Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexamsyre i totalt blodtab under proksimal lårbenssømning

7. oktober 2022 opdateret af: Haseki Training and Research Hospital

Reducerer tranexamsyre signifikant det totale blodtab under proksimal lårbenssømning for den intertrochanteriske lårbensfraktur hos ældre?

Blodtab er et vigtigt problem efter intertrochanterisk lårbensfraktur og kan føre til behov for blodtransfusioner og transfusionskomplikationer. Tranexamsyre er et almindeligt anvendt lægemiddel til at mindske blodtab og antallet af transfusioner. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​brug af tranexamsyre til at reducere totalt blodtab under proksimal femoral søm for den intertrokantære femorale fraktur hos ældre.

Patienter i alderen >65 år og diagnosticeret med intertrochanterisk fraktur vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive nummereret efter indlæggelsen på hospitalet og tilfældigt opdelt i to grupper. Første gruppe vil modtage tranexamsyreinfusion, og anden gruppe vil ikke modtage tranexamsyreinfusion. Totalt blodtab vil blive beregnet ved hjælp af Nadler-formlen. Det primære resultat af undersøgelsen er totalt blodtab. De sekundære resultater er en række transfusioner og kirurgisk blodtab under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Intertrochanteriske lårbensfrakturer kan i gennemsnit forårsage 800-1500 cc blødning. Hoftebrud, som reducerer det intravaskulære volumen så meget, kan forårsage alvorlige stofskifteproblemer hos den ældre patientpopulation. Der kan også forekomme et vist blodtab under operationen, og disse blodtab kan medføre nedsat mobilitet, overbelastning af det kardiovaskulære system, forringelse af vævsiltningen, øget dødelighed og sygelighed. Derudover kan det kræve blodtransfusion og forårsage mulige transfusionskomplikationer.

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​brug af tranexamsyre til at reducere totalt blodtab under proksimal femoral søm for den intertrokantære femorale fraktur hos ældre.

Materiale og metode Patienter diagnosticeret med intertrokantære frakturer indlagt på skadestuen mellem 1. april 2020 og 30. april 2022 var kvalificerede til denne undersøgelse. Inklusionskriterier var (1) Patienter i alderen ≥ 65 år med intertrochanterisk fraktur (2) behandlet med lukket reduktion og proksimal femoral søm (3) skadetid ≤ 8 timer. Eksklusionskriterier var at have gennemgået en tidligere operation på den samme hofte, brud, der kræver åben reduktion, at have kontraindikationer for brugen af ​​tranexamsyre (allergi, tidligere tromboembolisk hændelse, kreatininclearance <30 ml/min, postmenopausal hormonbehandling), patienter med nylig eller igangværende tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, lungeemboli, arteriel trombose eller cerebral tromboseslagtilfælde); patienter, der for nylig tog eller tog antikoagulationsbehandling, herunder vitamin K-antagonister, direkte thrombin-hæmmere, direkte faktor X-a-hæmmere og blodpladeaggregationshæmmere; patienter med dissemineret intravaskulær koagulation eller patienter havde lever- eller nyresygdomme med nedsat koagulationsfunktion.

Når patienter henvender sig til vores hospital, vil de blive nummereret efter ansøgningsrækkefølgen. Det vil derefter blive randomiseret ved hjælp af www.randomizer.org internet side. I gruppe 1 vil der blive givet 15 mg/kg tranexamsyre før snittet, efter bedøvelse i form af iv infusion i 100 cc saltvand. I gruppe 2 vil der kun blive anvendt 100 SF. Under operationen vil der blive indgivet krystalloide væsker i en dosis på 1,5 ml/kg.t. I tilfælde af blodtab; Intravaskulært volumen vil blive opretholdt med forholdet 3:1 af krystalloide opløsninger. En ændring i basal puls og blodtryk på mere end 20 % anses for at være relateret til hypovolæmi og vil blive erstattet med en 10 ml/kg bolus krystalloid opløsning. Perop blodtransfusion vil blive givet i tilfælde af Hb<8 g/dl eller mistanke om myokardieiskæmi eller hæmoragisk shock. Ved Hb<8 g/dl eller Hb<10g/dl og symptomer på hypovolæmi (svimmelhed, ortostatisk hypotension, takykardi) vil blodtransfusionsindikation blive accepteret i den postoperative periode.

Elektrocautery og aspirator vil rutinemæssigt blive brugt under den kirurgiske procedure hos alle patienter. Præoperativ DVT-profylakse vil blive anvendt på patienterne, og der vil blive båret antiemboliske strømper. Efter operationen af ​​patienten vil den samlede mængde peropblødning blive bestemt ved at fjerne skyllevæskerne fra den samlede mængde væske i aspirationsmaterialet, og blodet på gaze, der er brugt i operationen, tilsættes. Hvis der er dræn i den postoperative periode, tilføjes drænvolumenet. Nadlers formler for blodvolumen, synligt og skjult blodtab blev anvendt efter operationen.

Kvinders blodvolumen(L) =Højde(m)3 × 0,356 +Vægt(kg)× 0,033 + 0,183

Mænds blodvolumen(L) =Højde(m)3 × 0,356 +Vægt(kg)× 0,032+0,604

Estimeret totalt blodtab (L) =Blodvolumen × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

Synligt blodtab= (intraoperativt blodtab + postoperativt blodtab)× [Hctpreop +Hctpostop]/2

Skjult blodtab = Estimeret totalt blodtab-Synligt blodtab + Transfusionsblod

Preop hæmatokrit (hct) blev defineret som hct om morgenen på operationsdagen. Postop hct blev defineret som postoperativ 2. dag hct.

Det primære resultat af undersøgelsen var totalt blodtab. De sekundære resultater var et antal transfusioner og kirurgisk blodtab under operationen.

De 51 patienter i hver gruppe og i alt 102 patienter var nødvendige for at give undersøgelsen en styrke på mindst 80 % ved en tosidet type I fejl på 5 % med en effektstørrelse på 0,5.

Patienterne vil blive fulgt op på eventuelle yderligere transfusionsbehov og behandlingsbehov ved at udføre daglige hæmogrammer og laboratorieopfølgninger i de første tre postoperative dage. Patienterne blev også evalueret i de første 3 måneder for eventuelle komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34000
        • Haseki TRH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, som har intertrochanterisk lårbensfraktur og vil blive behandlet med lukket reduktion og proksimal femoral søm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 65 år med intertrokantær fraktur
  • Behandlet med lukket reduktion og proksimal lårbenssømning
  • Skadetid ≤ 8 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have gennemgået en tidligere operation i samme hofte,
  • Brud, der kræver åben reduktion,
  • Har nogen kontraindikationer for brugen af ​​tranexamsyre
  • Patienter med nylige eller igangværende tromboemboliske hændelser
  • Patienter, der for nylig tog eller tog antikoaguleringsbehandling og blodpladeaggregationshæmmere;
  • Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation eller patienter havde lever- eller nyresygdomme med nedsat koagulationsfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tranexamsyre
De vil modtage præoperative intravenøse tranexamsyreinfusioner.
præoperativ intravenøs infusion
Kontrolelementer
De vil ikke modtage intravenøse tranexamsyreinfusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: 2 dage
Estimeret totalt blodtab (L) =Blodvolumen × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal transfusioner
Tidsramme: postoperativ første måned
kræver antal blodtransfusioner
postoperativ første måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner