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封闭式 Irrisept 研究的回顾性独立安全性审查

2023年7月20日 更新者：Irrimax Corporation

使用 Irrisept 对封闭临床研究的安全性数据进行独立审查（方案 IRR-CT-901-2013-01）

CLP-01 的目的是完成封闭试验的安全终点，并确保 IRR-CT-901-2013-01 生成的所有安全数据均得到解释、准确识别、验证和独立裁决。 CLP-01 不包括对 IRR-CT-901-2013-01 的疗效或探索性终点的评估。 CLP-01 没有招募新受试者，仅依赖于受试者来源中收集的数据和 IRR-CT-901-2013-01 中的医疗记录。 CLP-01于2020年3月至2021年11月期间进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2013年至2016年间，Irrimax Corporation在美国赞助了一项经IRB批准的前瞻性临床研究（IRR-CT-901-2013-01；NCT02255487）。 IRR-CT-901-2013-01 定义了主要和次要疗效、探索性和安全性终点。 IRR-CT-901-2013-01 的安全终点是不良事件 (AE) 的临床审查和分析。 然而，IRR-CT-901-2013-01 在中期分析后提前终止，主要是因为 IRR-CT-901-2013-01 收集的数据的准确性和完整性问题、SoC 标准化的缺乏以及挑战评估因入组受试者的创伤和合并症的复杂性而产生的研究终点。 CLP-01 的唯一目的是完成 IRR-CT-901-2013-01 的安全终点。

CLP-01 审查了 IRR-CT-901-2013-01 中记录的所有 AE，并在受试者来源和医疗记录中确定了其他 AE。 所有 AE 均经过严重程度和因果关系评估，并由每个中心的个别首席研究员 (PI) 和 CLP-01 医疗监测员 (MM) 进行审查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

592

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Department of Surgery
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County & USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80203
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Department of Surgery
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University Department of Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前同意的封闭研究受试者
  • 在封闭研究中受试者被随机分配使用 Irrisept 或 SoC
  • 在医院接受过手术的受试者
  • 在医院手术期间使用冲洗的受试者
  • 拥有可监控和验证数据的受试者

排除标准：

-不符合所有纳入标准的受试者

该人群（mITT 人群）的受试者总数为 592 人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊里塞普
根据研究方案 IRR-CT-901-2013-01，Irrisept® 用于腹部创伤或急腹症受试者的手术冲洗。
设备：伊里塞普

Irrisept® 是一种手动、独立式冲洗装置，专为伤口清洁和冲洗而设计。 该溶液是 0.05% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的无菌灌溉用水，USP (99.95%)。 Irrisept 内容物包括溶液、450 mL 瓶子和 Irriprobe 涂抹器。 Irrisept 是一种手动独立冲洗装置，可产生 7-8 psi 的压力，用于有效的伤口清洁和冲洗。 使用者挤压瓶子以产生溶液流，并将流体从施药器引导到伤口上。 施加在伤口上的流体流的机械作用可去除颗粒和碎片。

根据研究方案 IRR-CT-901-2013-01 随机分配至 Irrisept 的受试者按照提供的使用说明使用该设备。 那些随机分配到 SoC 的患者根据研究者的判断并按照该机构的指南接受常规护理。
有源比较器：护理标准 (SoC)
机构根据研究方案 IRR-CT-901-2013-01 确定了用于腹部创伤或急腹症受试者手术冲洗的 SoC 类型。
设备：护理标准
根据研究方案 IRR-CT-901-2013-01，随机分配至 SoC 的受试者可根据研究者的判断使用任何 SoC 类型。 SoC 类型尚未标准化。 站点将 SoC 信息记录为自由文本。 以下内容被记录为 SoC 类型： 盐水（记录为“正常”、“温热”和/或“无菌”盐水或盐水溶液）；氯化钠(记录为“氯化钠(NACL)”或“NACL 0.9%”)； “SoC”； Irrisept(记录为“生理盐水&Irrisept”和“Irrisept”)；氯雷普； “庆大霉素和生理盐水”；未知;没有。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有不良事件
大体时间：最多 30 +/- 3 天
主要终点是识别参与封闭研究的受试者的所有不良事件（方案#IRR-CT-901-2013-01；NCT #02255487）。
最多 30 +/- 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与设备相关的不良事件的受试者
大体时间：最多 30 +/- 3 天
次要终点是从参与封闭研究的受试者中确定出现设备相关不良事件的受试者人数（方案#IRR-CT-901-2013-01；NCT #02255487）。
最多 30 +/- 3 天
与设备相关的不良事件的数量
大体时间：最多 30 +/- 3 天
另一个次要终点是确定参与封闭研究的受试者中与设备相关的不良事件的总数（方案#IRR-CT-901-2013-01；NCT #02255487）。
最多 30 +/- 3 天
设备缺陷数量
大体时间：最多 30 +/- 3 天
仅对于 Irrisept 组，记录医疗记录和/或源文件中发现的任何设备缺陷（在使用研究设备的封闭研究期间，即使缺陷与 AE 无关）。
最多 30 +/- 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Irrimax Corporation

调查人员

  • 研究主任：Chevy J Brown, MPH、Director, Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月31日

初级完成 (实际的)

2021年11月29日

研究完成 (实际的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLP-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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