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Retrospektive unabhängige Sicherheitsüberprüfung der geschlossenen Irrisept-Studie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Irrimax Corporation

Eine unabhängige Überprüfung der Sicherheitsdaten aus einer geschlossenen klinischen Studie mit Irrisept (Protokoll IRR-CT-901-2013-01)

Der Zweck von CLP-01 bestand darin, den Sicherheitsendpunkt der geschlossenen Studie zu vervollständigen und sicherzustellen, dass alle durch IRR-CT-901-2013-01 generierten Sicherheitsdaten berücksichtigt und genau identifiziert, verifiziert und unabhängig beurteilt wurden. CLP-01 beinhaltet keine Bewertung der Wirksamkeit oder der explorativen Endpunkte von IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 rekrutierte keine neuen Probanden und stützte sich ausschließlich auf die in der Probandenquelle und den Krankenakten in IRR-CT-901-2013-01 gesammelten Daten. CLP-01 wurde zwischen März 2020 und November 2021 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 2013 und 2016 sponserte die Irrimax Corporation eine prospektive klinische Studie (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) in den Vereinigten Staaten mit IRB-Genehmigung. IRR-CT-901-2013-01 definierte primäre und sekundäre Wirksamkeits-, Explorations- und Sicherheitsendpunkte. Der Sicherheitsendpunkt von IRR-CT-901-2013-01 war eine klinische Überprüfung und Analyse unerwünschter Ereignisse (UE). IRR-CT-901-2013-01 wurde jedoch vorzeitig nach der Zwischenanalyse eingestellt, hauptsächlich aufgrund von Problemen mit der Genauigkeit und Vollständigkeit der für IRR-CT-901-2013-01 gesammelten Daten, der fehlenden SoC-Standardisierung und Herausforderungen Bewertung von Studienendpunkten, die sich aus der Komplexität des Traumas und der Komorbiditäten der eingeschriebenen Probanden ergeben. Der einzige Zweck von CLP-01 bestand darin, den Sicherheitsendpunkt für IRR-CT-901-2013-01 zu vervollständigen.

CLP-01 überprüfte alle in IRR-CT-901-2013-01 erfassten UE und identifizierte zusätzliche UE in der Quelle des Probanden und in den Krankenakten. Alle Nebenwirkungen wurden auf Schwere und Kausalität bewertet und von den einzelnen Hauptprüfärzten (PIs) an jedem Standort und dem CLP-01 Medical Monitor (MM) überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Department of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County & USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Department of Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Department of Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor eingewilligte Probanden aus der geschlossenen Studie
  • In der geschlossenen Studie wurden die Probanden randomisiert, um Irrisept oder SoC zu verwenden
  • Probanden, bei denen im Krankenhaus ein Eingriff durchgeführt wurde
  • Probanden, die während des Krankenhauseingriffs eine Spülung verwendeten
  • Probanden, die über Daten verfügten, die überwacht und überprüft werden konnten

Ausschlusskriterien:

- Probanden, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllten

Die Gesamtzahl der Probanden in dieser Population – der mITT-Population – betrug 592.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irrisept
Irrisept® wurde im Rahmen des Studienprotokolls IRR-CT-901-2013-01 zur chirurgischen Spülung bei Patienten mit Bauchtrauma oder akutem chirurgischem Abdomen eingesetzt.
Gerät: Irrisept

Irrisept® ist ein manuelles, eigenständiges Spülgerät zur Wundreinigung und Spülung. Die Lösung besteht aus 0,05 % Chlorhexidingluconat (CHG) in sterilem Wasser zur Spülung, USP (99,95 %). Der Inhalt von Irrisept umfasst die Lösung, eine 450-ml-Flasche und den Irriprobe-Applikator. Irrisept ist ein manuelles, eigenständiges Spülgerät, das einen Druck von 7–8 psi für eine effektive Wundreinigung und Spülung erzeugen kann. Der Benutzer drückt die Flasche zusammen, um Lösungsströme zu erzeugen, und leitet die Flüssigkeit vom Applikator auf eine Wunde. Durch die mechanische Wirkung der Flüssigkeitsströme, die über eine Wunde aufgetragen werden, werden Partikel und Ablagerungen entfernt.

Probanden, die nach dem Studienprotokoll IRR-CT-901-2013-01 zu Irrisept randomisiert wurden, verwendeten das Gerät gemäß der bereitgestellten Gebrauchsanweisung. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der SoC zugeteilt wurden, erhielten nach Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Einrichtung Routineversorgung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Die Einrichtung hat für das Studienprotokoll IRR-CT-901-2013-01 den Typ des SoC bestimmt, der für die chirurgische Spülung bei Patienten mit Bauchtrauma oder akutem chirurgischem Abdomen verwendet wird.
Gerät: Pflegestandard
Probanden, die gemäß dem Studienprotokoll IRR-CT-901-2013-01 in SoC randomisiert wurden, verwendeten nach Ermessen des Prüfarztes einen beliebigen SoC-Typ. SoC-Typen wurden nicht standardisiert. Websites zeichneten SoC-Informationen als Freitext auf. Als SoC-Typen wurden erfasst: Kochsalzlösung (erfasst als „normale“, „warme“ und/oder „sterile“ Kochsalzlösung oder Kochsalzlösung); Natriumchlorid (aufgezeichnet als „Natriumchlorid (NACL)“ oder „NACL 0,9 %“); „SoC“; Irrisept (aufgezeichnet als „normale Kochsalzlösung & Irrisept“ und „Irrisept“); Chloraprep; „Gentamicin & Kochsalzlösung“; Unbekannt; und keine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 +/- 3 Tage
Der primäre Endpunkt war die Identifizierung aller unerwünschten Ereignisse bei Probanden, die an der geschlossenen Studie teilnahmen (Protokoll Nr. IRR-CT-901-2013-01; NCT Nr. 02255487).
bis zu 30 +/- 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 +/- 3 Tage
Der sekundäre Endpunkt war die Identifizierung der Anzahl der Probanden mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen unter den Teilnehmern der geschlossenen Studie (Protokoll Nr. IRR-CT-901-2013-01; NCT Nr. 02255487).
bis zu 30 +/- 3 Tage
Anzahl gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 +/- 3 Tage
Ein weiterer sekundärer Endpunkt war die Identifizierung der Gesamtzahl gerätebedingter unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die an der geschlossenen Studie teilnahmen (Protokoll Nr. IRR-CT-901-2013-01; NCT Nr. 02255487).
bis zu 30 +/- 3 Tage
Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: bis zu 30 +/- 3 Tage
Nur für die Irrisept-Gruppe wurden alle Gerätemängel erfasst, die in den Krankenakten und/oder Quelldokumenten festgestellt wurden (während der geschlossenen Studie, als das Studiengerät verwendet wurde, auch wenn der Mangel nicht mit einer UE verbunden war).
bis zu 30 +/- 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irrimax Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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