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Revisione retrospettiva indipendente sulla sicurezza dello studio Irrisept chiuso

20 luglio 2023 aggiornato da: Irrimax Corporation

Una revisione indipendente dei dati sulla sicurezza da uno studio clinico chiuso che utilizza Irrisept (protocollo IRR-CT-901-2013-01)

Lo scopo di CLP-01 era completare l'endpoint di sicurezza dello studio chiuso e garantire che tutti i dati sulla sicurezza generati da IRR-CT-901-2013-01 fossero contabilizzati e accuratamente identificati, verificati e giudicati in modo indipendente. CLP-01 non include una valutazione dell'efficacia o endpoint esplorativi da IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 non ha arruolato nuovi soggetti e si è basato esclusivamente sui dati raccolti nella fonte del soggetto e nelle cartelle cliniche in IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 è stato condotto tra marzo 2020 e novembre 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 2013 e il 2016, Irrimax Corporation ha sponsorizzato uno studio clinico prospettico (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) negli Stati Uniti con l'approvazione dell'IRB. IRR-CT-901-2013-01 ha definito gli endpoint primari e secondari di efficacia, esplorativi e di sicurezza. L'endpoint di sicurezza di IRR-CT-901-2013-01 era una revisione clinica e un'analisi degli eventi avversi (EA). Tuttavia, IRR-CT-901-2013-01 è stato chiuso subito dopo l'analisi ad interim principalmente a causa di problemi con l'accuratezza e la completezza dei dati raccolti per IRR-CT-901-2013-01, la mancanza di standardizzazione SoC e problemi valutare gli endpoint dello studio derivanti dalla complessità del trauma e dalle comorbilità dei soggetti arruolati. L'unico scopo di CLP-01 era completare l'endpoint di sicurezza per IRR-CT-901-2013-01.

CLP-01 ha esaminato tutti gli eventi avversi registrati in IRR-CT-901-2013-01 e ha identificato ulteriori eventi avversi nella fonte del soggetto e nelle cartelle cliniche. Tutti gli eventi avversi sono stati valutati per gravità e causalità e sono stati esaminati dai singoli Principal Investigator (PI) in ciascun centro e dal Medical Monitor (MM) CLP-01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Department of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County & USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Department of Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Department of Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti precedentemente acconsentiti dallo studio chiuso
  • Soggetti randomizzati per l'uso di Irrisept o SoC nello studio chiuso
  • Soggetti che hanno avuto una procedura in ospedale
  • Soggetti che hanno utilizzato l'irrigazione durante la procedura ospedaliera
  • Soggetti che avevano dati che potevano essere monitorati e verificati

Criteri di esclusione:

-Soggetti che non soddisfacevano tutti i criteri di inclusione

Il numero totale di soggetti in questa popolazione - la popolazione mITT - era 592.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrisept
Irrisept® è stato utilizzato per l'irrigazione chirurgica in soggetti con trauma addominale o addome chirurgico acuto per il protocollo di studio IRR-CT-901-2013-01.
Dispositivo: Irrisept

Irrisept® è un dispositivo di irrigazione manuale e autonomo progettato per la pulizia e l'irrigazione delle ferite. La soluzione è clorexidina gluconato (CHG) allo 0,05% in acqua sterile per irrigazione, USP (99,95%). I contenuti di Irrisept includono la soluzione, un flacone da 450 ml e l'applicatore Irriprobe. Irrisept è un dispositivo di irrigazione manuale e autonomo che può produrre 7-8 psi di pressione per un'efficace pulizia e irrigazione delle ferite. L'utente schiaccia il flacone per creare flussi di soluzione e dirige il fluido dall'applicatore su una ferita. L'azione meccanica dei flussi di fluido applicati su una ferita rimuove particelle e detriti.

I soggetti randomizzati a Irrisept in base al protocollo di studio IRR-CT-901-2013-01 hanno utilizzato il dispositivo, secondo le istruzioni per l'uso fornite. Quelli randomizzati a SoC hanno ricevuto cure di routine, a discrezione dell'investigatore e in conformità con le linee guida dell'istituto.
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
L'istituto ha determinato il tipo di SoC utilizzato per l'irrigazione chirurgica in soggetti con trauma addominale o addome chirurgico acuto per il protocollo di studio IRR-CT-901-2013-01.
Dispositivo: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati a SoC sul protocollo di studio IRR-CT-901-2013-01 hanno utilizzato qualsiasi tipo di SoC, a discrezione dello sperimentatore. I tipi di SoC non erano standardizzati. I siti registravano le informazioni SoC come testo libero. I seguenti sono stati registrati come tipi SoC: Saline (registrato come "normale", "caldo" e/o "sterile" salino o soluzione salina); Cloruro di sodio (registrato come "cloruro di sodio (NACL)" o "NACL 0,9%"); "SOC"; Irrisept (registrato come "normal saline & Irrisept" e "Irrisept"); clorapprep; "Gentamicina e soluzione salina"; sconosciuto; e nessuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 3 giorni
L'endpoint primario era l'identificazione di tutti gli eventi avversi dei soggetti che hanno partecipato allo studio chiuso (Protocollo #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
fino a 30 +/- 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 3 giorni
L'endpoint secondario era l'identificazione del numero di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo rispetto a quelli che hanno partecipato allo studio chiuso (Protocollo #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
fino a 30 +/- 3 giorni
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 3 giorni
Un altro endpoint secondario era l'identificazione del numero complessivo di eventi avversi correlati al dispositivo nei soggetti che hanno partecipato allo studio chiuso (Protocollo #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
fino a 30 +/- 3 giorni
Numero di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 30 +/- 3 giorni
Solo per il gruppo Irrisept, sono state registrate eventuali carenze del dispositivo identificate nelle cartelle cliniche e/o nei documenti di origine (durante lo studio chiuso quando è stato utilizzato il dispositivo in studio, anche se la carenza non era associata a un evento avverso).
fino a 30 +/- 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irrimax Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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