イリセプト非公開研究の遡及的独立安全性レビュー
イリセプトを使用した非公開臨床研究からの安全性データの独立したレビュー (プロトコル IRR-CT-901-2013-01)
調査の概要
詳細な説明
2013 年から 2016 年にかけて、Irrimax Corporation は、IRB の承認のもと、米国で前向き臨床研究 (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) を後援しました。 IRR-CT-901-2013-01 では、一次および二次の有効性、探索的、および安全性のエンドポイントが定義されています。 IRR-CT-901-2013-01 の安全性エンドポイントは、有害事象 (AE) の臨床レビューと分析でした。 ただし、IRR-CT-901-2013-01 は、主に IRR-CT-901-2013-01 用に収集されたデータの精度と完全性の問題、SoC 標準化の欠如、および課題により、中間分析後の早期に終了されました。登録された被験者のトラウマと併存疾患の複雑さから生じる研究のエンドポイントを評価する。 CLP-01 の唯一の目的は、IRR-CT-901-2013-01 の安全性エンドポイントを完了することでした。
CLP-01 は、IRR-CT-901-2013-01 に記録されたすべての AE をレビューし、被験者の情報源と医療記録にある追加の AE を特定しました。 すべての AE は重症度と因果関係について評価され、各施設の個々の主任研究者 (PI) と CLP-01 メディカル モニター (MM) によって検討されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Department of Surgery
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County & USC Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80203
- Denver Health Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Department of Surgery
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University Department of Surgery
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非公開研究から事前に同意された被験者
- 被験者は非公開研究で Irrisept または SoC を使用するよう無作為に割り付けられました
- 病院で手術を受けた対象者
- 入院処置中に洗浄を使用した被験者
- 監視および検証できるデータを持っている被験者
除外基準:
-すべての包含基準を満たさなかった被験者
この集団（mITT 集団）の被験者の総数は 592 人でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリセプト
Irrisept® は、研究プロトコル IRR-CT-901-2013-01 において、腹部外傷または急性外科腹部を患う被験者の外科的洗浄に使用されました。
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Irrisept® は、創傷の洗浄と洗浄のために設計された手動の内蔵型洗浄装置です。 この溶液は、USP (99.95%) の灌注用滅菌水に 0.05% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を加えたものです。 イリセプトの内容物には、溶液、450 mL ボトル、イリプローブ アプリケーターが含まれます。 Irrisept は、効果的な創傷洗浄と洗浄を行うために 7 ～ 8 psi の圧力を生成できる手動の内蔵型洗浄装置です。 ユーザーはボトルを絞って溶液の流れを作り、アプリケーターから傷の上に液体を送ります。 傷の上に適用される流体の流れの機械的作用により、粒子や破片が除去されます。 研究プロトコル IRR-CT-901-2013-01 に従って Irrisept にランダムに割り当てられた被験者は、提供された使用説明書に従ってデバイスを使用しました。 無作為にSoCに割り当てられた被験者は、研究者の裁量により、施設のガイドラインに従って定期的なケアを受けた。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SoC)
施設は、研究プロトコル IRR-CT-901-2013-01 に基づいて、腹部外傷または急性外科腹部を患う被験者の外科的洗浄に使用される SoC の種類を決定しました。
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研究プロトコル IRR-CT-901-2013-01 に従って SoC にランダムに割り付けられた被験者は、研究者の裁量により、任意の SoC タイプを使用しました。
SoC の種類は標準化されていませんでした。
サイトは SoC 情報をフリーテキストとして記録しました。
以下が SoC タイプとして記録されました: 生理食塩水 (「通常」、「温かい」、および/または「滅菌」生理食塩水または生理食塩水として記録されました)。塩化ナトリウム (「塩化ナトリウム (NACL)」または「NACL 0.9%」として記録); 「SoC」;イリセプト（「生理食塩水およびイリセプト」および「イリセプト」として記録）。クロラプレップ; 「ゲンタマイシンと生理食塩水」;未知;そして何もありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害事象
時間枠：最大 30 +/- 3 日
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主要評価項目は、非公開研究に参加した被験者からのすべての有害事象の特定でした (プロトコル #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487)。
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最大 30 +/- 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象のある被験者
時間枠：最大 30 +/- 3 日
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副次評価項目は、非公開研究に参加した被験者のうち、デバイス関連の有害事象を起こした被験者の数を特定することでした (プロトコル #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487)。
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最大 30 +/- 3 日
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デバイス関連の有害事象の数
時間枠：最大 30 +/- 3 日
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もう1つの副次評価項目は、非公開研究に参加した被験者からのデバイス関連の有害事象の総数の特定でした（プロトコル番号IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487）。
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最大 30 +/- 3 日
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デバイスの欠陥の数
時間枠：最大 30 +/- 3 日
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イリセプト群のみ、医療記録および/または情報源文書で特定されたデバイスの欠陥があれば（欠陥がAEに関連していなかったとしても、研究デバイスが使用された非公開研究中に）記録されました。
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最大 30 +/- 3 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chevy J Brown, MPH、Director, Clinical Trials
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イリセプトの臨床試験
-
University of Kansas Medical CenterIrrimax Corporationまだ募集していません
-
Orthopaedic Associates of Michigan, PCMercy Health募集