- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359172
Effekten av tranexamsyre i totalt blodtap under proksimal femoral spikring
Reduserer Tranexamic Acid signifikant totalt blodtap under proksimal femoral spikring for intertrochanteric femoral fraktur hos eldre?
Blodtap er et viktig problem etter intertrochanterisk lårbensbrudd og kan føre til at blodtransfusjoner og transfusjonskomplikasjoner kreves. Tranexamsyre er et ofte brukt medikament for å redusere blodtap og antall transfusjoner. Målet med vår studie er å bestemme effektiviteten av bruk av tranexamsyre for å redusere totalt blodtap under proksimal femoral spikring for den intertrokantære femorale frakturen hos eldre.
Pasienter i alderen >65 år og diagnostisert med intertrokantær fraktur vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli nummerert etter innleggelsen på sykehuset og tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen vil motta traneksamsyreinfusjon og den andre gruppen vil ikke motta traneksamsyreinfusjonen. Totalt blodtap vil bli beregnet ved hjelp av Nadler-formelen. Det primære resultatet av studien er totalt blodtap. De sekundære utfallene er en rekke transfusjoner og kirurgisk blodtap under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Intertrokantære lårbensbrudd kan forårsake et gjennomsnitt på 800-1500 cc blødning. Hoftebrudd, som reduserer det intravaskulære volumet så mye, kan forårsake alvorlige metabolske problemer hos den eldre pasientpopulasjonen. Det kan også oppstå noe blodtap under operasjonen, og disse blodtapene kan gi nedsatt bevegelighet, overbelastning av det kardiovaskulære systemet, forringelse av oksygenering av vev, økt dødelighet og sykelighet. I tillegg kan det kreve blodoverføring og forårsake mulige transfusjonskomplikasjoner.
Målet med vår studie er å bestemme effektiviteten av bruk av tranexamsyre for å redusere totalt blodtap under proksimal femoral spikring for den intertrokantære femorale frakturen hos eldre.
Materiale og metode Pasienter diagnostisert med intertrokantære frakturer innlagt på akuttmottaket mellom 1. april 2020 og 30. april 2022 var kvalifisert for denne studien. Inklusjonskriterier var (1) Pasienter i alderen ≥ 65 år med intertrokantær fraktur (2) behandlet med lukket reduksjon og proksimal femoral spiker (3) skadetid ≤ 8 timer. Eksklusjonskriterier var å ha gjennomgått tidligere kirurgi på samme hofte, brudd som krever åpen reduksjon, hatt noen kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre (allergi, tidligere tromboembolisk hendelse, kreatininclearance <30 ml/min, postmenopausal hormonbehandling), pasienter med nylig eller pågående tromboemboliske hendelser (dyp venetrombose, lungeemboli, arteriell trombose eller hjernetromboseslag); pasienter som nylig tok eller tok antikoagulasjonsbehandling inkludert vitamin K-antagonister, direkte trombinhemmere, direkte faktor X-a-hemmere og blodplateaggregasjonshemmere; pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon eller pasienter hadde lever- eller nyresykdommer med nedsatt koagulasjonsfunksjon.
Når pasienter henvender seg til vårt sykehus, vil de bli nummerert i henhold til søknadsrekkefølgen. Den vil deretter bli randomisert ved å bruke www.randomizer.org nettsted. I gruppe 1 vil det gis 15 mg/kg tranexamsyre før snittet, etter anestesi i form av iv infusjon i 100 cc saltvann. I gruppe 2 vil kun 100 SF bli brukt. Under operasjonen vil krystalloide væsker bli administrert i en dose på 1,5 ml/kg.t. Ved blodtap; Intravaskulært volum vil opprettholdes med 3:1-forhold av krystalloide løsninger. En endring i basal hjertefrekvens og blodtrykk på mer enn 20 % anses å være relatert til hypovolemi og vil bli erstattet med en 10 ml/kg bolus med krystalloid løsning. Perop blodtransfusjon vil bli gitt ved Hb<8 g/dl eller mistanke om myokardiskemi eller hemorragisk sjokk. Ved Hb<8 g/dl eller Hb<10g/dl og symptomer på hypovolemi (svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, takykardi) vil blodtransfusjonsindikasjon bli akseptert i den postoperative perioden.
Elektrocautery og aspirator vil bli rutinemessig brukt under den kirurgiske prosedyren hos alle pasienter. Preoperativ DVT-profylakse vil bli brukt på pasientene og antiemboliske strømper vil bli brukt. Etter operasjonen av pasienten vil den totale mengden peropblødning bli bestemt ved å fjerne skyllevæskene fra den totale væskemengden i aspirasjonsmaterialet og blodet på gasbind som brukes i operasjonen vil bli tilsatt. Dersom det er dren i den postoperative perioden vil dreneringsvolumet legges til. Nadlers formler for blodvolum, synlig og skjult blodtap ble brukt etter operasjonen.
Kvinners blodvolum(L) =Høyde(m)3 × 0,356 +Vekt(kg)× 0,033 + 0,183
Menns blodvolum(L) =Høyde(m)3 × 0,356 +Vekt(kg)× 0,032+0,604
Estimert totalt blodtap (L) =Blodvolum × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
Synlig blodtap= (intraoperativt blodtap + postoperativt blodtap)× [Hctpreop +Hctpostop]/2
Skjult blodtap = Estimert totalt blodtap-Synlig blodtap + Transfusjonsblod
Preop hematokrit(hct) ble definert som hct om morgenen operasjonsdagen. Postop hct ble definert som postoperativ 2. dag hct.
Det primære resultatet av studien var totalt blodtap. De sekundære utfallene var en rekke transfusjoner og kirurgisk blodtap under den operative prosedyren.
De 51 pasientene i hver gruppe og totalt 102 pasienter var nødvendig for å gi studien en styrke på minst 80 % ved en tosidig type I feil på 5 % med effektstørrelse 0,5.
Pasientene vil bli fulgt opp på eventuelle ekstra transfusjonsbehov og behandlingsbehov ved å utføre daglige hemogrammer og laboratorieoppfølginger de første tre postoperative dagene. Pasientene ble også evaluert i løpet av de første 3 månedene for eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34000
- Haseki TRH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 65 år med intertrokantær fraktur
- Behandlet med lukket reduksjon og proksimal femoral spiker
- Skadetid ≤ 8 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha gjennomgått tidligere operasjon på samme hofte,
- Brudd som krever åpen reduksjon,
- Har noen kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre
- Pasienter med nylige eller pågående tromboemboliske hendelser
- Pasienter som nylig tok eller tok antikoagulasjonsbehandling og blodplateaggregasjonshemmere;
- Pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon eller pasienter hadde lever- eller nyresykdommer med nedsatt koagulasjonsfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tranexaminsyre
De vil få preoperativ intravenøs tranexamsyreinfusjon.
|
preoperativ intravenøs infusjon
|
Kontroller
De vil ikke motta intravenøse tranexamsyreinfusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt blodtap
Tidsramme: 2 dager
|
Estimert totalt blodtap (L) =Blodvolum × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall transfusjoner
Tidsramme: postoperativ første måned
|
krever antall blodoverføringer
|
postoperativ første måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAS2022-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd