Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do ácido tranexâmico na perda total de sangue durante a prega femoral proximal

7 de outubro de 2022 atualizado por: Haseki Training and Research Hospital

O ácido tranexâmico reduz significativamente a perda total de sangue durante a prega femoral proximal para a fratura intertrocantérica do fêmur em idosos?

A perda de sangue é uma questão importante após a fratura femoral intertrocantérica e pode levar à necessidade de transfusões de sangue e complicações de transfusão. O ácido tranexâmico é um medicamento comumente usado para diminuir a perda de sangue e o número de transfusões. O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia do uso de ácido tranexâmico para reduzir a perda total de sangue durante a haste femoral proximal para a fratura intertrocantérica do fêmur em idosos.

Serão incluídos no estudo pacientes com idade >65 anos e com diagnóstico de fratura intertrocantérica. Os pacientes serão numerados de acordo com a admissão no hospital e divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo receberá infusão de ácido tranexâmico e o segundo grupo não receberá infusão de ácido tranexâmico. A perda total de sangue será calculada usando a fórmula de Nadler. O resultado primário do estudo é a perda total de sangue. Os resultados secundários são várias transfusões e perda de sangue cirúrgica durante o procedimento operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução As fraturas intertrocantéricas do fêmur podem causar em média 800-1500 cc de sangramento. As fraturas de quadril, que reduzem tanto o volume intravascular, podem causar sérios problemas metabólicos na população de pacientes idosos. Também pode haver alguma perda de sangue durante a operação, e essas perdas de sangue podem causar diminuição da mobilidade, sobrecarga do sistema cardiovascular, deterioração da oxigenação dos tecidos, aumento da mortalidade e morbidade. Além disso, pode exigir transfusão de sangue e causar possíveis complicações transfusionais.

O objetivo do nosso estudo é determinar a eficácia do uso de ácido tranexâmico para reduzir a perda total de sangue durante a haste femoral proximal para a fratura intertrocantérica do fêmur em idosos.

Material e método Foram elegíveis para este estudo pacientes com diagnóstico de fraturas intertrocantéricas admitidos no pronto-socorro entre 1º de abril de 2020 e 30 de abril de 2022. Os critérios de inclusão foram (1) pacientes com idade ≥ 65 anos com fratura intertrocantérica (2) tratados com redução fechada e haste femoral proximal (3) tempo de lesão ≤ 8 h. Os critérios de exclusão foram cirurgia prévia no mesmo quadril, fratura com redução aberta, contraindicação ao uso de ácido tranexâmico (alergia, evento tromboembólico prévio, depuração de creatinina < 30 ml/min, terapia hormonal pós-menopausa), pacientes com eventos tromboembólicos contínuos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose arterial ou trombose cerebral); pacientes que estavam tomando recentemente ou que estavam tomando terapia anticoagulante, incluindo antagonistas da vitamina K, inibidores diretos da trombina, inibidores diretos do fator X-a e inibidores da agregação plaquetária; pacientes com coagulação intravascular disseminada ou pacientes com doenças hepáticas ou renais com comprometimento da função de coagulação.

Quando os pacientes se inscreverem em nosso hospital, eles serão numerados de acordo com a ordem de inscrição. Em seguida, será randomizado usando o www.randomizer.org local na rede Internet. No Grupo 1, será administrado ácido tranexâmico 15 mg/kg antes da incisão, após a anestesia na forma de infusão iv em 100 cc de soro fisiológico. No Grupo 2, serão aplicados apenas 100 SF. Durante a cirurgia, fluidos cristaloides serão administrados na dose de 1,5 ml/kg.h. Em caso de perda de sangue; O volume intravascular será mantido com proporção de 3:1 de soluções cristaloides. Uma alteração na frequência cardíaca basal e na pressão arterial de mais de 20% é considerada relacionada à hipovolemia e será substituída por um bolus de 10ml/kg de solução cristaloide. A transfusão de sangue Perop será administrada em caso de Hb <8 g/dl ou suspeita de isquemia miocárdica ou choque hemorrágico. Em caso de Hb<8 g/dl ou Hb<10g/dl e sintomas de hipovolemia (tontura, hipotensão ortostática, taquicardia), será aceita a indicação de transfusão sanguínea no pós-operatório.

Eletrocautério e aspirador serão usados ​​rotineiramente durante o procedimento cirúrgico em todos os pacientes. A profilaxia pré-operatória para TVP será aplicada aos pacientes e meias antiembólicas serão usadas. Após a operação do paciente, a quantidade total de sangramento peroperatório será determinada removendo os fluidos de irrigação da quantidade total de líquido no material de aspiração e será adicionado o sangue nas gazes usadas na operação. Se houver dreno no pós-operatório, o volume de drenagem será adicionado. As fórmulas de Nadler para volume de sangue, perda de sangue visível e oculta foram aplicadas após a cirurgia.

Volume sanguíneo feminino(L) =Altura(m)3 × 0,356 +Peso(kg)× 0,033 + 0,183

Volume sanguíneo masculino(L) =Altura(m)3 × 0,356 +Peso(kg)× 0,032+0,604

Perda sanguínea total estimada (L) = Volume sanguíneo × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

Perda de sangue visível = (perda de sangue intraoperatória + perda de sangue pós-operatória) × [Hctpreop +Hctpostop]/2

Perda de sangue oculta = Perda de sangue total estimada - Perda de sangue visível + Transfusão de sangue

O hematócrito pré-operatório (hct) foi definido como o hct na manhã do dia da cirurgia. Hct pós-operatória foi definida como hct pós-operatória no 2º dia.

O desfecho primário do estudo foi a perda total de sangue. Os resultados secundários foram várias transfusões e perda de sangue cirúrgica durante o procedimento operatório.

Os 51 pacientes em cada grupo e o total de 102 pacientes foram necessários para fornecer ao estudo um poder de pelo menos 80% em um erro tipo I bilateral de 5% com um tamanho de efeito de 0,5.

Os pacientes serão acompanhados em quaisquer necessidades adicionais de transfusão e necessidades de tratamento, realizando hemogramas diários e acompanhamentos laboratoriais nos primeiros três dias de pós-operatório. Os pacientes também foram avaliados nos primeiros 3 meses para quaisquer complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Peru, 34000
        • Haseki TRH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com fratura intertrocantérica do fêmur serão tratados com redução incruenta e haste proximal do fêmur

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 65 anos com fratura intertrocantérica
  • Tratado com redução fechada e haste femoral proximal
  • Tempo de lesão ≤ 8 h.

Critério de exclusão:

  • Tendo sofrido cirurgia anterior no mesmo quadril,
  • Fratura que requer redução aberta,
  • Ter alguma contra-indicação para o uso de ácido tranexâmico
  • Pacientes com eventos tromboembólicos recentes ou em andamento
  • Pacientes em uso recente ou em uso de terapia anticoagulante e inibidores da agregação plaquetária;
  • Pacientes com coagulação intravascular disseminada ou pacientes com doenças hepáticas ou renais com comprometimento da função de coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ácido tranexâmico
Eles receberão infusões intravenosas pré-operatórias de ácido tranexâmico.
infusão intravenosa pré-operatória
Controles
Eles não receberão infusões intravenosas de ácido tranexâmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue
Prazo: 2 dias
Perda sanguínea total estimada (L) = Volume sanguíneo × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de transfusões
Prazo: primeiro mês pós-operatório
exigindo número de transfusão de sangue
primeiro mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

9 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

10 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever