닫힌 Irrisept 연구의 후향적 독립 안전성 검토
Irrisept(프로토콜 IRR-CT-901-2013-01)를 사용한 폐쇄 임상 연구의 안전성 데이터에 대한 독립적 검토
연구 개요
상세 설명
2013년에서 2016년 사이에 Irrimax Corporation은 IRB 승인에 따라 미국에서 전향적 임상 연구(IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487)를 후원했습니다. IRR-CT-901-2013-01은 1차 및 2차 효능, 탐색 및 안전성 종점을 정의했습니다. IRR-CT-901-2013-01의 안전성 종점은 부작용(AE)의 임상 검토 및 분석이었습니다. 그러나 IRR-CT-901-2013-01은 주로 IRR-CT-901-2013-01에 대해 수집된 데이터의 정확성 및 완전성 문제, SoC 표준화 부족 및 문제로 인해 중간 분석 후 조기에 종료되었습니다. 등록된 피험자의 외상 및 동반이환의 복잡성으로 인해 발생하는 연구 종료점을 평가합니다. CLP-01의 유일한 목적은 IRR-CT-901-2013-01의 안전 종점을 완성하는 것이었습니다.
CLP-01은 IRR-CT-901-2013-01에 기록된 모든 AE를 검토하고 주제 소스 및 의료 기록에서 추가 AE를 식별했습니다. 모든 AE는 중증도 및 인과관계에 대해 평가되었고 각 사이트의 개별 주임 조사관(PI) 및 CLP-01 의료 모니터(MM)에 의해 검토되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Department of Surgery
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County & USC Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80203
- Denver Health Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Department of Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Department of Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐쇄 연구에서 이전에 동의한 피험자
- 비공개 연구에서 Irrisept 또는 SoC를 사용하도록 무작위 배정된 피험자
- 병원에서 시술을 받은 피험자
- 병원 시술 중 세척을 사용한 피험자
- 모니터링 및 검증 가능한 데이터를 보유한 피험자
제외 기준:
-모든 포함 기준을 충족하지 못한 피험자
이 모집단(mITT 모집단)의 총 피험자 수는 592명이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이리셉트
Irrisept®는 연구 프로토콜 IRR-CT-901-2013-01에 대해 복부 외상 또는 급성 수술 복부가 있는 대상체의 외과적 세척에 사용되었습니다.
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Irrisept®는 상처 세척 및 세척을 위해 설계된 수동 독립 세척 장치입니다. 용액은 관개용 멸균수, USP(99.95%)에 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)입니다. Irrisept 내용물에는 용액, 450mL 병 및 Irriprobe 애플리케이터가 포함됩니다. Irrisept는 효과적인 상처 세척 및 관주를 위해 7-8psi의 압력을 생성할 수 있는 수동 독립형 관주 장치입니다. 사용자는 병을 짜서 용액의 흐름을 만들고 어플리케이터에서 상처로 액체를 보냅니다. 상처에 적용되는 유체 흐름의 기계적 작용은 미립자와 부스러기를 제거합니다. 연구 프로토콜 IRR-CT-901-2013-01에 따라 Irrisept에 무작위 배정된 피험자는 제공된 사용 지침에 따라 장치를 사용했습니다. SoC에 무작위 배정된 사람들은 조사관의 재량에 따라 기관의 지침에 따라 일상적인 치료를 받았습니다. |
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활성 비교기: 표준 치료(SoC)
기관은 연구 프로토콜 IRR-CT-901-2013-01에 대해 복부 외상 또는 급성 수술 복부가 있는 피험자의 외과적 세척에 사용되는 SoC 유형을 결정했습니다.
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연구 프로토콜 IRR-CT-901-2013-01에서 SoC로 무작위 배정된 피험자는 조사자의 재량에 따라 모든 SoC 유형을 사용했습니다.
SoC 유형은 표준화되지 않았습니다.
사이트는 SoC 정보를 자유 텍스트로 기록했습니다.
다음은 SoC 유형으로 기록되었습니다. 식염수("정상", "따뜻함" 및/또는 "멸균" 식염수 또는 식염수 용액으로 기록) 염화나트륨("염화나트륨(NACL)" 또는 "NACL 0.9%"로 기록됨); "SoC"; Irrisept("정상 식염수 & Irrisept" 및 "Irrisept"로 기록됨); 클로라프렙; "겐타마이신 및 식염수"; 알려지지 않은; 그리고 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용
기간: 최대 30 +/- 3일
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1차 종점은 비공개 연구에 참여한 피험자로부터의 모든 부작용의 확인이었습니다(프로토콜 #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
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최대 30 +/- 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용이 있는 피험자
기간: 최대 30 +/- 3일
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2차 종료점은 비공개 연구에 참여한 대상자 중 장치 관련 부작용이 있는 대상자 수를 식별하는 것이었습니다(프로토콜 #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
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최대 30 +/- 3일
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기기 관련 부작용의 수
기간: 최대 30 +/- 3일
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또 다른 2차 종점은 비공개 연구에 참여한 피험자로부터 기기 관련 부작용의 전체 수를 확인하는 것이었습니다(프로토콜 #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
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최대 30 +/- 3일
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장치 결함 수
기간: 최대 30 +/- 3일
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Irrisept 그룹의 경우에만 의료 기록 및/또는 원본 문서에서 식별된 장치 결함(결함이 AE와 관련되지 않았더라도 연구 장치가 사용된 비공개 연구 동안)이 기록되었습니다.
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최대 30 +/- 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아이리셉트에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterIrrimax Corporation아직 모집하지 않음