Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vaikutus kokonaisverenhukkaan proksimaalisen femoraalisen naulauksen aikana

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Haseki Training and Research Hospital

Vähentääkö traneksaamihappo merkittävästi kokonaisverenhukkaa proksimaalisen reisiluun naulauksen aikana vanhusten välisen reisiluun murtuman vuoksi?

Veren menetys on tärkeä ongelma intertrokanteerisen reisiluun murtuman jälkeen ja voi johtaa verensiirtojen vaatimiseen ja verensiirtokomplikaatioihin. Traneksaamihappo on yleisesti käytetty lääke vähentää verenhukkaa ja verensiirtojen määrää. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää traneksaamihapon käytön tehokkuus kokonaisverenhukan vähentämisessä proksimaalisen reisiluun naulauksen aikana vanhusten intertrokanteerisessa reisiluun murtumassa.

Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu intertrochanterinen murtuma, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat numeroidaan sairaalaan ottamisen mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa traneksaamihappoinfuusiota ja toinen ryhmä ei traneksaamihappoinfuusiota. Kokonaisverenmenetys lasketaan Nadlerin kaavalla. Tutkimuksen ensisijainen tulos on täydellinen verenhukka. Toissijaisina seurauksina ovat useat verensiirrot ja kirurginen verenhukka leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Intertrokanteeriset reisiluun murtumat voivat aiheuttaa keskimäärin 800-1500 kuutiometrin verenvuotoa. Lonkkamurtumat, jotka vähentävät suonensisäistä tilavuutta niin paljon, voivat aiheuttaa vakavia aineenvaihduntaongelmia iäkkäillä potilailla. Leikkauksen aikana voi myös esiintyä jonkin verran verenhukkaa, ja nämä verenhukat voivat aiheuttaa liikkuvuuden heikkenemistä, sydän- ja verisuonijärjestelmän ylikuormitusta, kudosten hapettumisen heikkenemistä, lisääntynyttä kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Lisäksi se voi vaatia verensiirtoa ja aiheuttaa mahdollisia verensiirron komplikaatioita.

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää traneksaamihapon käytön tehokkuus kokonaisverenhukan vähentämisessä proksimaalisen reisiluun naulauksen aikana vanhusten intertrokanteerisessa reisiluun murtumassa.

Materiaali ja menetelmä Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla oli diagnosoitu intertrochanteric murtumia päivystykseen 1.4.2020-30.4.2022 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit olivat (1) 65-vuotiaat potilaat, joilla oli intertrochanterinen murtuma (2), joita hoidettiin suljetulla reduktorilla ja proksimaalisella femoraalinaulauksella (3) vaurioaika ≤ 8 tuntia. Poissulkemiskriteereinä olivat saman lonkan aiempi leikkaus, avointa leikkausta vaativa murtuma, traneksaamihapon käytön vasta-aiheet (allergia, aikaisempi tromboembolinen tapahtuma, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min, postmenopausaalinen hormonihoito), potilaat, joilla on äskettäin tai meneillään olevat tromboemboliset tapahtumat (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, valtimotromboosi tai aivoveritulppa aivohalvaus); potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet tai jotka käyttivät antikoagulaatiohoitoa, mukaan lukien K-vitamiinin salpaajat, suorat trombiinin estäjät, suorat tekijä X-a:n estäjät ja verihiutaleiden aggregaation estäjät; potilailla, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, tai potilailla, joilla oli maksa- tai munuaissairaus, johon liittyy hyytymistoiminnan heikkenemistä.

Kun potilaat hakevat sairaalaamme, heidät numeroitaan hakujärjestyksen mukaan. Sen jälkeen se satunnaistetaan käyttämällä www.randomizer.org-sivustoa verkkosivusto. Ryhmässä 1 traneksaamihappoa annetaan 15 mg/kg ennen viiltoa, anestesian jälkeen iv-infuusiona 100 cc:ssa suolaliuosta. Ryhmässä 2 sovelletaan vain 100 SF. Leikkauksen aikana kristalloidisia nesteitä annetaan annoksella 1,5 ml/kg.h. verenhukan tapauksessa; Suonensisäinen tilavuus ylläpidetään kristalloidiliuosten suhteella 3:1. Yli 20 %:n perussykkeen ja verenpaineen muutoksen katsotaan liittyvän hypovolemiaan, ja se korvataan 10 ml/kg boluksella kristalloidiliuosta. Perop-verensiirto annetaan, jos Hb <8 g/dl tai epäillään sydänlihasiskemiaa tai verenvuotoa. Jos Hb<8 g/dl tai Hb<10g/dl ja hypovolemian oireet (huimaus, ortostaattinen hypotensio, takykardia), hyväksytään verensiirtoindikaatio leikkauksen jälkeisenä aikana.

Kaikilla potilailla käytetään rutiininomaisesti sähköputkea ja imulaitetta leikkauksen aikana. Potilaille levitetään preoperatiivista syvän laskimotukoksen estohoitoa ja käytetään antiembolisia sukkia. Potilaan leikkauksen jälkeen perop-verenvuodon kokonaismäärä määritetään poistamalla huuhtelunesteet aspiraatiomateriaalissa olevan nesteen kokonaismäärästä ja lisätään leikkauksessa käytettyjen sideharsojen veri. Jos leikkauksen jälkeisenä aikana on dreeniä, drenaatiomäärä lisätään. Leikkauksen jälkeen sovellettiin Nadlerin kaavoja veren määrälle, näkyvälle ja piilotetulle verenhukkaan.

Naisten veren tilavuus (L) = pituus (m) 3 × 0,356 + paino (kg) × 0,033 + 0,183

Miesten veren tilavuus (L) = pituus (m) 3 × 0,356 + paino (kg) × 0,032 + 0,604

Arvioitu kokonaisverenmenetys (L) =Veritilavuus × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

Näkyvä verenhukka = (leikkauksen sisäinen verenhukka + leikkauksen jälkeinen verenhukka) × [Hctpreop +Hctpostop]/2

Piilotettu verenhukka = arvioitu kokonaisverenmenetys - Näkyvä verenhukka + verensiirtoveri

Preop-hematokriitti(hct) määritettiin hct:ksi leikkauspäivän aamulla. Postop hct määriteltiin postoperatiiviseksi 2. päivän hct:ksi.

Tutkimuksen ensisijainen tulos oli täydellinen verenhukka. Toissijaisina seurauksina olivat useat verensiirrot ja kirurginen verenhukka leikkauksen aikana.

Jokaisen ryhmän 51 potilasta ja yhteensä 102 potilasta tarvittiin antamaan tutkimukselle teho vähintään 80 % kaksipuolisella tyypin I virheellä 5 % tehon koolla 0,5.

Potilaita seurataan mahdollisten ylimääräisten verensiirtotarpeiden ja hoitotarpeiden suhteen tekemällä päivittäisiä hemogrammeja ja laboratoriotarkastuksia kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaat arvioitiin myös ensimmäisen 3 kuukauden aikana mahdollisten komplikaatioiden varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34000
        • Haseki TRH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on intertrokanteerinen reisiluun murtuma ja joita hoidetaan käyttämällä suljettua reduktiota ja proksimaalista reisiluun naulausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65-vuotiaat potilaat, joilla on intertrochanterinen murtuma
  • Käsitelty suljetulla reduktorilla ja proksimaalisella reisiluun naulauksella
  • Loukkaantumisaika ≤ 8 h.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saman lonkan aiemman leikkauksen jälkeen
  • Avointa supistusta vaativa murtuma,
  • Sinulla on vasta-aiheita traneksaamihapon käytölle
  • Potilaat, joilla on äskettäin tai meneillään olevia tromboembolisia tapahtumia
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet tai jotka käyttivät antikoagulanttihoitoa ja verihiutaleiden aggregaation estäjiä;
  • Potilailla, joilla oli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai potilailla, joilla oli maksa- tai munuaissairaus, johon liittyy hyytymistoiminnan heikkenemistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Traneksaamihappo
He saavat ennen leikkausta suonensisäisiä traneksaamihappo-infuusioita.
ennen leikkausta suonensisäinen infuusio
Säätimet
He eivät saa suonensisäisiä traneksaamihappo-infuusioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: 2 päivää
Arvioitu kokonaisverenmenetys (L) =Veritilavuus × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi
vaatii useita verensiirtoja
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa