- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05359172
Effekten af tranexamsyre i totalt blodtab under proksimal lårbenssømning
Reducerer tranexamsyre signifikant det totale blodtab under proksimal lårbenssømning for den intertrochanteriske lårbensfraktur hos ældre?
Blodtab er et vigtigt problem efter intertrochanterisk lårbensfraktur og kan føre til behov for blodtransfusioner og transfusionskomplikationer. Tranexamsyre er et almindeligt anvendt lægemiddel til at mindske blodtab og antallet af transfusioner. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af brug af tranexamsyre til at reducere totalt blodtab under proksimal femoral søm for den intertrokantære femorale fraktur hos ældre.
Patienter i alderen >65 år og diagnosticeret med intertrochanterisk fraktur vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive nummereret efter indlæggelsen på hospitalet og tilfældigt opdelt i to grupper. Første gruppe vil modtage tranexamsyreinfusion, og anden gruppe vil ikke modtage tranexamsyreinfusion. Totalt blodtab vil blive beregnet ved hjælp af Nadler-formlen. Det primære resultat af undersøgelsen er totalt blodtab. De sekundære resultater er en række transfusioner og kirurgisk blodtab under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Intertrochanteriske lårbensfrakturer kan i gennemsnit forårsage 800-1500 cc blødning. Hoftebrud, som reducerer det intravaskulære volumen så meget, kan forårsage alvorlige stofskifteproblemer hos den ældre patientpopulation. Der kan også forekomme et vist blodtab under operationen, og disse blodtab kan medføre nedsat mobilitet, overbelastning af det kardiovaskulære system, forringelse af vævsiltningen, øget dødelighed og sygelighed. Derudover kan det kræve blodtransfusion og forårsage mulige transfusionskomplikationer.
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af brug af tranexamsyre til at reducere totalt blodtab under proksimal femoral søm for den intertrokantære femorale fraktur hos ældre.
Materiale og metode Patienter diagnosticeret med intertrokantære frakturer indlagt på skadestuen mellem 1. april 2020 og 30. april 2022 var kvalificerede til denne undersøgelse. Inklusionskriterier var (1) Patienter i alderen ≥ 65 år med intertrochanterisk fraktur (2) behandlet med lukket reduktion og proksimal femoral søm (3) skadetid ≤ 8 timer. Eksklusionskriterier var at have gennemgået en tidligere operation på den samme hofte, brud, der kræver åben reduktion, at have kontraindikationer for brugen af tranexamsyre (allergi, tidligere tromboembolisk hændelse, kreatininclearance <30 ml/min, postmenopausal hormonbehandling), patienter med nylig eller igangværende tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, lungeemboli, arteriel trombose eller cerebral tromboseslagtilfælde); patienter, der for nylig tog eller tog antikoagulationsbehandling, herunder vitamin K-antagonister, direkte thrombin-hæmmere, direkte faktor X-a-hæmmere og blodpladeaggregationshæmmere; patienter med dissemineret intravaskulær koagulation eller patienter havde lever- eller nyresygdomme med nedsat koagulationsfunktion.
Når patienter henvender sig til vores hospital, vil de blive nummereret efter ansøgningsrækkefølgen. Det vil derefter blive randomiseret ved hjælp af www.randomizer.org internet side. I gruppe 1 vil der blive givet 15 mg/kg tranexamsyre før snittet, efter bedøvelse i form af iv infusion i 100 cc saltvand. I gruppe 2 vil der kun blive anvendt 100 SF. Under operationen vil der blive indgivet krystalloide væsker i en dosis på 1,5 ml/kg.t. I tilfælde af blodtab; Intravaskulært volumen vil blive opretholdt med forholdet 3:1 af krystalloide opløsninger. En ændring i basal puls og blodtryk på mere end 20 % anses for at være relateret til hypovolæmi og vil blive erstattet med en 10 ml/kg bolus krystalloid opløsning. Perop blodtransfusion vil blive givet i tilfælde af Hb<8 g/dl eller mistanke om myokardieiskæmi eller hæmoragisk shock. Ved Hb<8 g/dl eller Hb<10g/dl og symptomer på hypovolæmi (svimmelhed, ortostatisk hypotension, takykardi) vil blodtransfusionsindikation blive accepteret i den postoperative periode.
Elektrocautery og aspirator vil rutinemæssigt blive brugt under den kirurgiske procedure hos alle patienter. Præoperativ DVT-profylakse vil blive anvendt på patienterne, og der vil blive båret antiemboliske strømper. Efter operationen af patienten vil den samlede mængde peropblødning blive bestemt ved at fjerne skyllevæskerne fra den samlede mængde væske i aspirationsmaterialet, og blodet på gaze, der er brugt i operationen, tilsættes. Hvis der er dræn i den postoperative periode, tilføjes drænvolumenet. Nadlers formler for blodvolumen, synligt og skjult blodtab blev anvendt efter operationen.
Kvinders blodvolumen(L) =Højde(m)3 × 0,356 +Vægt(kg)× 0,033 + 0,183
Mænds blodvolumen(L) =Højde(m)3 × 0,356 +Vægt(kg)× 0,032+0,604
Estimeret totalt blodtab (L) =Blodvolumen × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
Synligt blodtab= (intraoperativt blodtab + postoperativt blodtab)× [Hctpreop +Hctpostop]/2
Skjult blodtab = Estimeret totalt blodtab-Synligt blodtab + Transfusionsblod
Preop hæmatokrit (hct) blev defineret som hct om morgenen på operationsdagen. Postop hct blev defineret som postoperativ 2. dag hct.
Det primære resultat af undersøgelsen var totalt blodtab. De sekundære resultater var et antal transfusioner og kirurgisk blodtab under operationen.
De 51 patienter i hver gruppe og i alt 102 patienter var nødvendige for at give undersøgelsen en styrke på mindst 80 % ved en tosidet type I fejl på 5 % med en effektstørrelse på 0,5.
Patienterne vil blive fulgt op på eventuelle yderligere transfusionsbehov og behandlingsbehov ved at udføre daglige hæmogrammer og laboratorieopfølgninger i de første tre postoperative dage. Patienterne blev også evalueret i de første 3 måneder for eventuelle komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34000
- Haseki TRH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 65 år med intertrokantær fraktur
- Behandlet med lukket reduktion og proksimal lårbenssømning
- Skadetid ≤ 8 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået en tidligere operation i samme hofte,
- Brud, der kræver åben reduktion,
- Har nogen kontraindikationer for brugen af tranexamsyre
- Patienter med nylige eller igangværende tromboemboliske hændelser
- Patienter, der for nylig tog eller tog antikoaguleringsbehandling og blodpladeaggregationshæmmere;
- Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation eller patienter havde lever- eller nyresygdomme med nedsat koagulationsfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tranexamsyre
De vil modtage præoperative intravenøse tranexamsyreinfusioner.
|
præoperativ intravenøs infusion
|
|
Kontrolelementer
De vil ikke modtage intravenøse tranexamsyreinfusioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: 2 dage
|
Estimeret totalt blodtab (L) =Blodvolumen × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal transfusioner
Tidsramme: postoperativ første måned
|
kræver antal blodtransfusioner
|
postoperativ første måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAS2022-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland