- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05359172
Traneksaamihapon vaikutus kokonaisverenhukkaan proksimaalisen femoraalisen naulauksen aikana
Vähentääkö traneksaamihappo merkittävästi kokonaisverenhukkaa proksimaalisen reisiluun naulauksen aikana vanhusten välisen reisiluun murtuman vuoksi?
Veren menetys on tärkeä ongelma intertrokanteerisen reisiluun murtuman jälkeen ja voi johtaa verensiirtojen vaatimiseen ja verensiirtokomplikaatioihin. Traneksaamihappo on yleisesti käytetty lääke vähentää verenhukkaa ja verensiirtojen määrää. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää traneksaamihapon käytön tehokkuus kokonaisverenhukan vähentämisessä proksimaalisen reisiluun naulauksen aikana vanhusten intertrokanteerisessa reisiluun murtumassa.
Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu intertrochanterinen murtuma, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat numeroidaan sairaalaan ottamisen mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa traneksaamihappoinfuusiota ja toinen ryhmä ei traneksaamihappoinfuusiota. Kokonaisverenmenetys lasketaan Nadlerin kaavalla. Tutkimuksen ensisijainen tulos on täydellinen verenhukka. Toissijaisina seurauksina ovat useat verensiirrot ja kirurginen verenhukka leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Intertrokanteeriset reisiluun murtumat voivat aiheuttaa keskimäärin 800-1500 kuutiometrin verenvuotoa. Lonkkamurtumat, jotka vähentävät suonensisäistä tilavuutta niin paljon, voivat aiheuttaa vakavia aineenvaihduntaongelmia iäkkäillä potilailla. Leikkauksen aikana voi myös esiintyä jonkin verran verenhukkaa, ja nämä verenhukat voivat aiheuttaa liikkuvuuden heikkenemistä, sydän- ja verisuonijärjestelmän ylikuormitusta, kudosten hapettumisen heikkenemistä, lisääntynyttä kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Lisäksi se voi vaatia verensiirtoa ja aiheuttaa mahdollisia verensiirron komplikaatioita.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää traneksaamihapon käytön tehokkuus kokonaisverenhukan vähentämisessä proksimaalisen reisiluun naulauksen aikana vanhusten intertrokanteerisessa reisiluun murtumassa.
Materiaali ja menetelmä Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla oli diagnosoitu intertrochanteric murtumia päivystykseen 1.4.2020-30.4.2022 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat (1) 65-vuotiaat potilaat, joilla oli intertrochanterinen murtuma (2), joita hoidettiin suljetulla reduktorilla ja proksimaalisella femoraalinaulauksella (3) vaurioaika ≤ 8 tuntia. Poissulkemiskriteereinä olivat saman lonkan aiempi leikkaus, avointa leikkausta vaativa murtuma, traneksaamihapon käytön vasta-aiheet (allergia, aikaisempi tromboembolinen tapahtuma, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min, postmenopausaalinen hormonihoito), potilaat, joilla on äskettäin tai meneillään olevat tromboemboliset tapahtumat (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, valtimotromboosi tai aivoveritulppa aivohalvaus); potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet tai jotka käyttivät antikoagulaatiohoitoa, mukaan lukien K-vitamiinin salpaajat, suorat trombiinin estäjät, suorat tekijä X-a:n estäjät ja verihiutaleiden aggregaation estäjät; potilailla, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, tai potilailla, joilla oli maksa- tai munuaissairaus, johon liittyy hyytymistoiminnan heikkenemistä.
Kun potilaat hakevat sairaalaamme, heidät numeroitaan hakujärjestyksen mukaan. Sen jälkeen se satunnaistetaan käyttämällä www.randomizer.org-sivustoa verkkosivusto. Ryhmässä 1 traneksaamihappoa annetaan 15 mg/kg ennen viiltoa, anestesian jälkeen iv-infuusiona 100 cc:ssa suolaliuosta. Ryhmässä 2 sovelletaan vain 100 SF. Leikkauksen aikana kristalloidisia nesteitä annetaan annoksella 1,5 ml/kg.h. verenhukan tapauksessa; Suonensisäinen tilavuus ylläpidetään kristalloidiliuosten suhteella 3:1. Yli 20 %:n perussykkeen ja verenpaineen muutoksen katsotaan liittyvän hypovolemiaan, ja se korvataan 10 ml/kg boluksella kristalloidiliuosta. Perop-verensiirto annetaan, jos Hb <8 g/dl tai epäillään sydänlihasiskemiaa tai verenvuotoa. Jos Hb<8 g/dl tai Hb<10g/dl ja hypovolemian oireet (huimaus, ortostaattinen hypotensio, takykardia), hyväksytään verensiirtoindikaatio leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kaikilla potilailla käytetään rutiininomaisesti sähköputkea ja imulaitetta leikkauksen aikana. Potilaille levitetään preoperatiivista syvän laskimotukoksen estohoitoa ja käytetään antiembolisia sukkia. Potilaan leikkauksen jälkeen perop-verenvuodon kokonaismäärä määritetään poistamalla huuhtelunesteet aspiraatiomateriaalissa olevan nesteen kokonaismäärästä ja lisätään leikkauksessa käytettyjen sideharsojen veri. Jos leikkauksen jälkeisenä aikana on dreeniä, drenaatiomäärä lisätään. Leikkauksen jälkeen sovellettiin Nadlerin kaavoja veren määrälle, näkyvälle ja piilotetulle verenhukkaan.
Naisten veren tilavuus (L) = pituus (m) 3 × 0,356 + paino (kg) × 0,033 + 0,183
Miesten veren tilavuus (L) = pituus (m) 3 × 0,356 + paino (kg) × 0,032 + 0,604
Arvioitu kokonaisverenmenetys (L) =Veritilavuus × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
Näkyvä verenhukka = (leikkauksen sisäinen verenhukka + leikkauksen jälkeinen verenhukka) × [Hctpreop +Hctpostop]/2
Piilotettu verenhukka = arvioitu kokonaisverenmenetys - Näkyvä verenhukka + verensiirtoveri
Preop-hematokriitti(hct) määritettiin hct:ksi leikkauspäivän aamulla. Postop hct määriteltiin postoperatiiviseksi 2. päivän hct:ksi.
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli täydellinen verenhukka. Toissijaisina seurauksina olivat useat verensiirrot ja kirurginen verenhukka leikkauksen aikana.
Jokaisen ryhmän 51 potilasta ja yhteensä 102 potilasta tarvittiin antamaan tutkimukselle teho vähintään 80 % kaksipuolisella tyypin I virheellä 5 % tehon koolla 0,5.
Potilaita seurataan mahdollisten ylimääräisten verensiirtotarpeiden ja hoitotarpeiden suhteen tekemällä päivittäisiä hemogrammeja ja laboratoriotarkastuksia kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaat arvioitiin myös ensimmäisen 3 kuukauden aikana mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34000
- Haseki TRH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65-vuotiaat potilaat, joilla on intertrochanterinen murtuma
- Käsitelty suljetulla reduktorilla ja proksimaalisella reisiluun naulauksella
- Loukkaantumisaika ≤ 8 h.
Poissulkemiskriteerit:
- Saman lonkan aiemman leikkauksen jälkeen
- Avointa supistusta vaativa murtuma,
- Sinulla on vasta-aiheita traneksaamihapon käytölle
- Potilaat, joilla on äskettäin tai meneillään olevia tromboembolisia tapahtumia
- Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet tai jotka käyttivät antikoagulanttihoitoa ja verihiutaleiden aggregaation estäjiä;
- Potilailla, joilla oli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai potilailla, joilla oli maksa- tai munuaissairaus, johon liittyy hyytymistoiminnan heikkenemistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Traneksaamihappo
He saavat ennen leikkausta suonensisäisiä traneksaamihappo-infuusioita.
|
ennen leikkausta suonensisäinen infuusio
|
|
Säätimet
He eivät saa suonensisäisiä traneksaamihappo-infuusioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioitu kokonaisverenmenetys (L) =Veritilavuus × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
vaatii useita verensiirtoja
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAS2022-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .