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Revisión de seguridad independiente retrospectiva del estudio cerrado de Irrisept

20 de julio de 2023 actualizado por: Irrimax Corporation

Una revisión independiente de los datos de seguridad de un estudio clínico cerrado con Irrisept (Protocolo IRR-CT-901-2013-01)

El propósito de CLP-01 fue completar el criterio de valoración de seguridad del ensayo cerrado y garantizar que todos los datos de seguridad generados por IRR-CT-901-2013-01 se contabilizaron y se identificaron, verificaron y adjudicaron de forma independiente con precisión. CLP-01 no incluye una evaluación de la eficacia o criterios de valoración exploratorios de IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 no inscribió nuevos sujetos y se basó únicamente en los datos recopilados en la fuente del sujeto y los registros médicos en IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 se realizó entre marzo de 2020 y noviembre de 2021.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre 2013 y 2016, Irrimax Corporation patrocinó un estudio clínico prospectivo (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) en los Estados Unidos con la aprobación del IRB. IRR-CT-901-2013-01 definió criterios de valoración primarios y secundarios de eficacia, exploratorios y de seguridad. El criterio de valoración de seguridad de IRR-CT-901-2013-01 fue una revisión clínica y un análisis de eventos adversos (AA). Sin embargo, IRR-CT-901-2013-01 se canceló poco tiempo después del análisis provisional principalmente debido a problemas con la precisión y la integridad de los datos recopilados para IRR-CT-901-2013-01, la falta de estandarización de SoC y desafíos evaluar los puntos finales del estudio que surgen de la complejidad del trauma y las comorbilidades de los sujetos inscritos. El único propósito de CLP-01 fue completar el criterio de valoración de seguridad para IRR-CT-901-2013-01.

CLP-01 revisó todos los EA registrados en IRR-CT-901-2013-01 e identificó EA adicionales en la fuente del sujeto y los registros médicos. Se evaluó la gravedad y la causalidad de todos los AA y los revisaron los investigadores principales (PI) individuales en cada sitio y el monitor médico (MM) CLP-01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Department of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County & USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Department of Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Department of Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos previamente consentidos del estudio cerrado
  • Sujetos aleatorizados para usar Irrisept o SoC en el estudio cerrado
  • Sujetos que se sometieron a un procedimiento en el hospital.
  • Sujetos que usaron irrigación durante el procedimiento hospitalario
  • Sujetos que tenían datos que podían ser monitoreados y verificados

Criterio de exclusión:

-Sujetos que no cumplieron con todos los criterios de inclusión

El número total de sujetos en esta población, la población mITT, fue de 592.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irrisept
Irrisept® se utilizó para la irrigación quirúrgica en sujetos con trauma abdominal o abdomen quirúrgico agudo para el protocolo de estudio IRR-CT-901-2013-01.
Dispositivo: Irrisept

Irrisept® es un dispositivo de irrigación manual y autónomo diseñado para la limpieza e irrigación de heridas. La solución es Gluconato de Clorhexidina (CHG) al 0,05% en agua estéril para riego, USP (99,95%). El contenido de Irrisept incluye la solución, una botella de 450 ml y el aplicador Irriprobe. Irrisept es un dispositivo de irrigación manual autónomo que puede producir 7-8 psi de presión para una limpieza e irrigación efectivas de heridas. El usuario aprieta la botella para crear chorros de solución y dirige el líquido del aplicador a la herida. La acción mecánica de las corrientes de fluido que se aplican sobre una herida elimina las partículas y los desechos.

Los sujetos aleatorizados a Irrisept en el protocolo de estudio IRR-CT-901-2013-01 utilizaron el dispositivo, según las Instrucciones de uso proporcionadas. Los asignados al azar a SoC recibieron atención de rutina, según el criterio del investigador y de acuerdo con las pautas de la institución.
Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
La institución determinó el tipo de SoC utilizado para la irrigación quirúrgica en sujetos con trauma abdominal o abdomen quirúrgico agudo para el protocolo de estudio IRR-CT-901-2013-01.
Dispositivo: Estándar de cuidado
Los sujetos aleatorizados a SoC en el protocolo de estudio IRR-CT-901-2013-01 utilizaron cualquier tipo de SoC, según el criterio del investigador. Los tipos de SoC no estaban estandarizados. Los sitios registraron información de SoC como texto libre. Los siguientes se registraron como tipos de SoC: Solución salina (registrada como solución salina o solución salina "normal", "tibia" y/o "estéril"); Cloruro de sodio (registrado como "cloruro de sodio (NACL)" o "NACL 0,9%"); "SoC"; Irrisept (registrado como "solución salina normal e Irrisept" e "Irrisept"); cloraprep; "Gentamicina y solución salina"; desconocido; y ninguno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 3 días
El criterio principal de valoración fue la identificación de todos los eventos adversos de los sujetos que participaron en el estudio cerrado (Protocolo n.° IRR-CT-901-2013-01; NCT n.° 02255487).
hasta 30 +/- 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 3 días
El criterio de valoración secundario fue la identificación del número de sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo de aquellos que participaron en el estudio cerrado (Protocolo n.º IRR-CT-901-2013-01; NCT n.º 02255487).
hasta 30 +/- 3 días
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 3 días
Otro criterio de valoración secundario fue la identificación del número total de eventos adversos relacionados con el dispositivo de los sujetos que participaron en el estudio cerrado (Protocolo n.° IRR-CT-901-2013-01; NCT n.° 02255487).
hasta 30 +/- 3 días
Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 30 +/- 3 días
Solo para el grupo Irrisept, se registraron todas las deficiencias del dispositivo identificadas en los registros médicos y/o los documentos fuente (durante el estudio cerrado cuando se utilizó el dispositivo del estudio, incluso si la deficiencia no estaba asociada con un EA).
hasta 30 +/- 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Irrimax Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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