- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05359172
대퇴골 근위부 고정술 시 총혈액 손실에 대한 Tranexamic Acid의 영향
Tranexamic Acid가 노인의 전자간 대퇴골 골절에 대한 근위 대퇴골 고정 중 총 혈액 손실을 유의하게 감소시키는가?
혈액 손실은 대퇴 전자간 골절 후 중요한 문제이며 수혈 및 수혈 합병증이 필요할 수 있습니다. 트라넥삼산은 혈액 손실과 수혈 횟수를 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 약물입니다. 본 연구의 목적은 노인의 전자간 대퇴골 골절에 대한 근위 대퇴골 고정술 중 총 출혈을 줄이기 위한 tranexamic acid 사용의 효과를 결정하는 것입니다.
65세 이상이고 전자간 골절 진단을 받은 환자가 연구에 포함됩니다. 환자는 병원 입원에 따라 번호가 매겨지고 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 트라넥삼산 주입을 받고 두 번째 그룹은 트라넥삼산 주입을 받지 않습니다. 총 혈액 손실은 Nadler 공식을 사용하여 계산됩니다. 연구의 주요 결과는 전체 혈액 손실입니다. 2차 결과는 다수의 수혈 및 수술 중 외과적 실혈입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 전자간 대퇴골 골절은 평균 800-1500cc의 출혈을 유발할 수 있습니다. 혈관 내 부피를 크게 감소시키는 고관절 골절은 노인 환자 집단에서 심각한 대사 문제를 일으킬 수 있습니다. 또한 수술 중 약간의 실혈이 있을 수 있으며 이러한 실혈은 이동성 감소, 심혈관계 과부하, 조직 산소화 저하, 사망률 및 이환율 증가를 유발할 수 있습니다. 또한 수혈이 필요할 수 있으며 수혈 합병증이 발생할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 노인의 전자간 대퇴골 골절에 대한 근위 대퇴골 고정술 중 총 출혈을 줄이기 위한 tranexamic acid 사용의 효과를 결정하는 것입니다.
재료 및 방법 2020년 4월 1일부터 2022년 4월 30일 사이에 응급실에 내원한 전자간 골절 진단을 받은 환자를 대상으로 하였다. 포함 기준은 (1) 전자간 골절이 있는 ≥ 65세 환자 (2) 폐쇄 정복 및 근위 대퇴골 고정으로 치료됨 (3) 손상 시간 ≤ 8시간. 제외 기준은 같은 고관절에 이전에 수술을 받은 적이 있는 사람, 개방 정복이 필요한 골절, 트라넥삼산 사용에 대한 금기 사항이 있는 사람(알레르기, 이전 혈전색전증 사건, 크레아티닌 청소율 <30 ml/min, 폐경 후 호르몬 요법), 최근 또는 진행 중인 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전증 또는 뇌혈전증 뇌졸중); 최근에 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 직접 인자 X-a 억제제 및 혈소판 응집 억제제를 포함하는 항응고 요법을 받고 있거나 받고 있던 환자; 파종성 혈관내 응고가 있는 환자 또는 응고 기능 장애가 있는 간 또는 신장 질환이 있는 환자.
환자가 우리 병원에 신청하면 신청 순서에 따라 번호가 매겨집니다. 그런 다음 www.randomizer.org를 사용하여 무작위화됩니다. 웹사이트. 그룹 1에서 트라넥삼산 15mg/kg을 절개 전에 마취 후 100cc 식염수에 iv 주입 형태로 투여합니다. 그룹 2에서는 100 SF만 적용됩니다. 수술 중 크리스탈로이드 수액은 1.5ml/kg.h의 용량으로 투여됩니다. 실혈의 경우; 혈관 내 용적은 3:1 비율의 결정질 용액으로 유지됩니다. 기초 심박수 및 혈압의 20% 이상의 변화는 저혈량증과 관련된 것으로 간주되며 결정질 용액의 10ml/kg 볼루스로 대체됩니다. Hb < 8 g/dl이거나 심근 허혈 또는 출혈성 쇼크가 의심되는 경우에는 적절한 수혈을 시행합니다. Hb < 8 g/dl 또는 Hb < 10 g/dl 및 저혈량증 증상(어지러움, 기립성 저혈압, 빈맥)의 경우 수술 후 수혈 적응증이 허용됩니다.
Electrocautery 및 흡인기는 모든 환자의 수술 절차 중에 일상적으로 사용됩니다. 수술 전 DVT 예방법을 환자에게 적용하고 색전 방지 스타킹을 착용합니다. 환자의 수술 후, 흡인재의 총 액체량에서 세척액을 제거하여 총 출혈량을 결정하고 수술에 사용된 거즈의 혈액을 추가합니다. 수술 후 배액이 있는 경우 배액량이 추가됩니다. Nadler의 혈액량, 눈에 보이는 실혈 및 숨은 실혈에 대한 공식이 수술 후에 적용되었습니다.
여성 혈액량(L) =신장(m)3 × 0.356 +체중(kg)× 0.033 + 0.183
남성 혈액량(L) =신장(m)3 × 0.356 +체중(kg)× 0.032+0.604
예상 총 실혈량(L) = 혈액량 × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
육안 실혈 = (수술 중 실혈 + 수술 후 실혈)× [Hctpreop + Hctpostop]/2
숨은 실혈량 = 추정 총 실혈량 - 가시적 실혈량 + 수혈 혈액량
수술 전 헤마토크리트(hct)는 수술 당일 아침의 hct로 정의하였다. Postop hct는 수술 후 2일 hct로 정의되었습니다.
연구의 주요 결과는 총 실혈이었습니다. 2차 결과는 다수의 수혈 및 수술 중 외과적 실혈이었다.
각 그룹의 51명의 환자와 총 102명의 환자가 효과 크기 0.5의 양측 제1종 오류 5%에서 최소 80%의 검정력을 제공하는 데 필요했습니다.
환자는 수술 후 처음 3일 동안 매일 혈액 검사 및 검사실 후속 조치를 수행하여 추가 수혈 요구 사항 및 치료 요구 사항에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 합병증에 대해 처음 3개월 동안 환자를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34000
- Haseki TRH
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전자간 골절이 있는 65세 이상의 환자
- 폐쇄 정복 및 근위 대퇴골 고정술로 치료
- 부상 시간 ≤ 8시간.
제외 기준:
- 이전에 같은 고관절에 수술을 받았고,
- 개방 정복이 필요한 골절,
- 트라넥삼산 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 최근 또는 진행 중인 혈전색전증이 있는 환자
- 최근 항응고제 및 혈소판응집억제제를 복용 중이거나 복용 중이던 환자
- 파종성 혈관내 응고가 있는 환자 또는 응고 기능 장애가 있는 간 또는 신장 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트라넥삼산
그들은 수술 전 정맥 트라넥삼산 주입을 받게 됩니다.
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수술 전 정맥 주입
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통제 수단
그들은 정맥 트라넥삼산 주입을 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 손실
기간: 2일
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예상 총 실혈량(L) = 혈액량 × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 횟수
기간: 수술 후 첫 달
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필요한 수혈
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수술 후 첫 달
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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