- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05359172
O efeito do ácido tranexâmico na perda total de sangue durante a prega femoral proximal
O ácido tranexâmico reduz significativamente a perda total de sangue durante a prega femoral proximal para a fratura intertrocantérica do fêmur em idosos?
A perda de sangue é uma questão importante após a fratura femoral intertrocantérica e pode levar à necessidade de transfusões de sangue e complicações de transfusão. O ácido tranexâmico é um medicamento comumente usado para diminuir a perda de sangue e o número de transfusões. O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia do uso de ácido tranexâmico para reduzir a perda total de sangue durante a haste femoral proximal para a fratura intertrocantérica do fêmur em idosos.
Serão incluídos no estudo pacientes com idade >65 anos e com diagnóstico de fratura intertrocantérica. Os pacientes serão numerados de acordo com a admissão no hospital e divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo receberá infusão de ácido tranexâmico e o segundo grupo não receberá infusão de ácido tranexâmico. A perda total de sangue será calculada usando a fórmula de Nadler. O resultado primário do estudo é a perda total de sangue. Os resultados secundários são várias transfusões e perda de sangue cirúrgica durante o procedimento operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução As fraturas intertrocantéricas do fêmur podem causar em média 800-1500 cc de sangramento. As fraturas de quadril, que reduzem tanto o volume intravascular, podem causar sérios problemas metabólicos na população de pacientes idosos. Também pode haver alguma perda de sangue durante a operação, e essas perdas de sangue podem causar diminuição da mobilidade, sobrecarga do sistema cardiovascular, deterioração da oxigenação dos tecidos, aumento da mortalidade e morbidade. Além disso, pode exigir transfusão de sangue e causar possíveis complicações transfusionais.
O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia do uso de ácido tranexâmico para reduzir a perda total de sangue durante a haste femoral proximal para a fratura intertrocantérica do fêmur em idosos.
Material e método Foram elegíveis para este estudo pacientes com diagnóstico de fraturas intertrocantéricas admitidos no pronto-socorro entre 1º de abril de 2020 e 30 de abril de 2022. Os critérios de inclusão foram (1) pacientes com idade ≥ 65 anos com fratura intertrocantérica (2) tratados com redução fechada e haste femoral proximal (3) tempo de lesão ≤ 8 h. Os critérios de exclusão foram cirurgia prévia no mesmo quadril, fratura com redução aberta, contraindicação ao uso de ácido tranexâmico (alergia, evento tromboembólico prévio, depuração de creatinina < 30 ml/min, terapia hormonal pós-menopausa), pacientes com eventos tromboembólicos contínuos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose arterial ou trombose cerebral); pacientes que estavam tomando recentemente ou que estavam tomando terapia anticoagulante, incluindo antagonistas da vitamina K, inibidores diretos da trombina, inibidores diretos do fator X-a e inibidores da agregação plaquetária; pacientes com coagulação intravascular disseminada ou pacientes com doenças hepáticas ou renais com comprometimento da função de coagulação.
Quando os pacientes se inscreverem em nosso hospital, eles serão numerados de acordo com a ordem de inscrição. Em seguida, será randomizado usando o www.randomizer.org local na rede Internet. No Grupo 1, será administrado ácido tranexâmico 15 mg/kg antes da incisão, após a anestesia na forma de infusão iv em 100 cc de soro fisiológico. No Grupo 2, serão aplicados apenas 100 SF. Durante a cirurgia, fluidos cristaloides serão administrados na dose de 1,5 ml/kg.h. Em caso de perda de sangue; O volume intravascular será mantido com proporção de 3:1 de soluções cristaloides. Uma alteração na frequência cardíaca basal e na pressão arterial de mais de 20% é considerada relacionada à hipovolemia e será substituída por um bolus de 10ml/kg de solução cristaloide. A transfusão de sangue Perop será administrada em caso de Hb <8 g/dl ou suspeita de isquemia miocárdica ou choque hemorrágico. Em caso de Hb<8 g/dl ou Hb<10g/dl e sintomas de hipovolemia (tontura, hipotensão ortostática, taquicardia), será aceita a indicação de transfusão sanguínea no pós-operatório.
Eletrocautério e aspirador serão usados rotineiramente durante o procedimento cirúrgico em todos os pacientes. A profilaxia pré-operatória para TVP será aplicada aos pacientes e meias antiembólicas serão usadas. Após a operação do paciente, a quantidade total de sangramento peroperatório será determinada removendo os fluidos de irrigação da quantidade total de líquido no material de aspiração e será adicionado o sangue nas gazes usadas na operação. Se houver dreno no pós-operatório, o volume de drenagem será adicionado. As fórmulas de Nadler para volume de sangue, perda de sangue visível e oculta foram aplicadas após a cirurgia.
Volume sanguíneo feminino(L) =Altura(m)3 × 0,356 +Peso(kg)× 0,033 + 0,183
Volume sanguíneo masculino(L) =Altura(m)3 × 0,356 +Peso(kg)× 0,032+0,604
Perda sanguínea total estimada (L) = Volume sanguíneo × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
Perda de sangue visível = (perda de sangue intraoperatória + perda de sangue pós-operatória) × [Hctpreop +Hctpostop]/2
Perda de sangue oculta = Perda de sangue total estimada - Perda de sangue visível + Transfusão de sangue
O hematócrito pré-operatório (hct) foi definido como o hct na manhã do dia da cirurgia. Hct pós-operatória foi definida como hct pós-operatória no 2º dia.
O desfecho primário do estudo foi a perda total de sangue. Os resultados secundários foram várias transfusões e perda de sangue cirúrgica durante o procedimento operatório.
Os 51 pacientes em cada grupo e o total de 102 pacientes foram necessários para fornecer ao estudo um poder de pelo menos 80% em um erro tipo I bilateral de 5% com um tamanho de efeito de 0,5.
Os pacientes serão acompanhados em quaisquer necessidades adicionais de transfusão e necessidades de tratamento, realizando hemogramas diários e acompanhamentos laboratoriais nos primeiros três dias de pós-operatório. Os pacientes também foram avaliados nos primeiros 3 meses para quaisquer complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Peru, 34000
- Haseki TRH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 65 anos com fratura intertrocantérica
- Tratado com redução fechada e haste femoral proximal
- Tempo de lesão ≤ 8 h.
Critério de exclusão:
- Tendo sofrido cirurgia anterior no mesmo quadril,
- Fratura que requer redução aberta,
- Ter alguma contra-indicação para o uso de ácido tranexâmico
- Pacientes com eventos tromboembólicos recentes ou em andamento
- Pacientes em uso recente ou em uso de terapia anticoagulante e inibidores da agregação plaquetária;
- Pacientes com coagulação intravascular disseminada ou pacientes com doenças hepáticas ou renais com comprometimento da função de coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ácido tranexâmico
Eles receberão infusões intravenosas pré-operatórias de ácido tranexâmico.
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infusão intravenosa pré-operatória
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Controles
Eles não receberão infusões intravenosas de ácido tranexâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de sangue
Prazo: 2 dias
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Perda sanguínea total estimada (L) = Volume sanguíneo × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de transfusões
Prazo: primeiro mês pós-operatório
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exigindo número de transfusão de sangue
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primeiro mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Hemorragia
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Exsanguinação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- HAS2022-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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