Ретроспективный независимый обзор безопасности закрытого исследования иррисепта
Независимый обзор данных по безопасности закрытого клинического исследования с использованием Иррисепта (протокол IRR-CT-901-2013-01)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с 2013 по 2016 год корпорация Irrimax спонсировала проспективное клиническое исследование (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) в США с одобрения IRB. В IRR-CT-901-2013-01 определены первичные и вторичные конечные точки эффективности, исследования и безопасности. Конечной точкой безопасности согласно IRR-CT-901-2013-01 был клинический обзор и анализ нежелательных явлений (НЯ). Тем не менее, IRR-CT-901-2013-01 был прекращен досрочно после промежуточного анализа в основном из-за проблем с точностью и полнотой данных, собранных для IRR-CT-901-2013-01, отсутствия стандартизации SoC и проблем. оценка конечных точек исследования, возникающих из-за сложности травмы и сопутствующих заболеваний у включенных в исследование субъектов. Единственной целью CLP-01 было завершение конечной точки безопасности для IRR-CT-901-2013-01.
CLP-01 рассмотрел все нежелательные явления, зарегистрированные в IRR-CT-901-2013-01, и выявил дополнительные нежелательные явления в исходных данных субъекта и медицинских записях. Все НЯ оценивались по степени тяжести и причинно-следственной связи и анализировались отдельными главными исследователями (ГИ) в каждом центре и медицинским монитором (ММ) CLP-01.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Department of Surgery
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles County & USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Department of Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Department of Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предварительно давшие согласие субъекты из закрытого исследования
- Субъекты, рандомизированные для использования Irrisept или SoC в закрытом исследовании
- Субъекты, прошедшие процедуру в больнице
- Субъекты, которые использовали ирригацию во время госпитальной процедуры
- Субъекты, у которых были данные, которые можно было отслеживать и проверять
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствовали всем критериям включения
Общее количество субъектов в этой популяции — популяции mITT — составило 592 человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ирисепт
Иррисепт® применялся для хирургической ирригации у пациентов с травмой живота или острым хирургическим брюшным прессом по протоколу исследования IRR-CT-901-2013-01.
|
Иррисепт® — это ручное автономное ирригационное устройство, предназначенное для промывания и промывания ран. Раствор представляет собой 0,05% раствор глюконата хлоргексидина (CHG) в стерильной воде для орошения, USP (99,95%). Содержимое Иррисепта включает раствор, флакон объемом 450 мл и аппликатор Ирризон. Irrisept — это автономное ирригационное устройство с ручным управлением, которое может создавать давление 7–8 фунтов на квадратный дюйм для эффективного очищения и орошения раны. Пользователь сжимает бутылку, чтобы создать потоки раствора, и направляет жидкость из аппликатора на рану. Механическое воздействие струй жидкости, наносимых на рану, удаляет частицы и мусор. Субъекты, рандомизированные для приема Иррисепта в соответствии с протоколом исследования IRR-CT-901-2013-01, использовали устройство в соответствии с предоставленными инструкциями по применению. Те, кто был рандомизирован в SoC, получали обычную помощь по усмотрению исследователя и в соответствии с рекомендациями учреждения. |
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (SoC)
Учреждение определило тип SoC, используемый для хирургической ирригации у субъектов с травмой живота или острым хирургическим животом для протокола исследования IRR-CT-901-2013-01.
|
Субъекты, рандомизированные по SoC в соответствии с протоколом исследования IRR-CT-901-2013-01, использовали любой тип SoC по усмотрению исследователя.
Типы SoC не были стандартизированы.
Сайты записывали информацию SoC в виде свободного текста.
В качестве типов SoC были записаны: физиологический раствор (записанный как «нормальный», «теплый» и/или «стерильный» физиологический раствор или физиологический раствор); хлорид натрия (записывается как «хлорид натрия (NACL)» или «NACL 0,9%»); «СнК»; Иррисепт (записывается как «физиологический раствор и Иррисепт» и «Иррисепт»); хлорпрепарат; «Гентамицин и физиологический раствор»; неизвестный; и ни одного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все нежелательные явления
Временное ограничение: до 30 +/- 3 дня
|
Первичной конечной точкой было выявление всех нежелательных явлений у субъектов, участвовавших в закрытом исследовании (Протокол № IRR-CT-901-2013-01; NCT № 02255487).
|
до 30 +/- 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: до 30 +/- 3 дня
|
Вторичной конечной точкой было определение числа субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, среди участников закрытого исследования (протокол № IRR-CT-901-2013-01; NCT № 02255487).
|
до 30 +/- 3 дня
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 30 +/- 3 дня
|
Еще одной вторичной конечной точкой было определение общего количества нежелательных явлений, связанных с устройством, у субъектов, участвовавших в закрытом исследовании (протокол № IRR-CT-901-2013-01; NCT № 02255487).
|
до 30 +/- 3 дня
|
|
Количество недостатков устройства
Временное ограничение: до 30 +/- 3 дня
|
Только для группы Иррисепт регистрировались любые недостатки устройства, выявленные в медицинских записях и/или первичных документах (во время закрытого исследования, когда использовалось исследуемое устройство, даже если недостаток не был связан с НЯ).
|
до 30 +/- 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .