이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대퇴골 근위부 고정술 시 총혈액 손실에 대한 Tranexamic Acid의 영향

2022년 10월 7일 업데이트: Haseki Training and Research Hospital

Tranexamic Acid가 노인의 전자간 대퇴골 골절에 대한 근위 대퇴골 고정 중 총 혈액 손실을 유의하게 감소시키는가?

혈액 손실은 대퇴 전자간 골절 후 중요한 문제이며 수혈 및 수혈 합병증이 필요할 수 있습니다. 트라넥삼산은 혈액 손실과 수혈 횟수를 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 약물입니다. 본 연구의 목적은 노인의 전자간 대퇴골 골절에 대한 근위 대퇴골 고정술 중 총 출혈을 줄이기 위한 tranexamic acid 사용의 효과를 결정하는 것입니다.

65세 이상이고 전자간 골절 진단을 받은 환자가 연구에 포함됩니다. 환자는 병원 입원에 따라 번호가 매겨지고 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 트라넥삼산 주입을 받고 두 번째 그룹은 트라넥삼산 주입을 받지 않습니다. 총 혈액 손실은 Nadler 공식을 사용하여 계산됩니다. 연구의 주요 결과는 전체 혈액 손실입니다. 2차 결과는 다수의 수혈 및 수술 중 외과적 실혈입니다.

연구 개요

상세 설명

소개 전자간 대퇴골 골절은 평균 800-1500cc의 출혈을 유발할 수 있습니다. 혈관 내 부피를 크게 감소시키는 고관절 골절은 노인 환자 집단에서 심각한 대사 문제를 일으킬 수 있습니다. 또한 수술 중 약간의 실혈이 있을 수 있으며 이러한 실혈은 이동성 감소, 심혈관계 과부하, 조직 산소화 저하, 사망률 및 이환율 증가를 유발할 수 있습니다. 또한 수혈이 필요할 수 있으며 수혈 합병증이 발생할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 노인의 전자간 대퇴골 골절에 대한 근위 대퇴골 고정술 중 총 출혈을 줄이기 위한 tranexamic acid 사용의 효과를 결정하는 것입니다.

재료 및 방법 2020년 4월 1일부터 2022년 4월 30일 사이에 응급실에 내원한 전자간 골절 진단을 받은 환자를 대상으로 하였다. 포함 기준은 (1) 전자간 골절이 있는 ≥ 65세 환자 (2) 폐쇄 정복 및 근위 대퇴골 고정으로 치료됨 (3) 손상 시간 ≤ 8시간. 제외 기준은 같은 고관절에 이전에 수술을 받은 적이 있는 사람, 개방 정복이 필요한 골절, 트라넥삼산 사용에 대한 금기 사항이 있는 사람(알레르기, 이전 혈전색전증 사건, 크레아티닌 청소율 <30 ml/min, 폐경 후 호르몬 요법), 최근 또는 진행 중인 혈전색전증 사건(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전증 또는 뇌혈전증 뇌졸중); 최근에 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 직접 인자 X-a 억제제 및 혈소판 응집 억제제를 포함하는 항응고 요법을 받고 있거나 받고 있던 환자; 파종성 혈관내 응고가 있는 환자 또는 응고 기능 장애가 있는 간 또는 신장 질환이 있는 환자.

환자가 우리 병원에 신청하면 신청 순서에 따라 번호가 매겨집니다. 그런 다음 www.randomizer.org를 사용하여 무작위화됩니다. 웹사이트. 그룹 1에서 트라넥삼산 15mg/kg을 절개 전에 마취 후 100cc 식염수에 iv 주입 형태로 투여합니다. 그룹 2에서는 100 SF만 적용됩니다. 수술 중 크리스탈로이드 수액은 1.5ml/kg.h의 용량으로 투여됩니다. 실혈의 경우; 혈관 내 용적은 3:1 비율의 결정질 용액으로 유지됩니다. 기초 심박수 및 혈압의 20% 이상의 변화는 저혈량증과 관련된 것으로 간주되며 결정질 용액의 10ml/kg 볼루스로 대체됩니다. Hb < 8 g/dl이거나 심근 허혈 또는 출혈성 쇼크가 의심되는 경우에는 적절한 수혈을 시행합니다. Hb < 8 g/dl 또는 Hb < 10 g/dl 및 저혈량증 증상(어지러움, 기립성 저혈압, 빈맥)의 경우 수술 후 수혈 적응증이 허용됩니다.

Electrocautery 및 흡인기는 모든 환자의 수술 절차 중에 일상적으로 사용됩니다. 수술 전 DVT 예방법을 환자에게 적용하고 색전 방지 스타킹을 착용합니다. 환자의 수술 후, 흡인재의 총 액체량에서 세척액을 제거하여 총 출혈량을 결정하고 수술에 사용된 거즈의 혈액을 추가합니다. 수술 후 배액이 있는 경우 배액량이 추가됩니다. Nadler의 혈액량, 눈에 보이는 실혈 및 숨은 실혈에 대한 공식이 수술 후에 적용되었습니다.

여성 혈액량(L) =신장(m)3 × 0.356 +체중(kg)× 0.033 + 0.183

남성 혈액량(L) =신장(m)3 × 0.356 +체중(kg)× 0.032+0.604

예상 총 실혈량(L) = 혈액량 × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

육안 실혈 = (수술 중 실혈 + 수술 후 실혈)× [Hctpreop + Hctpostop]/2

숨은 실혈량 = 추정 총 실혈량 - 가시적 실혈량 + 수혈 혈액량

수술 전 헤마토크리트(hct)는 수술 당일 아침의 hct로 정의하였다. Postop hct는 수술 후 2일 hct로 정의되었습니다.

연구의 주요 결과는 총 실혈이었습니다. 2차 결과는 다수의 수혈 및 수술 중 외과적 실혈이었다.

각 그룹의 51명의 환자와 총 102명의 환자가 효과 크기 0.5의 양측 제1종 오류 5%에서 최소 80%의 검정력을 제공하는 데 필요했습니다.

환자는 수술 후 처음 3일 동안 매일 혈액 검사 및 검사실 후속 조치를 수행하여 추가 수혈 요구 사항 및 치료 요구 사항에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 합병증에 대해 처음 3개월 동안 환자를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34000
        • Haseki TRH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전자간 대퇴골 골절이 있고 폐쇄 정복 및 근위 대퇴골 고정술을 사용하여 치료할 환자

설명

포함 기준:

  • 전자간 골절이 있는 65세 이상의 환자
  • 폐쇄 정복 및 근위 대퇴골 고정술로 치료
  • 부상 시간 ≤ 8시간.

제외 기준:

  • 이전에 같은 고관절에 수술을 받았고,
  • 개방 정복이 필요한 골절,
  • 트라넥삼산 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 최근 또는 진행 중인 혈전색전증이 있는 환자
  • 최근 항응고제 및 혈소판응집억제제를 복용 중이거나 복용 중이던 환자
  • 파종성 혈관내 응고가 있는 환자 또는 응고 기능 장애가 있는 간 또는 신장 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트라넥삼산
그들은 수술 전 정맥 트라넥삼산 주입을 받게 됩니다.
수술 전 정맥 주입
통제 수단
그들은 정맥 트라넥삼산 주입을 받지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈액 손실
기간: 2일
예상 총 실혈량(L) = 혈액량 × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 횟수
기간: 수술 후 첫 달
필요한 수혈
수술 후 첫 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

출혈에 대한 임상 시험

  • Assiut University
    아직 모집하지 않음
    간질환이 있는 경우 악성종양 식별에 있어서 Blood Pool SUV Ratio의 타당도 원문보기 KCI 원문보기 인용

트라넥삼산에 대한 임상 시험

3
구독하다