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L'effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang totale pendant l'enclouage fémoral proximal

7 octobre 2022 mis à jour par: Haseki Training and Research Hospital

L'acide tranexamique réduit-il de manière significative la perte de sang totale lors de l'enclouage fémoral proximal pour la fracture fémorale intertrochantérienne chez les personnes âgées ?

La perte de sang est un problème important après une fracture fémorale intertrochantérienne et peut entraîner des transfusions sanguines et des complications transfusionnelles. L'acide tranexamique est un médicament couramment utilisé pour diminuer la perte de sang et le nombre de transfusions. Le but de notre étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang totale lors de l'enclouage fémoral proximal pour la fracture fémorale intertrochantérienne chez les personnes âgées.

Les patients âgés de plus de 65 ans et diagnostiqués avec une fracture intertrochantérienne seront inclus dans l'étude. Les patients seront numérotés en fonction de l'admission à l'hôpital et répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe recevra une perfusion d'acide tranexamique et le deuxième groupe ne recevra pas de perfusion d'acide tranexamique. La perte de sang totale sera calculée à l'aide de la formule de Nadler. Le résultat principal de l'étude est la perte de sang totale. Les résultats secondaires sont un certain nombre de transfusions et une perte de sang chirurgicale au cours de la procédure opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Les fractures intertrochantériennes du fémur peuvent entraîner en moyenne 800 à 1500 cc de saignement. Les fractures de la hanche, qui réduisent tellement le volume intravasculaire, peuvent entraîner de graves problèmes métaboliques chez les patients âgés. Il peut également y avoir des pertes de sang pendant l'opération, et ces pertes de sang peuvent entraîner une mobilité réduite, une surcharge du système cardiovasculaire, une détérioration de l'oxygénation des tissus, une mortalité et une morbidité accrues. De plus, il peut nécessiter une transfusion sanguine et entraîner d'éventuelles complications transfusionnelles.

Le but de notre étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang totale lors de l'enclouage fémoral proximal pour la fracture fémorale intertrochantérienne chez les personnes âgées.

Matériel et méthode Les patients diagnostiqués avec des fractures intertrochantériennes admis aux urgences entre le 1er avril 2020 et le 30 avril 2022 étaient éligibles pour cette étude. Les critères d'inclusion étaient (1) les patients âgés de ≥ 65 ans avec une fracture intertrochantérienne (2) traités par réduction fermée et enclouage fémoral proximal (3) durée de la lésion ≤ 8 h. Les critères d'exclusion étaient le fait d'avoir déjà subi une intervention chirurgicale sur la même hanche, une fracture nécessitant une réduction ouverte, d'avoir des contre-indications à l'utilisation de l'acide tranexamique (allergie, événement thromboembolique antérieur, clairance de la créatinine < 30 ml/min, hormonothérapie post-ménopausique), les patientes ayant récemment ou événements thromboemboliques en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle ou thrombose cérébrale); les patients qui prenaient récemment ou qui prenaient un traitement anticoagulant comprenant des antagonistes de la vitamine K, des inhibiteurs directs de la thrombine, des inhibiteurs directs du facteur X-a et des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ; patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée ou patients atteints de maladies hépatiques ou rénales avec altération de la fonction de coagulation.

Lorsque les patients s'appliquent à notre hôpital, ils seront numérotés selon l'ordre d'application. Il sera ensuite randomisé en utilisant le www.randomizer.org site Internet. Dans le groupe 1, 15 mg/kg d'acide tranexamique seront administrés avant l'incision, après anesthésie sous forme de perfusion iv dans 100 cc de sérum physiologique. Dans le groupe 2, seuls 100 SF seront appliqués. Pendant l'intervention chirurgicale, des liquides cristalloïdes seront administrés à la dose de 1,5 ml/kg.h. En cas de perte de sang; Le volume intravasculaire sera maintenu avec un rapport de 3:1 de solutions cristalloïdes. Une modification de la fréquence cardiaque basale et de la pression artérielle de plus de 20 % est considérée comme étant liée à l'hypovolémie et sera remplacée par un bolus de 10 ml/kg de solution cristalloïde. Une transfusion sanguine perop sera administrée en cas d'Hb<8 g/dl ou de suspicion d'ischémie myocardique ou de choc hémorragique. En cas d'Hb<8 g/dl ou Hb<10g/dl et de symptômes d'hypovolémie (vertiges, hypotension orthostatique, tachycardie), l'indication de transfusion sanguine sera acceptée en période postopératoire.

L'électrocoagulation et l'aspirateur seront systématiquement utilisés pendant l'intervention chirurgicale chez tous les patients. Une prophylaxie préopératoire de la TVP sera appliquée aux patients et des bas antiemboliques seront portés. Après l'opération du patient, la quantité totale de saignement perop sera déterminée en retirant les fluides d'irrigation de la quantité totale de liquide dans le matériel d'aspiration et le sang sur les gazes utilisées dans l'opération sera ajouté. S'il y a un drain dans la période postopératoire, le volume de drainage sera ajouté. Les formules de Nadler pour le volume sanguin, la perte de sang visible et cachée ont été appliquées après la chirurgie.

Volume sanguin des femmes (L) = taille (m) 3 × 0,356 + poids (kg) × 0,033 + 0,183

Volume sanguin des hommes (L) = taille (m) 3 × 0,356 + poids (kg) × 0,032 + 0,604

Perte de sang totale estimée (L) = Volume sanguin × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

Perte de sang visible = (Perte de sang peropératoire + Perte de sang postopératoire)× [Hctpreop +Hctpostop]/2

Perte de sang cachée = Perte de sang totale estimée - Perte de sang visible + Sang de transfusion

L'hématocrite préop (hct) a été défini comme l'hct le matin du jour de la chirurgie. L'hct postopératoire a été défini comme l'hct postopératoire du 2e jour.

Le résultat principal de l'étude était la perte de sang totale. Les résultats secondaires étaient un certain nombre de transfusions et une perte de sang chirurgicale au cours de la procédure opératoire.

Les 51 patients de chaque groupe et un total de 102 patients étaient nécessaires pour fournir à l'étude une puissance d'au moins 80 % à une erreur bilatérale de type I de 5 % avec une taille d'effet de 0,5.

Les patients feront l'objet d'un suivi sur toute exigence de transfusion supplémentaire et sur les besoins de traitement en effectuant des hémogrammes quotidiens et des suivis de laboratoire pendant les trois premiers jours postopératoires. Les patients ont également été évalués au cours des 3 premiers mois pour toute complication.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turquie, 34000
        • Haseki TRH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients qui ont une fracture fémorale intertrochantérienne et qui seront traités par réduction fermée et enclouage fémoral proximal

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 65 ans présentant une fracture intertrochantérienne
  • Traité par réduction fermée et enclouage fémoral proximal
  • Temps de blessure ≤ 8 h.

Critère d'exclusion:

  • Ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur la même hanche,
  • Fracture nécessitant une réduction à ciel ouvert,
  • Avoir des contre-indications à l'utilisation de l'acide tranexamique
  • Patients avec des événements thromboemboliques récents ou en cours
  • Patients qui prenaient récemment ou qui prenaient un traitement anticoagulant et des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ;
  • Patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée ou patients atteints de maladies hépatiques ou rénales avec altération de la fonction de coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
L'acide tranexamique
Ils recevront des perfusions intraveineuses préopératoires d'acide tranexamique.
perfusion intraveineuse préopératoire
Contrôles
Ils ne recevront pas de perfusions intraveineuses d'acide tranexamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale
Délai: 2 jours
Perte de sang totale estimée (L) = Volume sanguin × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de transfusions
Délai: premier mois postopératoire
nécessitant nombre de transfusions sanguines
premier mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (RÉEL)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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