任何使用氨甲环酸的禁忌症(过敏,既往血栓栓塞事件,肌酐清除率<30 ml / min,绝经后激素治疗),近期或正在进行的血栓栓塞事件(深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓形成或脑血栓形成中风);最近或正在接受抗凝治疗的患者,包括维生素 K 拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、直接因子 X-a 抑制剂和血小板聚集抑制剂;弥散性血管内凝血患者或伴有凝血功能受损的肝病或肾病患者。

患者向我院提出申请时,将按照申请先后顺序进行编号。 然后将使用 www.randomizer.org 对其进行随机化 网站。 在第 1 组中,在麻醉后以在 100 cc 盐水中静脉输注的形式在切口前施用 15 mg/kg 氨甲环酸。 在第 2 组中,将仅应用 100 SF。 在手术期间,晶体液将以 1.5 ml/kg.h 的剂量给药。 在失血的情况下;血管内容量将以 3:1 的晶体溶液比例维持。 基础心率和血压的变化超过 20% 被认为与低血容量有关,将被 10 毫升/千克的晶体溶液取代。 如果 Hb<8 g/dl 或疑似心肌缺血或失血性休克,将进行 Perop 输血。 若Hb<8g/dl或Hb<10g/dl并有低血容量症状(头晕、直立性低血压、心动过速),术后可接受输血指征。

在所有患者的手术过程中,将常规使用电灼和抽吸器。 将对患者进行术前 DVT 预防并穿戴抗栓塞长袜。 患者手术后,通过从抽吸材料中的液体总量中去除冲洗液来确定经期出血总量,并添加手术中使用的纱布上的血液。 术后如有引流,则增加引流量。 纳德勒的血容量公式、可见和隐藏的失血量在手术后应用。

女性血容量(L)=身高(m)3×0.356+体重(kg)×0.033+0.183

男性血容量(L)=身高(m)3×0.356+体重(kg)×0.032+0.604

估计总失血量 (L) = 血容量 × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

可见失血量=(术中失血量+术后失血量)×[Hctpreop +Hctpostop]/2

隐性失血量=估计总失血量-可​​见失血量+输血量

术前血细胞比容(hct)定义为手术当天早上的hct。 术后 hct 定义为术后第 2 天的 hct。

该研究的主要结果是总失血量。 次要结果是输血次数和手术过程中的手术失血量。

每组 51 名患者和总共 102 名患者需要为研究提供至少 80% 的功效,双侧 I 类错误为 5%,效应大小为 0.5。

通过在术后前三天进行每日血象和实验室随访,将对患者进行任何额外的输血要求和治疗需求的随访。 还在前 3 个月对患者进行了任何并发症的评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、火鸡、34000
        • Haseki TRH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

股骨粗隆间骨折患者将采用闭合复位股骨近端内固定治疗

描述

纳入标准:

  • 年龄≥65岁的转子间骨折患者
  • 闭合复位股骨近端髓内钉治疗
  • 受伤时间≤8小时。

排除标准:

  • 在同一个臀部接受过先前的手术后,
  • 需要切开复位的骨折,
  • 有任何使用氨甲环酸的禁忌症
  • 最近或正在进行血栓栓塞事件的患者
  • 最近正在或正在服用抗凝治疗和血小板聚集抑制剂的患者;
  • 弥散性血管内凝血或伴有凝血功能障碍的肝肾疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
氨甲环酸
他们将接受术前静脉内氨甲环酸输注。
术前静脉输液
控件
他们不会接受静脉内氨甲环酸输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总失血量
大体时间:2天
估计总失血量 (L) = 血容量 × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输血次数
大体时间:术后第一个月
需要输血次数
术后第一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月9日

研究完成 (实际的)

2022年7月10日

研究注册日期

首次提交

2022年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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