Revisão Retrospectiva Independente de Segurança do Estudo Irrisept Fechado
Uma revisão independente dos dados de segurança de um estudo clínico fechado usando Irrisept (Protocolo IRR-CT-901-2013-01)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 2013 e 2016, a Irrimax Corporation patrocinou um estudo clínico prospectivo (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) nos Estados Unidos sob aprovação do IRB. IRR-CT-901-2013-01 definiu eficácia primária e secundária, parâmetros exploratórios e de segurança. O endpoint de segurança do IRR-CT-901-2013-01 foi uma revisão clínica e análise de eventos adversos (EAs). No entanto, IRR-CT-901-2013-01 foi encerrado logo após a Análise Interina principalmente devido a problemas com a precisão e integridade dos dados coletados para IRR-CT-901-2013-01, a falta de padronização do SoC e desafios avaliando os desfechos do estudo decorrentes da complexidade do trauma e comorbidades dos indivíduos inscritos. O único propósito do CLP-01 era completar o endpoint de segurança para IRR-CT-901-2013-01.
O CLP-01 revisou todos os EAs registrados no IRR-CT-901-2013-01 e identificou EAs adicionais na fonte do assunto e nos registros médicos. Todos os EAs foram avaliados quanto à gravidade e causalidade e foram revisados pelos Investigadores Principais (PIs) individuais em cada local e pelo Monitor Médico CLP-01 (MM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Department of Surgery
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County & USC Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Denver Health Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Department of Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Department of Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos previamente consentidos do estudo fechado
- Indivíduos randomizados para usar Irrisept ou SoC no estudo fechado
- Sujeitos que tiveram um procedimento no hospital
- Sujeitos que utilizaram irrigação durante o procedimento hospitalar
- Indivíduos que tinham dados que poderiam ser monitorados e verificados
Critério de exclusão:
-Indivíduos que não atenderam a todos os critérios de inclusão
O número total de indivíduos nesta população - a população mITT - foi de 592.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrisept
Irrisept® foi usado para irrigação cirúrgica em indivíduos com trauma abdominal ou abdome cirúrgico agudo para o protocolo de estudo IRR-CT-901-2013-01.
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Irrisept® é um dispositivo de irrigação manual e autônomo projetado para limpeza e irrigação de feridas. A solução é Gluconato de Clorexidina (CHG) 0,05% em água estéril para irrigação, USP (99,95%). O conteúdo do Irrisept inclui a solução, um frasco de 450 mL e o aplicador Irriprobe. O Irrisept é um dispositivo de irrigação manual autônomo que pode produzir 7-8 psi de pressão para limpeza e irrigação eficazes de feridas. O usuário aperta o frasco para criar jatos de solução e direciona o fluido do aplicador para uma ferida. A ação mecânica das correntes de fluido aplicadas sobre uma ferida remove partículas e detritos. Indivíduos randomizados para Irrisept no protocolo de estudo IRR-CT-901-2013-01 usaram o dispositivo, de acordo com as Instruções de uso fornecidas. Aqueles randomizados para SoC receberam cuidados de rotina, a critério do investigador e de acordo com as diretrizes da instituição. |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
A instituição determinou o tipo de SoC usado para irrigação cirúrgica em indivíduos com trauma abdominal ou abdômen cirúrgico agudo para o protocolo de estudo IRR-CT-901-2013-01.
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Os indivíduos randomizados para SoC no protocolo de estudo IRR-CT-901-2013-01 usaram qualquer tipo de SoC, a critério do investigador.
Os tipos de SoC não foram padronizados.
Sites registraram informações de SoC como texto livre.
Os seguintes foram registrados como tipos de SoC: solução salina (registrada como solução salina "normal", "quente" e/ou "estéril" ou solução salina); Cloreto de Sódio (registrado como "cloreto de sódio (NACL)" ou "NACL 0,9%"); "Soc"; Irrisept (registrado como "solução salina normal & Irrisept" e "Irrisept"); Cloraprep; "Gentamicina e solução salina"; desconhecido; e nenhum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os eventos adversos
Prazo: até 30 +/- 3 dias
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O endpoint primário foi a identificação de todos os eventos adversos de indivíduos que participaram do estudo fechado (Protocolo #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
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até 30 +/- 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até 30 +/- 3 dias
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O endpoint secundário foi a identificação do número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo daqueles que participaram do estudo fechado (Protocolo #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
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até 30 +/- 3 dias
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: até 30 +/- 3 dias
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Outro endpoint secundário foi a identificação do número total de eventos adversos relacionados ao dispositivo de indivíduos que participaram do estudo fechado (Protocolo #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
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até 30 +/- 3 dias
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Número de deficiências do dispositivo
Prazo: até 30 +/- 3 dias
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Apenas para o grupo Irrisept, foram registradas quaisquer deficiências do dispositivo identificadas nos registros médicos e/ou documentos de origem (durante o estudo fechado quando o dispositivo do estudo foi usado, mesmo que a deficiência não estivesse associada a um EA).
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até 30 +/- 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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