- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05359172
El efecto del ácido tranexámico en la pérdida total de sangre durante el enclavado femoral proximal
¿Reduce significativamente el ácido tranexámico la pérdida total de sangre durante el enclavado femoral proximal para la fractura femoral intertrocantérica en ancianos?
La pérdida de sangre es un problema importante después de una fractura femoral intertrocantérica y puede llevar a la necesidad de transfusiones de sangre y complicaciones transfusionales. El ácido tranexámico es un fármaco de uso común para disminuir la pérdida de sangre y el número de transfusiones. El objetivo de nuestro estudio es determinar la efectividad del uso de ácido tranexámico para reducir la pérdida total de sangre durante el enclavado femoral proximal para la fractura femoral intertrocantérica en ancianos.
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 65 años con diagnóstico de fractura intertrocantérea. Los pacientes serán numerados según el ingreso al hospital y divididos aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo recibirá una infusión de ácido tranexámico y el segundo grupo no recibirá una infusión de ácido tranexámico. La pérdida total de sangre se calculará utilizando la fórmula de Nadler. El resultado primario del estudio es la pérdida total de sangre. Los resultados secundarios son una serie de transfusiones y la pérdida de sangre quirúrgica durante el procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las fracturas intertrocantéricas de fémur pueden causar una media de 800-1500 cc de sangrado. Las fracturas de cadera, que reducen tanto el volumen intravascular, pueden causar serios problemas metabólicos en la población de pacientes de edad avanzada. También puede haber alguna pérdida de sangre durante la operación, y estas pérdidas de sangre pueden causar disminución de la movilidad, sobrecarga del sistema cardiovascular, deterioro de la oxigenación de los tejidos, aumento de la mortalidad y morbilidad. Además, puede requerir transfusión de sangre y causar posibles complicaciones de transfusión.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la efectividad del uso de ácido tranexámico para reducir la pérdida total de sangre durante el enclavado femoral proximal para la fractura femoral intertrocantérica en ancianos.
Material y método Fueron elegibles para este estudio los pacientes diagnosticados de fracturas intertrocantéricas ingresados en el servicio de urgencias entre el 1 de abril de 2020 y el 30 de abril de 2022. Los criterios de inclusión fueron (1) Pacientes ≥ 65 años con fractura intertrocantérea (2) tratados con reducción cerrada y enclavado femoral proximal (3) tiempo de lesión ≤ 8 h. Los criterios de exclusión fueron haber sido sometidos a cirugía previa en la misma cadera, fractura que requiriera reducción abierta, tener alguna contraindicación para el uso de ácido tranexámico (alergia, evento tromboembólico previo, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, terapia hormonal posmenopáusica), pacientes con eventos tromboembólicos en curso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis arterial o trombosis cerebral); pacientes que estaban tomando recientemente o que estaban tomando terapia anticoagulante que incluye antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina, inhibidores directos del factor X-a e inhibidores de la agregación plaquetaria; pacientes con coagulación intravascular diseminada o pacientes con enfermedades hepáticas o renales con deterioro de la función de coagulación.
Cuando los pacientes presenten una solicitud en nuestro hospital, se numerarán de acuerdo con el orden de solicitud. Luego se aleatorizará utilizando www.randomizer.org sitio web. En el Grupo 1 se administrarán 15 mg/kg de ácido tranexámico antes de la incisión, previa anestesia en forma de infusión iv en 100 cc de solución salina. En el Grupo 2 solo se aplicarán 100 SF. Durante la cirugía se administrarán líquidos cristaloides a dosis de 1,5 ml/kg.h. En caso de pérdida de sangre; El volumen intravascular se mantendrá con una proporción de 3:1 de soluciones cristaloides. Un cambio en la frecuencia cardíaca basal y la presión arterial de más del 20% se considera relacionado con la hipovolemia y se reemplazará con un bolo de 10 ml/kg de solución cristaloide. Se administrará transfusión de sangre Perop en caso de Hb<8 g/dl o sospecha de isquemia miocárdica o shock hemorrágico. En caso de Hb<8 g/dl o Hb<10g/dl y síntomas de hipovolemia (mareos, hipotensión ortostática, taquicardia), se aceptará indicación de transfusión sanguínea en el postoperatorio.
El electrocauterio y el aspirador se utilizarán de forma rutinaria durante el procedimiento quirúrgico en todos los pacientes. Se aplicará profilaxis preoperatoria de TVP a los pacientes y se llevarán medias antiembólicas. Después de la operación del paciente, se determinará la cantidad total de sangrado perop extrayendo los líquidos de irrigación de la cantidad total de líquido en el material de aspiración y se agregará la sangre de las gasas utilizadas en la operación. Si hay un drenaje en el postoperatorio, se agregará el volumen de drenaje. Después de la cirugía se aplicaron las fórmulas de Nadler para el volumen de sangre, la pérdida de sangre visible y oculta.
Volumen de sangre de las mujeres (L) = Altura (m) 3 × 0.356 + Peso (kg) × 0.033 + 0.183
Volumen de sangre de los hombres (L) = Altura (m) 3 × 0.356 + Peso (kg) × 0.032 + 0.604
Pérdida de sangre total estimada (L) = Volumen de sangre × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
Pérdida de sangre visible= (Pérdida de sangre intraoperatoria + Pérdida de sangre posoperatoria) × [Hctpreop +Hctpostop]/2
Pérdida de sangre oculta = Pérdida de sangre total estimada-Pérdida de sangre visible + Sangre de transfusión
El hematocrito preoperatorio (hct) se definió como el hct en la mañana del día de la cirugía. El hct posoperatorio se definió como hct del segundo día posoperatorio.
El resultado primario del estudio fue la pérdida total de sangre. Los resultados secundarios fueron varias transfusiones y pérdida de sangre quirúrgica durante el procedimiento quirúrgico.
Los 51 pacientes de cada grupo y el total de 102 pacientes fueron necesarios para proporcionar al estudio un poder estadístico de al menos el 80 % con un error de tipo I bilateral del 5 % con un tamaño del efecto de 0,5.
Los pacientes recibirán un seguimiento de cualquier requerimiento de transfusión adicional y necesidades de tratamiento mediante la realización de hemogramas diarios y seguimientos de laboratorio durante los primeros tres días posteriores a la operación. Los pacientes también fueron evaluados en los primeros 3 meses por cualquier complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34000
- Haseki TRH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 65 años con fractura intertrocantérea
- Tratado con reducción cerrada y enclavado femoral proximal
- Tiempo de lesión ≤ 8 h.
Criterio de exclusión:
- Haber sido operado previamente en la misma cadera,
- Fractura que requiere reducción abierta,
- Tener alguna contraindicación para el uso de ácido tranexámico.
- Pacientes con eventos tromboembólicos recientes o en curso
- Pacientes que estuvieran tomando recientemente o que estuvieran tomando terapia anticoagulante e inhibidores de la agregación plaquetaria;
- Pacientes con coagulación intravascular diseminada o pacientes con enfermedades hepáticas o renales con deterioro de la función de coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ácido tranexámico
Recibirán infusiones preoperatorias de ácido tranexámico por vía intravenosa.
|
infusión intravenosa preoperatoria
|
|
Control S
No recibirán infusiones de ácido tranexámico por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 2 días
|
Pérdida de sangre total estimada (L) = Volumen de sangre × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de transfusiones
Periodo de tiempo: primer mes postoperatorio
|
requiriendo número de transfusión de sangre
|
primer mes postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Hemorragia
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Exanguinación
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- HAS2022-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .