Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del ácido tranexámico en la pérdida total de sangre durante el enclavado femoral proximal

7 de octubre de 2022 actualizado por: Haseki Training and Research Hospital

¿Reduce significativamente el ácido tranexámico la pérdida total de sangre durante el enclavado femoral proximal para la fractura femoral intertrocantérica en ancianos?

La pérdida de sangre es un problema importante después de una fractura femoral intertrocantérica y puede llevar a la necesidad de transfusiones de sangre y complicaciones transfusionales. El ácido tranexámico es un fármaco de uso común para disminuir la pérdida de sangre y el número de transfusiones. El objetivo de nuestro estudio es determinar la efectividad del uso de ácido tranexámico para reducir la pérdida total de sangre durante el enclavado femoral proximal para la fractura femoral intertrocantérica en ancianos.

Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 65 años con diagnóstico de fractura intertrocantérea. Los pacientes serán numerados según el ingreso al hospital y divididos aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo recibirá una infusión de ácido tranexámico y el segundo grupo no recibirá una infusión de ácido tranexámico. La pérdida total de sangre se calculará utilizando la fórmula de Nadler. El resultado primario del estudio es la pérdida total de sangre. Los resultados secundarios son una serie de transfusiones y la pérdida de sangre quirúrgica durante el procedimiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Las fracturas intertrocantéricas de fémur pueden causar una media de 800-1500 cc de sangrado. Las fracturas de cadera, que reducen tanto el volumen intravascular, pueden causar serios problemas metabólicos en la población de pacientes de edad avanzada. También puede haber alguna pérdida de sangre durante la operación, y estas pérdidas de sangre pueden causar disminución de la movilidad, sobrecarga del sistema cardiovascular, deterioro de la oxigenación de los tejidos, aumento de la mortalidad y morbilidad. Además, puede requerir transfusión de sangre y causar posibles complicaciones de transfusión.

El objetivo de nuestro estudio es determinar la efectividad del uso de ácido tranexámico para reducir la pérdida total de sangre durante el enclavado femoral proximal para la fractura femoral intertrocantérica en ancianos.

Material y método Fueron elegibles para este estudio los pacientes diagnosticados de fracturas intertrocantéricas ingresados ​​en el servicio de urgencias entre el 1 de abril de 2020 y el 30 de abril de 2022. Los criterios de inclusión fueron (1) Pacientes ≥ 65 años con fractura intertrocantérea (2) tratados con reducción cerrada y enclavado femoral proximal (3) tiempo de lesión ≤ 8 h. Los criterios de exclusión fueron haber sido sometidos a cirugía previa en la misma cadera, fractura que requiriera reducción abierta, tener alguna contraindicación para el uso de ácido tranexámico (alergia, evento tromboembólico previo, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, terapia hormonal posmenopáusica), pacientes con eventos tromboembólicos en curso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis arterial o trombosis cerebral); pacientes que estaban tomando recientemente o que estaban tomando terapia anticoagulante que incluye antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina, inhibidores directos del factor X-a e inhibidores de la agregación plaquetaria; pacientes con coagulación intravascular diseminada o pacientes con enfermedades hepáticas o renales con deterioro de la función de coagulación.

Cuando los pacientes presenten una solicitud en nuestro hospital, se numerarán de acuerdo con el orden de solicitud. Luego se aleatorizará utilizando www.randomizer.org sitio web. En el Grupo 1 se administrarán 15 mg/kg de ácido tranexámico antes de la incisión, previa anestesia en forma de infusión iv en 100 cc de solución salina. En el Grupo 2 solo se aplicarán 100 SF. Durante la cirugía se administrarán líquidos cristaloides a dosis de 1,5 ml/kg.h. En caso de pérdida de sangre; El volumen intravascular se mantendrá con una proporción de 3:1 de soluciones cristaloides. Un cambio en la frecuencia cardíaca basal y la presión arterial de más del 20% se considera relacionado con la hipovolemia y se reemplazará con un bolo de 10 ml/kg de solución cristaloide. Se administrará transfusión de sangre Perop en caso de Hb<8 g/dl o sospecha de isquemia miocárdica o shock hemorrágico. En caso de Hb<8 g/dl o Hb<10g/dl y síntomas de hipovolemia (mareos, hipotensión ortostática, taquicardia), se aceptará indicación de transfusión sanguínea en el postoperatorio.

El electrocauterio y el aspirador se utilizarán de forma rutinaria durante el procedimiento quirúrgico en todos los pacientes. Se aplicará profilaxis preoperatoria de TVP a los pacientes y se llevarán medias antiembólicas. Después de la operación del paciente, se determinará la cantidad total de sangrado perop extrayendo los líquidos de irrigación de la cantidad total de líquido en el material de aspiración y se agregará la sangre de las gasas utilizadas en la operación. Si hay un drenaje en el postoperatorio, se agregará el volumen de drenaje. Después de la cirugía se aplicaron las fórmulas de Nadler para el volumen de sangre, la pérdida de sangre visible y oculta.

Volumen de sangre de las mujeres (L) = Altura (m) 3 × 0.356 + Peso (kg) × 0.033 + 0.183

Volumen de sangre de los hombres (L) = Altura (m) 3 × 0.356 + Peso (kg) × 0.032 + 0.604

Pérdida de sangre total estimada (L) = Volumen de sangre × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

Pérdida de sangre visible= (Pérdida de sangre intraoperatoria + Pérdida de sangre posoperatoria) × [Hctpreop +Hctpostop]/2

Pérdida de sangre oculta = Pérdida de sangre total estimada-Pérdida de sangre visible + Sangre de transfusión

El hematocrito preoperatorio (hct) se definió como el hct en la mañana del día de la cirugía. El hct posoperatorio se definió como hct del segundo día posoperatorio.

El resultado primario del estudio fue la pérdida total de sangre. Los resultados secundarios fueron varias transfusiones y pérdida de sangre quirúrgica durante el procedimiento quirúrgico.

Los 51 pacientes de cada grupo y el total de 102 pacientes fueron necesarios para proporcionar al estudio un poder estadístico de al menos el 80 % con un error de tipo I bilateral del 5 % con un tamaño del efecto de 0,5.

Los pacientes recibirán un seguimiento de cualquier requerimiento de transfusión adicional y necesidades de tratamiento mediante la realización de hemogramas diarios y seguimientos de laboratorio durante los primeros tres días posteriores a la operación. Los pacientes también fueron evaluados en los primeros 3 meses por cualquier complicación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34000
        • Haseki TRH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que tienen fractura femoral intertrocantérea y serán tratados mediante reducción cerrada y enclavado femoral proximal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 65 años con fractura intertrocantérea
  • Tratado con reducción cerrada y enclavado femoral proximal
  • Tiempo de lesión ≤ 8 h.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido operado previamente en la misma cadera,
  • Fractura que requiere reducción abierta,
  • Tener alguna contraindicación para el uso de ácido tranexámico.
  • Pacientes con eventos tromboembólicos recientes o en curso
  • Pacientes que estuvieran tomando recientemente o que estuvieran tomando terapia anticoagulante e inhibidores de la agregación plaquetaria;
  • Pacientes con coagulación intravascular diseminada o pacientes con enfermedades hepáticas o renales con deterioro de la función de coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ácido tranexámico
Recibirán infusiones preoperatorias de ácido tranexámico por vía intravenosa.
infusión intravenosa preoperatoria
Control S
No recibirán infusiones de ácido tranexámico por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: 2 días
Pérdida de sangre total estimada (L) = Volumen de sangre × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de transfusiones
Periodo de tiempo: primer mes postoperatorio
requiriendo número de transfusión de sangre
primer mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir