- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05359172
Влияние транексамовой кислоты на общую кровопотерю во время фиксации проксимального отдела бедренной кости
Значительно ли транексамовая кислота снижает общую кровопотерю во время фиксации проксимального отдела бедренной кости при межвертельном переломе бедренной кости у пожилых людей?
Кровопотеря является серьезной проблемой после межвертельного перелома бедренной кости и может привести к необходимости переливания крови и трансфузионным осложнениям. Транексамовая кислота является широко используемым препаратом для уменьшения кровопотери и количества переливаний. Цель нашего исследования — определить эффективность применения транексамовой кислоты для снижения общей кровопотери при остеосинтезе проксимального отдела бедренной кости при межвертельном переломе бедренной кости у пожилых людей.
В исследование будут включены пациенты в возрасте старше 65 лет с диагнозом межвертельный перелом. Пациенты будут пронумерованы в соответствии с поступлением в больницу и случайным образом разделены на две группы. Первая группа будет получать инфузию транексамовой кислоты, а вторая группа не будет получать инфузию транексамовой кислоты. Общая кровопотеря будет рассчитываться по формуле Надлера. Первичным исходом исследования является полная кровопотеря. Вторичными исходами являются ряд трансфузий и хирургическая кровопотеря во время операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Межвертельные переломы бедренной кости могут вызвать в среднем 800-1500 мл кровотечения. Переломы бедра, которые так сильно уменьшают внутрисосудистый объем, могут вызвать серьезные метаболические проблемы у пожилых пациентов. Во время операции также может быть некоторая кровопотеря, и эти кровопотери могут вызвать снижение подвижности, перегрузку сердечно-сосудистой системы, ухудшение оксигенации тканей, повышенную смертность и заболеваемость. Кроме того, это может потребовать переливания крови и вызвать возможные трансфузионные осложнения.
Цель нашего исследования — определить эффективность применения транексамовой кислоты для снижения общей кровопотери при остеосинтезе проксимального отдела бедренной кости при межвертельном переломе бедренной кости у пожилых людей.
Материалы и методы. Пациенты с диагнозом межвертельные переломы, поступившие в отделение неотложной помощи в период с 1 апреля 2020 г. по 30 апреля 2022 г., подходили для участия в этом исследовании. Критерии включения: (1) пациенты в возрасте ≥ 65 лет с межвертельным переломом (2), получавшие закрытую репозицию и остеосинтез проксимального отдела бедренной кости (3), время повреждения ≤ 8 часов. Критерии исключения: перенесенные ранее операции на том же бедре, перелом, требующий открытой репозиции, наличие каких-либо противопоказаний к применению транексамовой кислоты (аллергия, тромбоэмболия в анамнезе, клиренс креатинина <30 мл/мин, гормональная терапия в постменопаузе), пациентки с недавним или продолжающиеся тромбоэмболические явления (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, артериальный тромбоз или церебральный тромбоз инсульт); пациенты, недавно принимавшие или принимавшие антикоагулянтную терапию, включая антагонисты витамина К, прямые ингибиторы тромбина, прямые ингибиторы фактора Х-а и ингибиторы агрегации тромбоцитов; пациентам с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания или пациентам с заболеваниями печени или почек с нарушением свертывающей функции.
Когда пациенты обращаются в нашу больницу, они будут пронумерованы в соответствии с порядком обращения. Затем он будет рандомизирован с использованием www.randomizer.org. Веб-сайт. В группе 1 перед разрезом будет вводиться 15 мг/кг транексамовой кислоты, после анестезии в виде внутривенной инфузии в 100 мл физиологического раствора. В группе 2 будет применяться только 100 SF. Во время операции будут вводиться кристаллоидные растворы в дозе 1,5 мл/кг.ч. При кровопотере; Внутрисосудистый объем будет поддерживаться растворами кристаллоидов в соотношении 3:1. Изменение базальной частоты сердечных сокращений и артериального давления более чем на 20% считается связанным с гиповолемией и должно быть заменено болюсным введением 10 мл/кг раствора кристаллоидов. Пероральное переливание крови проводят при Hb<8 г/дл или при подозрении на ишемию миокарда или геморрагический шок. При Hb<8 г/дл или Hb<10 г/дл и симптомах гиповолемии (головокружение, ортостатическая гипотензия, тахикардия) в послеоперационном периоде будут приняты показания к переливанию крови.
Электрокоагуляция и аспиратор обычно используются во время хирургической процедуры у всех пациентов. Пациентам будет применяться предоперационная профилактика ТГВ и носить антиэмболические чулки. После операции больного определяют общий объем перорального кровотечения путем исключения ирригационных жидкостей из общего количества жидкости в аспирационном материале и добавляют кровь на марлях, использованных при операции. При наличии дренажа в послеоперационном периоде объем дренажа будет добавлен. После операции применяли формулы Надлера для объема крови, видимой и скрытой кровопотери.
Объем крови у женщин (л) = рост (м)3 × 0,356 + вес (кг) × 0,033 + 0,183
Объем крови мужчин (л) = рост (м) 3 × 0,356 + вес (кг) × 0,032 + 0,604
Расчетная общая кровопотеря (л) = объем крови × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
Видимая кровопотеря = (интраоперационная кровопотеря + послеоперационная кровопотеря) × [Hctpreop +Hctpostop]/2
Скрытая кровопотеря = Предполагаемая общая кровопотеря - Видимая кровопотеря + Переливание крови
Дооперационный гематокрит (hct) определяли как hct утром в день операции. Послеоперационный hct был определен как послеоперационный hct на 2-й день.
Первичным исходом исследования была полная кровопотеря. Вторичными исходами были ряд трансфузий и хирургическая кровопотеря во время операции.
51 пациент в каждой группе и всего 102 пациента были необходимы для обеспечения мощности исследования не менее 80% при двусторонней ошибке I типа 5% с величиной эффекта 0,5.
Пациенты будут контролироваться в отношении любых дополнительных потребностей в переливании и лечении путем выполнения ежедневных гемограмм и лабораторных исследований в течение первых трех послеоперационных дней. Пациентов также оценивали в первые 3 месяца на наличие каких-либо осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция, 34000
- Haseki TRH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 65 лет с межвертельным переломом
- Лечение закрытой репозицией и фиксацией проксимального отдела бедренной кости
- Время травмы ≤ 8 часов.
Критерий исключения:
- Перенеся предыдущую операцию на том же бедре,
- Перелом, требующий открытой репозиции,
- Наличие противопоказаний к применению транексамовой кислоты
- Пациенты с недавними или текущими тромбоэмболическими осложнениями
- Пациенты, недавно принимавшие или принимавшие антикоагулянтную терапию и ингибиторы агрегации тромбоцитов;
- Пациенты с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания или пациенты с заболеваниями печени или почек с нарушением свертывающей функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транексамовая кислота
Они получат предоперационные внутривенные инфузии транексамовой кислоты.
|
предоперационная внутривенная инфузия
|
|
Элементы управления
Они не будут получать внутривенные инфузии транексамовой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: 2 дня
|
Расчетная общая кровопотеря (л) = объем крови × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество переливаний
Временное ограничение: послеоперационный первый месяц
|
требующие переливания крови
|
послеоперационный первый месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drakos A, Raoulis V, Karatzios K, Doxariotis N, Kontogeorgakos V, Malizos K, Varitimidis SE. Efficacy of Local Administration of Tranexamic Acid for Blood Salvage in Patients Undergoing Intertrochanteric Fracture Surgery. J Orthop Trauma. 2016 Aug;30(8):409-14. doi: 10.1097/BOT.0000000000000577.
- Tengberg PT, Foss NB, Palm H, Kallemose T, Troelsen A. Tranexamic acid reduces blood loss in patients with extracapsular fractures of the hip: results of a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):747-53. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.36645. Erratum In: Bone Joint J. 2016 Dec;98-B(12 ):1711-1712.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Кровотечение
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Обескровливание
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HAS2022-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .