Examen rétrospectif indépendant de l'innocuité de l'étude Irrisept fermée
Examen indépendant des données d'innocuité d'une étude clinique fermée utilisant Irrisept (Protocole IRR-CT-901-2013-01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 2013 et 2016, Irrimax Corporation a parrainé une étude clinique prospective (IRR-CT-901-2013-01 ; NCT02255487) aux États-Unis sous l'approbation de l'IRB. L'IRR-CT-901-2013-01 définissait les critères d'évaluation primaires et secondaires d'efficacité, exploratoires et d'innocuité. Le critère d'évaluation de l'innocuité de l'IRR-CT-901-2013-01 était un examen clinique et une analyse des événements indésirables (EI). Cependant, IRR-CT-901-2013-01 a été résilié peu de temps après l'analyse intermédiaire, principalement en raison de problèmes d'exactitude et d'exhaustivité des données collectées pour IRR-CT-901-2013-01, du manque de normalisation SoC et des défis évaluer les critères d'évaluation de l'étude découlant de la complexité du traumatisme et des comorbidités des sujets inscrits. Le seul objectif de CLP-01 était de compléter le critère d'évaluation de l'innocuité pour IRR-CT-901-2013-01.
CLP-01 a examiné tous les EI enregistrés dans IRR-CT-901-2013-01 et a identifié d'autres EI dans la source du sujet et les dossiers médicaux. Tous les EI ont été évalués en termes de gravité et de causalité et ont été examinés par les chercheurs principaux (PI) individuels de chaque site et le moniteur médical (MM) CLP-01.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Department of Surgery
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County & USC Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80203
- Denver Health Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Department of Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Department of Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets préalablement consentis de l'étude fermée
- Sujets randomisés pour utiliser Irrisept ou SoC dans l'étude fermée
- Sujets ayant subi une intervention à l'hôpital
- Sujets ayant utilisé l'irrigation pendant la procédure hospitalière
- Sujets qui disposaient de données pouvant être surveillées et vérifiées
Critère d'exclusion:
-Sujets qui ne répondaient pas à tous les critères d'inclusion
Le nombre total de sujets dans cette population - la population mITT - était de 592.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigué
Irrisept® a été utilisé pour l'irrigation chirurgicale chez des sujets présentant un traumatisme abdominal ou un abdomen chirurgical aigu pour le protocole d'étude IRR-CT-901-2013-01.
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Irrisept® est un dispositif d'irrigation manuel et autonome conçu pour le nettoyage et l'irrigation des plaies. La solution est du gluconate de chlorhexidine (CHG) à 0,05 % dans de l'eau stérile pour irrigation, USP (99,95 %). Le contenu d'Irrisept comprend la solution, un flacon de 450 ml et l'applicateur Irriprobe. Irrisept est un dispositif d'irrigation manuel et autonome qui peut produire une pression de 7 à 8 psi pour un nettoyage et une irrigation efficaces des plaies. L'utilisateur presse le flacon pour créer des flux de solution et dirige le fluide de l'applicateur sur une plaie. L'action mécanique des courants de fluide appliqués sur une plaie élimine les particules et les débris. Les sujets randomisés pour Irrisept sur le protocole d'étude IRR-CT-901-2013-01 ont utilisé l'appareil, conformément aux instructions d'utilisation fournies. Les personnes randomisées dans le groupe SoC ont reçu des soins de routine, à la discrétion de l'investigateur et conformément aux directives de l'établissement. |
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Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
L'établissement a déterminé le type de SoC utilisé pour l'irrigation chirurgicale chez les sujets présentant un traumatisme abdominal ou un abdomen chirurgical aigu pour le protocole d'étude IRR-CT-901-2013-01.
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Les sujets randomisés en SoC sur le protocole d'étude IRR-CT-901-2013-01 ont utilisé n'importe quel type de SoC, à la discrétion de l'investigateur.
Les types de SoC n'étaient pas standardisés.
Les sites ont enregistré les informations SoC sous forme de texte libre.
Les éléments suivants ont été enregistrés comme types de SoC : solution saline (enregistrée comme solution saline ou solution saline "normale", "chaude" et/ou "stérile" ); Chlorure de sodium (enregistré comme « chlorure de sodium (NACL) » ou « NACL 0,9 % » ); "SoC" ; Irrisept (enregistré comme « solution saline normale & Irrisept » et « Irrisept »); Chloraprep; « Gentamicine et solution saline » ; inconnu; et aucun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 +/- 3 jours
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Le critère d'évaluation principal était l'identification de tous les événements indésirables chez les sujets ayant participé à l'étude fermée (Protocole #IRR-CT-901-2013-01 ; NCT #02255487).
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jusqu'à 30 +/- 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif
Délai: jusqu'à 30 +/- 3 jours
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Le critère d'évaluation secondaire était l'identification du nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif parmi ceux qui ont participé à l'étude fermée (Protocole #IRR-CT-901-2013-01 ; NCT #02255487).
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jusqu'à 30 +/- 3 jours
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: jusqu'à 30 +/- 3 jours
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Un autre critère d'évaluation secondaire était l'identification du nombre total d'événements indésirables liés au dispositif chez les sujets ayant participé à l'étude fermée (Protocole #IRR-CT-901-2013-01 ; NCT #02255487).
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jusqu'à 30 +/- 3 jours
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Nombre de défaillances de l'appareil
Délai: jusqu'à 30 +/- 3 jours
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Pour le groupe Irrisept uniquement, toute déficience du dispositif identifiée dans les dossiers médicaux et/ou les documents sources (pendant l'étude fermée lorsque le dispositif de l'étude a été utilisé, même si la déficience n'était pas associée à un EI), a été enregistrée.
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jusqu'à 30 +/- 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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