- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05359172
L'effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang totale pendant l'enclouage fémoral proximal
L'acide tranexamique réduit-il de manière significative la perte de sang totale lors de l'enclouage fémoral proximal pour la fracture fémorale intertrochantérienne chez les personnes âgées ?
La perte de sang est un problème important après une fracture fémorale intertrochantérienne et peut entraîner des transfusions sanguines et des complications transfusionnelles. L'acide tranexamique est un médicament couramment utilisé pour diminuer la perte de sang et le nombre de transfusions. Le but de notre étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang totale lors de l'enclouage fémoral proximal pour la fracture fémorale intertrochantérienne chez les personnes âgées.
Les patients âgés de plus de 65 ans et diagnostiqués avec une fracture intertrochantérienne seront inclus dans l'étude. Les patients seront numérotés en fonction de l'admission à l'hôpital et répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe recevra une perfusion d'acide tranexamique et le deuxième groupe ne recevra pas de perfusion d'acide tranexamique. La perte de sang totale sera calculée à l'aide de la formule de Nadler. Le résultat principal de l'étude est la perte de sang totale. Les résultats secondaires sont un certain nombre de transfusions et une perte de sang chirurgicale au cours de la procédure opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les fractures intertrochantériennes du fémur peuvent entraîner en moyenne 800 à 1500 cc de saignement. Les fractures de la hanche, qui réduisent tellement le volume intravasculaire, peuvent entraîner de graves problèmes métaboliques chez les patients âgés. Il peut également y avoir des pertes de sang pendant l'opération, et ces pertes de sang peuvent entraîner une mobilité réduite, une surcharge du système cardiovasculaire, une détérioration de l'oxygénation des tissus, une mortalité et une morbidité accrues. De plus, il peut nécessiter une transfusion sanguine et entraîner d'éventuelles complications transfusionnelles.
Le but de notre étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang totale lors de l'enclouage fémoral proximal pour la fracture fémorale intertrochantérienne chez les personnes âgées.
Matériel et méthode Les patients diagnostiqués avec des fractures intertrochantériennes admis aux urgences entre le 1er avril 2020 et le 30 avril 2022 étaient éligibles pour cette étude. Les critères d'inclusion étaient (1) les patients âgés de ≥ 65 ans avec une fracture intertrochantérienne (2) traités par réduction fermée et enclouage fémoral proximal (3) durée de la lésion ≤ 8 h. Les critères d'exclusion étaient le fait d'avoir déjà subi une intervention chirurgicale sur la même hanche, une fracture nécessitant une réduction ouverte, d'avoir des contre-indications à l'utilisation de l'acide tranexamique (allergie, événement thromboembolique antérieur, clairance de la créatinine < 30 ml/min, hormonothérapie post-ménopausique), les patientes ayant récemment ou événements thromboemboliques en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle ou thrombose cérébrale); les patients qui prenaient récemment ou qui prenaient un traitement anticoagulant comprenant des antagonistes de la vitamine K, des inhibiteurs directs de la thrombine, des inhibiteurs directs du facteur X-a et des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ; patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée ou patients atteints de maladies hépatiques ou rénales avec altération de la fonction de coagulation.
Lorsque les patients s'appliquent à notre hôpital, ils seront numérotés selon l'ordre d'application. Il sera ensuite randomisé en utilisant le www.randomizer.org site Internet. Dans le groupe 1, 15 mg/kg d'acide tranexamique seront administrés avant l'incision, après anesthésie sous forme de perfusion iv dans 100 cc de sérum physiologique. Dans le groupe 2, seuls 100 SF seront appliqués. Pendant l'intervention chirurgicale, des liquides cristalloïdes seront administrés à la dose de 1,5 ml/kg.h. En cas de perte de sang; Le volume intravasculaire sera maintenu avec un rapport de 3:1 de solutions cristalloïdes. Une modification de la fréquence cardiaque basale et de la pression artérielle de plus de 20 % est considérée comme étant liée à l'hypovolémie et sera remplacée par un bolus de 10 ml/kg de solution cristalloïde. Une transfusion sanguine perop sera administrée en cas d'Hb<8 g/dl ou de suspicion d'ischémie myocardique ou de choc hémorragique. En cas d'Hb<8 g/dl ou Hb<10g/dl et de symptômes d'hypovolémie (vertiges, hypotension orthostatique, tachycardie), l'indication de transfusion sanguine sera acceptée en période postopératoire.
L'électrocoagulation et l'aspirateur seront systématiquement utilisés pendant l'intervention chirurgicale chez tous les patients. Une prophylaxie préopératoire de la TVP sera appliquée aux patients et des bas antiemboliques seront portés. Après l'opération du patient, la quantité totale de saignement perop sera déterminée en retirant les fluides d'irrigation de la quantité totale de liquide dans le matériel d'aspiration et le sang sur les gazes utilisées dans l'opération sera ajouté. S'il y a un drain dans la période postopératoire, le volume de drainage sera ajouté. Les formules de Nadler pour le volume sanguin, la perte de sang visible et cachée ont été appliquées après la chirurgie.
Volume sanguin des femmes (L) = taille (m) 3 × 0,356 + poids (kg) × 0,033 + 0,183
Volume sanguin des hommes (L) = taille (m) 3 × 0,356 + poids (kg) × 0,032 + 0,604
Perte de sang totale estimée (L) = Volume sanguin × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
Perte de sang visible = (Perte de sang peropératoire + Perte de sang postopératoire)× [Hctpreop +Hctpostop]/2
Perte de sang cachée = Perte de sang totale estimée - Perte de sang visible + Sang de transfusion
L'hématocrite préop (hct) a été défini comme l'hct le matin du jour de la chirurgie. L'hct postopératoire a été défini comme l'hct postopératoire du 2e jour.
Le résultat principal de l'étude était la perte de sang totale. Les résultats secondaires étaient un certain nombre de transfusions et une perte de sang chirurgicale au cours de la procédure opératoire.
Les 51 patients de chaque groupe et un total de 102 patients étaient nécessaires pour fournir à l'étude une puissance d'au moins 80 % à une erreur bilatérale de type I de 5 % avec une taille d'effet de 0,5.
Les patients feront l'objet d'un suivi sur toute exigence de transfusion supplémentaire et sur les besoins de traitement en effectuant des hémogrammes quotidiens et des suivis de laboratoire pendant les trois premiers jours postopératoires. Les patients ont également été évalués au cours des 3 premiers mois pour toute complication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquie, 34000
- Haseki TRH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 65 ans présentant une fracture intertrochantérienne
- Traité par réduction fermée et enclouage fémoral proximal
- Temps de blessure ≤ 8 h.
Critère d'exclusion:
- Ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur la même hanche,
- Fracture nécessitant une réduction à ciel ouvert,
- Avoir des contre-indications à l'utilisation de l'acide tranexamique
- Patients avec des événements thromboemboliques récents ou en cours
- Patients qui prenaient récemment ou qui prenaient un traitement anticoagulant et des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ;
- Patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée ou patients atteints de maladies hépatiques ou rénales avec altération de la fonction de coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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L'acide tranexamique
Ils recevront des perfusions intraveineuses préopératoires d'acide tranexamique.
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perfusion intraveineuse préopératoire
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Contrôles
Ils ne recevront pas de perfusions intraveineuses d'acide tranexamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale
Délai: 2 jours
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Perte de sang totale estimée (L) = Volume sanguin × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de transfusions
Délai: premier mois postopératoire
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nécessitant nombre de transfusions sanguines
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premier mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Hémorragie
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Exsanguination
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- HAS2022-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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