Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tranexamsyre i totalt blodtap under proksimal femoral spikring

7. oktober 2022 oppdatert av: Haseki Training and Research Hospital

Reduserer Tranexamic Acid signifikant totalt blodtap under proksimal femoral spikring for intertrochanteric femoral fraktur hos eldre?

Blodtap er et viktig problem etter intertrochanterisk lårbensbrudd og kan føre til at blodtransfusjoner og transfusjonskomplikasjoner kreves. Tranexamsyre er et ofte brukt medikament for å redusere blodtap og antall transfusjoner. Målet med vår studie er å bestemme effektiviteten av bruk av tranexamsyre for å redusere totalt blodtap under proksimal femoral spikring for den intertrokantære femorale frakturen hos eldre.

Pasienter i alderen >65 år og diagnostisert med intertrokantær fraktur vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli nummerert etter innleggelsen på sykehuset og tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen vil motta traneksamsyreinfusjon og den andre gruppen vil ikke motta traneksamsyreinfusjonen. Totalt blodtap vil bli beregnet ved hjelp av Nadler-formelen. Det primære resultatet av studien er totalt blodtap. De sekundære utfallene er en rekke transfusjoner og kirurgisk blodtap under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Intertrokantære lårbensbrudd kan forårsake et gjennomsnitt på 800-1500 cc blødning. Hoftebrudd, som reduserer det intravaskulære volumet så mye, kan forårsake alvorlige metabolske problemer hos den eldre pasientpopulasjonen. Det kan også oppstå noe blodtap under operasjonen, og disse blodtapene kan gi nedsatt bevegelighet, overbelastning av det kardiovaskulære systemet, forringelse av oksygenering av vev, økt dødelighet og sykelighet. I tillegg kan det kreve blodoverføring og forårsake mulige transfusjonskomplikasjoner.

Målet med vår studie er å bestemme effektiviteten av bruk av tranexamsyre for å redusere totalt blodtap under proksimal femoral spikring for den intertrokantære femorale frakturen hos eldre.

Materiale og metode Pasienter diagnostisert med intertrokantære frakturer innlagt på akuttmottaket mellom 1. april 2020 og 30. april 2022 var kvalifisert for denne studien. Inklusjonskriterier var (1) Pasienter i alderen ≥ 65 år med intertrokantær fraktur (2) behandlet med lukket reduksjon og proksimal femoral spiker (3) skadetid ≤ 8 timer. Eksklusjonskriterier var å ha gjennomgått tidligere kirurgi på samme hofte, brudd som krever åpen reduksjon, hatt noen kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre (allergi, tidligere tromboembolisk hendelse, kreatininclearance <30 ml/min, postmenopausal hormonbehandling), pasienter med nylig eller pågående tromboemboliske hendelser (dyp venetrombose, lungeemboli, arteriell trombose eller hjernetromboseslag); pasienter som nylig tok eller tok antikoagulasjonsbehandling inkludert vitamin K-antagonister, direkte trombinhemmere, direkte faktor X-a-hemmere og blodplateaggregasjonshemmere; pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon eller pasienter hadde lever- eller nyresykdommer med nedsatt koagulasjonsfunksjon.

Når pasienter henvender seg til vårt sykehus, vil de bli nummerert i henhold til søknadsrekkefølgen. Den vil deretter bli randomisert ved å bruke www.randomizer.org nettsted. I gruppe 1 vil det gis 15 mg/kg tranexamsyre før snittet, etter anestesi i form av iv infusjon i 100 cc saltvann. I gruppe 2 vil kun 100 SF bli brukt. Under operasjonen vil krystalloide væsker bli administrert i en dose på 1,5 ml/kg.t. Ved blodtap; Intravaskulært volum vil opprettholdes med 3:1-forhold av krystalloide løsninger. En endring i basal hjertefrekvens og blodtrykk på mer enn 20 % anses å være relatert til hypovolemi og vil bli erstattet med en 10 ml/kg bolus med krystalloid løsning. Perop blodtransfusjon vil bli gitt ved Hb<8 g/dl eller mistanke om myokardiskemi eller hemorragisk sjokk. Ved Hb<8 g/dl eller Hb<10g/dl og symptomer på hypovolemi (svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, takykardi) vil blodtransfusjonsindikasjon bli akseptert i den postoperative perioden.

Elektrocautery og aspirator vil bli rutinemessig brukt under den kirurgiske prosedyren hos alle pasienter. Preoperativ DVT-profylakse vil bli brukt på pasientene og antiemboliske strømper vil bli brukt. Etter operasjonen av pasienten vil den totale mengden peropblødning bli bestemt ved å fjerne skyllevæskene fra den totale væskemengden i aspirasjonsmaterialet og blodet på gasbind som brukes i operasjonen vil bli tilsatt. Dersom det er dren i den postoperative perioden vil dreneringsvolumet legges til. Nadlers formler for blodvolum, synlig og skjult blodtap ble brukt etter operasjonen.

Kvinners blodvolum(L) =Høyde(m)3 × 0,356 +Vekt(kg)× 0,033 + 0,183

Menns blodvolum(L) =Høyde(m)3 × 0,356 +Vekt(kg)× 0,032+0,604

Estimert totalt blodtap (L) =Blodvolum × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

Synlig blodtap= (intraoperativt blodtap + postoperativt blodtap)× [Hctpreop +Hctpostop]/2

Skjult blodtap = Estimert totalt blodtap-Synlig blodtap + Transfusjonsblod

Preop hematokrit(hct) ble definert som hct om morgenen operasjonsdagen. Postop hct ble definert som postoperativ 2. dag hct.

Det primære resultatet av studien var totalt blodtap. De sekundære utfallene var en rekke transfusjoner og kirurgisk blodtap under den operative prosedyren.

De 51 pasientene i hver gruppe og totalt 102 pasienter var nødvendig for å gi studien en styrke på minst 80 % ved en tosidig type I feil på 5 % med effektstørrelse 0,5.

Pasientene vil bli fulgt opp på eventuelle ekstra transfusjonsbehov og behandlingsbehov ved å utføre daglige hemogrammer og laboratorieoppfølginger de første tre postoperative dagene. Pasientene ble også evaluert i løpet av de første 3 månedene for eventuelle komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34000
        • Haseki TRH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som har intertrochanterisk lårbensbrudd og vil bli behandlet med lukket reduksjon og proksimal femoral spiker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 65 år med intertrokantær fraktur
  • Behandlet med lukket reduksjon og proksimal femoral spiker
  • Skadetid ≤ 8 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha gjennomgått tidligere operasjon på samme hofte,
  • Brudd som krever åpen reduksjon,
  • Har noen kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre
  • Pasienter med nylige eller pågående tromboemboliske hendelser
  • Pasienter som nylig tok eller tok antikoagulasjonsbehandling og blodplateaggregasjonshemmere;
  • Pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon eller pasienter hadde lever- eller nyresykdommer med nedsatt koagulasjonsfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tranexaminsyre
De vil få preoperativ intravenøs tranexamsyreinfusjon.
preoperativ intravenøs infusjon
Kontroller
De vil ikke motta intravenøse tranexamsyreinfusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: 2 dager
Estimert totalt blodtap (L) =Blodvolum × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall transfusjoner
Tidsramme: postoperativ første måned
krever antall blodoverføringer
postoperativ første måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Tranexaminsyre

3
Abonnere