Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты на общую кровопотерю во время фиксации проксимального отдела бедренной кости

7 октября 2022 г. обновлено: Haseki Training and Research Hospital

Значительно ли транексамовая кислота снижает общую кровопотерю во время фиксации проксимального отдела бедренной кости при межвертельном переломе бедренной кости у пожилых людей?

Кровопотеря является серьезной проблемой после межвертельного перелома бедренной кости и может привести к необходимости переливания крови и трансфузионным осложнениям. Транексамовая кислота является широко используемым препаратом для уменьшения кровопотери и количества переливаний. Цель нашего исследования — определить эффективность применения транексамовой кислоты для снижения общей кровопотери при остеосинтезе проксимального отдела бедренной кости при межвертельном переломе бедренной кости у пожилых людей.

В исследование будут включены пациенты в возрасте старше 65 лет с диагнозом межвертельный перелом. Пациенты будут пронумерованы в соответствии с поступлением в больницу и случайным образом разделены на две группы. Первая группа будет получать инфузию транексамовой кислоты, а вторая группа не будет получать инфузию транексамовой кислоты. Общая кровопотеря будет рассчитываться по формуле Надлера. Первичным исходом исследования является полная кровопотеря. Вторичными исходами являются ряд трансфузий и хирургическая кровопотеря во время операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Межвертельные переломы бедренной кости могут вызвать в среднем 800-1500 мл кровотечения. Переломы бедра, которые так сильно уменьшают внутрисосудистый объем, могут вызвать серьезные метаболические проблемы у пожилых пациентов. Во время операции также может быть некоторая кровопотеря, и эти кровопотери могут вызвать снижение подвижности, перегрузку сердечно-сосудистой системы, ухудшение оксигенации тканей, повышенную смертность и заболеваемость. Кроме того, это может потребовать переливания крови и вызвать возможные трансфузионные осложнения.

Цель нашего исследования — определить эффективность применения транексамовой кислоты для снижения общей кровопотери при остеосинтезе проксимального отдела бедренной кости при межвертельном переломе бедренной кости у пожилых людей.

Материалы и методы. Пациенты с диагнозом межвертельные переломы, поступившие в отделение неотложной помощи в период с 1 апреля 2020 г. по 30 апреля 2022 г., подходили для участия в этом исследовании. Критерии включения: (1) пациенты в возрасте ≥ 65 лет с межвертельным переломом (2), получавшие закрытую репозицию и остеосинтез проксимального отдела бедренной кости (3), время повреждения ≤ 8 часов. Критерии исключения: перенесенные ранее операции на том же бедре, перелом, требующий открытой репозиции, наличие каких-либо противопоказаний к применению транексамовой кислоты (аллергия, тромбоэмболия в анамнезе, клиренс креатинина <30 мл/мин, гормональная терапия в постменопаузе), пациентки с недавним или продолжающиеся тромбоэмболические явления (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, артериальный тромбоз или церебральный тромбоз инсульт); пациенты, недавно принимавшие или принимавшие антикоагулянтную терапию, включая антагонисты витамина К, прямые ингибиторы тромбина, прямые ингибиторы фактора Х-а и ингибиторы агрегации тромбоцитов; пациентам с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания или пациентам с заболеваниями печени или почек с нарушением свертывающей функции.

Когда пациенты обращаются в нашу больницу, они будут пронумерованы в соответствии с порядком обращения. Затем он будет рандомизирован с использованием www.randomizer.org. Веб-сайт. В группе 1 перед разрезом будет вводиться 15 мг/кг транексамовой кислоты, после анестезии в виде внутривенной инфузии в 100 мл физиологического раствора. В группе 2 будет применяться только 100 SF. Во время операции будут вводиться кристаллоидные растворы в дозе 1,5 мл/кг.ч. При кровопотере; Внутрисосудистый объем будет поддерживаться растворами кристаллоидов в соотношении 3:1. Изменение базальной частоты сердечных сокращений и артериального давления более чем на 20% считается связанным с гиповолемией и должно быть заменено болюсным введением 10 мл/кг раствора кристаллоидов. Пероральное переливание крови проводят при Hb<8 г/дл или при подозрении на ишемию миокарда или геморрагический шок. При Hb<8 г/дл или Hb<10 г/дл и симптомах гиповолемии (головокружение, ортостатическая гипотензия, тахикардия) в послеоперационном периоде будут приняты показания к переливанию крови.

Электрокоагуляция и аспиратор обычно используются во время хирургической процедуры у всех пациентов. Пациентам будет применяться предоперационная профилактика ТГВ и носить антиэмболические чулки. После операции больного определяют общий объем перорального кровотечения путем исключения ирригационных жидкостей из общего количества жидкости в аспирационном материале и добавляют кровь на марлях, использованных при операции. При наличии дренажа в послеоперационном периоде объем дренажа будет добавлен. После операции применяли формулы Надлера для объема крови, видимой и скрытой кровопотери.

Объем крови у женщин (л) = рост (м)3 × 0,356 + вес (кг) × 0,033 + 0,183

Объем крови мужчин (л) = рост (м) 3 × 0,356 + вес (кг) × 0,032 + 0,604

Расчетная общая кровопотеря (л) = объем крови × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]

Видимая кровопотеря = (интраоперационная кровопотеря + послеоперационная кровопотеря) × [Hctpreop +Hctpostop]/2

Скрытая кровопотеря = Предполагаемая общая кровопотеря - Видимая кровопотеря + Переливание крови

Дооперационный гематокрит (hct) определяли как hct утром в день операции. Послеоперационный hct был определен как послеоперационный hct на 2-й день.

Первичным исходом исследования была полная кровопотеря. Вторичными исходами были ряд трансфузий и хирургическая кровопотеря во время операции.

51 пациент в каждой группе и всего 102 пациента были необходимы для обеспечения мощности исследования не менее 80% при двусторонней ошибке I типа 5% с величиной эффекта 0,5.

Пациенты будут контролироваться в отношении любых дополнительных потребностей в переливании и лечении путем выполнения ежедневных гемограмм и лабораторных исследований в течение первых трех послеоперационных дней. Пациентов также оценивали в первые 3 месяца на наличие каких-либо осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Турция, 34000
        • Haseki TRH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с межвертельным переломом бедренной кости, которые будут лечиться с использованием закрытой репозиции и фиксации проксимального отдела бедренной кости

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 65 лет с межвертельным переломом
  • Лечение закрытой репозицией и фиксацией проксимального отдела бедренной кости
  • Время травмы ≤ 8 часов.

Критерий исключения:

  • Перенеся предыдущую операцию на том же бедре,
  • Перелом, требующий открытой репозиции,
  • Наличие противопоказаний к применению транексамовой кислоты
  • Пациенты с недавними или текущими тромбоэмболическими осложнениями
  • Пациенты, недавно принимавшие или принимавшие антикоагулянтную терапию и ингибиторы агрегации тромбоцитов;
  • Пациенты с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания или пациенты с заболеваниями печени или почек с нарушением свертывающей функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Транексамовая кислота
Они получат предоперационные внутривенные инфузии транексамовой кислоты.
предоперационная внутривенная инфузия
Элементы управления
Они не будут получать внутривенные инфузии транексамовой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая кровопотеря
Временное ограничение: 2 дня
Расчетная общая кровопотеря (л) = объем крови × (Hctpreop -Hctpostop) /[(Hctpreop +Hctpostop)/2]
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество переливаний
Временное ограничение: послеоперационный первый месяц
требующие переливания крови
послеоперационный первый месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться