Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve onafhankelijke veiligheidsbeoordeling van gesloten Irrisept-onderzoek

20 juli 2023 bijgewerkt door: Irrimax Corporation

Een onafhankelijke beoordeling van veiligheidsgegevens van een gesloten klinisch onderzoek met behulp van Irrisept (Protocol IRR-CT-901-2013-01)

Het doel van CLP-01 was om het veiligheidseindpunt van het gesloten onderzoek te voltooien en ervoor te zorgen dat alle veiligheidsgegevens die door IRR-CT-901-2013-01 werden gegenereerd, verantwoord en nauwkeurig geïdentificeerd, geverifieerd en onafhankelijk beoordeeld werden. CLP-01 bevat geen evaluatie van de werkzaamheid of verkennende eindpunten van IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 schreef geen nieuwe proefpersonen in en vertrouwde uitsluitend op gegevens die waren verzameld in de proefpersoonbron en medische dossiers in IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 werd uitgevoerd tussen maart 2020 en november 2021.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 2013 en 2016 sponsorde Irrimax Corporation een prospectieve klinische studie (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) in de Verenigde Staten onder IRB-goedkeuring. IRR-CT-901-2013-01 definieerde primaire en secundaire werkzaamheids-, verkennende en veiligheidseindpunten. Het veiligheidseindpunt van IRR-CT-901-2013-01 was een klinische beoordeling en analyse van bijwerkingen. IRR-CT-901-2013-01 werd echter vroeg na de tussentijdse analyse beëindigd, voornamelijk vanwege problemen met de nauwkeurigheid en volledigheid van de verzamelde gegevens voor IRR-CT-901-2013-01, het gebrek aan SoC-standaardisatie en uitdagingen het beoordelen van onderzoekseindpunten die voortkomen uit de complexiteit van het trauma en comorbiditeit van de ingeschreven proefpersonen. Het enige doel van CLP-01 was om het veiligheidseindpunt voor IRR-CT-901-2013-01 te voltooien.

CLP-01 beoordeelde alle AE's die zijn vastgelegd in IRR-CT-901-2013-01 en identificeerde aanvullende AE's in de bron van het onderwerp en medische dossiers. Alle bijwerkingen werden beoordeeld op ernst en causaliteit en werden beoordeeld door de individuele hoofdonderzoekers (PI's) op elke locatie en de CLP-01 Medical Monitor (MM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

592

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Department of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County & USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Department of Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Department of Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder goedgekeurde proefpersonen uit de gesloten studie
  • Proefpersonen werden gerandomiseerd om Irisept of SoC te gebruiken in het gesloten onderzoek
  • Proefpersonen die een ingreep in het ziekenhuis hebben ondergaan
  • Proefpersonen die irrigatie gebruikten tijdens de ziekenhuisprocedure
  • Onderwerpen die gegevens hadden die konden worden gecontroleerd en geverifieerd

Uitsluitingscriteria:

-Proefpersonen die niet aan alle inclusiecriteria voldeden

Het totale aantal proefpersonen in deze populatie - de mITT-populatie - was 592.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irisept
Irrisept® werd gebruikt voor chirurgische irrigatie bij proefpersonen met abdominaal trauma of acute chirurgische buik voor studieprotocol IRR-CT-901-2013-01.
Apparaat: Irisept

Irisept® is een handmatig, op zichzelf staand irrigatieapparaat dat is ontworpen voor wondreiniging en irrigatie. De oplossing is 0,05% chloorhexidinegluconaat (CHG) in steriel water voor irrigatie, USP (99,95%). De inhoud van Irrisept omvat de oplossing, een fles van 450 ml en de Irriprobe-applicator. Irisept is een handmatig, autonoom irrigatieapparaat dat 7-8 psi druk kan produceren voor effectieve wondreiniging en irrigatie. De gebruiker knijpt in de fles om vloeistofstromen te creëren en richt de vloeistof van de applicator op een wond. De mechanische werking van de vloeistofstromen die over een wond worden aangebracht, verwijdert deeltjes en vuil.

Proefpersonen die volgens onderzoeksprotocol IRR-CT-901-2013-01 naar Irrisept waren gerandomiseerd, gebruikten het apparaat volgens de verstrekte gebruiksaanwijzing. Degenen die naar SoC waren gerandomiseerd, kregen routinematige zorg, naar goeddunken van de onderzoeker en in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
De instelling bepaalde het type SoC dat werd gebruikt voor chirurgische irrigatie bij proefpersonen met abdominaal trauma of acuut chirurgisch abdomen voor studieprotocol IRR-CT-901-2013-01.
Apparaat: Zorgstandaard
Proefpersonen die volgens onderzoeksprotocol IRR-CT-901-2013-01 naar SoC waren gerandomiseerd, gebruikten elk type SoC, naar goeddunken van de onderzoeker. SoC-typen waren niet gestandaardiseerd. Sites registreerden SoC-informatie als vrije tekst. Het volgende werd geregistreerd als SoC-typen: zoutoplossing (geregistreerd als "normale", "warme" en/of "steriele" zoutoplossing of zoutoplossing); Natriumchloride (geregistreerd als "natriumchloride (NACL)" of "NACL 0,9%"); "SoC"; Irrisept (geregistreerd als "normale zoutoplossing & Irrisept" en "Irrisept"); Chloraprep; "Gentamicine & zoutoplossing"; onbekend; en geen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 +/- 3 dagen
Het primaire eindpunt was identificatie van alle bijwerkingen van proefpersonen die deelnamen aan het gesloten onderzoek (Protocol #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
tot 30 +/- 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 +/- 3 dagen
Het secundaire eindpunt was identificatie van het aantal proefpersonen met apparaatgerelateerde bijwerkingen van degenen die deelnamen aan het gesloten onderzoek (Protocol #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
tot 30 +/- 3 dagen
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 +/- 3 dagen
Een ander secundair eindpunt was de identificatie van het totale aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen van proefpersonen die deelnamen aan het gesloten onderzoek (Protocol #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
tot 30 +/- 3 dagen
Aantal apparaatdefecten
Tijdsspanne: tot 30 +/- 3 dagen
Alleen voor de Irisept-groep werden eventuele gebreken aan het hulpmiddel die in de medische dossiers en/of brondocumenten werden geïdentificeerd (tijdens het gesloten onderzoek toen het onderzoekshulpmiddel werd gebruikt, zelfs als het gebrek niet in verband werd gebracht met een AE) geregistreerd.
tot 30 +/- 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irrimax Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren