Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospective Independent Safety Review of Closed Irrisept Study

20. juli 2023 oppdatert av: Irrimax Corporation

En uavhengig gjennomgang av sikkerhetsdata fra en lukket klinisk studie med Irrisept (protokoll IRR-CT-901-2013-01)

Formålet med CLP-01 var å fullføre sikkerhetsendepunktet for den lukkede studien og sikre at alle sikkerhetsdata generert av IRR-CT-901-2013-01 ble gjort rede for og nøyaktig identifisert, verifisert og uavhengig bedømt. CLP-01 inkluderer ikke en evaluering av effekten eller utforskende endepunktene fra IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 registrerte ikke nye forsøkspersoner og baserte seg utelukkende på data samlet inn i emnekilden og medisinske journaler i IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 ble utført mellom mars 2020 og november 2021.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom 2013 og 2016 sponset Irrimax Corporation en prospektiv klinisk studie (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) i USA under IRB-godkjenning. IRR-CT-901-2013-01 definerte primære og sekundære effekt-, utforskende og sikkerhetsendepunkter. Sikkerhetsendepunktet fra IRR-CT-901-2013-01 var en klinisk gjennomgang og analyse av uønskede hendelser (AE). IRR-CT-901-2013-01 ble imidlertid avsluttet tidlig etter interimsanalysen, først og fremst på grunn av problemer med nøyaktigheten og fullstendigheten til dataene som ble samlet inn for IRR-CT-901-2013-01, mangelen på SoC-standardisering og utfordringer vurdere studieendepunkter som oppstår på grunn av kompleksiteten til traumene og komorbiditetene til de påmeldte. Det eneste formålet med CLP-01 var å fullføre sikkerhetsendepunktet for IRR-CT-901-2013-01.

CLP-01 gjennomgikk alle bivirkninger registrert i IRR-CT-901-2013-01 og identifiserte ytterligere bivirkninger i fagkilden og medisinske journaler. Alle bivirkninger ble vurdert for alvorlighetsgrad og årsakssammenheng og ble gjennomgått av de individuelle hovedetterforskerne (PI-er) på hvert sted og CLP-01 Medical Monitor (MM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

592

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Department of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County & USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80203
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Department of Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Department of Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere samtykkede forsøkspersoner fra den lukkede studien
  • Forsøkspersoner randomisert til å bruke Irrisept eller SoC i den lukkede studien
  • Forsøkspersoner som hadde en prosedyre på sykehuset
  • Forsøkspersoner som brukte vanning under sykehusprosedyren
  • Forsøkspersoner som hadde data som kunne overvåkes og verifiseres

Ekskluderingskriterier:

-Forsøkspersoner som ikke oppfylte alle inklusjonskriterier

Det totale antallet forsøkspersoner i denne populasjonen - mITT-populasjonen - var 592.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irrisept
Irrisept® ble brukt til kirurgisk irrigasjon hos personer med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen for studieprotokoll IRR-CT-901-2013-01.
Enhet: Irrisept

Irrisept® er en manuell, selvforsynt irrigasjonsanordning designet for sårrensing og irrigasjon. Løsningen er 0,05 % klorheksidinglukonat (CHG) i sterilt vann for vanning, USP (99,95 %). Irrisept-innholdet inkluderer løsningen, en 450 ml flaske og Irriprobe-applikatoren. Irrisept er en manuell, selvforsynt vanningsenhet som kan produsere 7-8 psi trykk for effektiv sårrensing og skylling. Brukeren klemmer på flasken for å lage strømmer av løsning og leder væsken fra applikatoren til et sår. Den mekaniske virkningen av væskestrømmene som påføres over et sår fjerner partikler og rusk.

Forsøkspersoner randomisert til Irrisept på studieprotokollen IRR-CT-901-2013-01 brukte enheten i henhold til den medfølgende bruksanvisningen. De som ble randomisert til SoC, mottok rutinemessig behandling, etter etterforskerens skjønn og i samsvar med institusjonens retningslinjer.
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Institusjonen bestemte typen SoC som ble brukt til kirurgisk irrigasjon hos personer med abdominal traume eller akutt kirurgisk abdomen for studieprotokoll IRR-CT-901-2013-01.
Enhet: Velferdstandard
Forsøkspersoner randomisert til SoC på studieprotokollen IRR-CT-901-2013-01 brukte en hvilken som helst SoC-type, etter etterforskerens skjønn. SoC-typer var ikke standardiserte. Nettsteder registrerte SoC-informasjon som fritekst. Følgende ble registrert som SoC-typer: Saltvann (registrert som "normal", "varm" og/eller "steril" saltvann eller saltvannsløsning); Natriumklorid (registrert som "natriumklorid (NACL)" eller "NACL 0,9%"); "SoC"; Irrisept (registrert som "normal saltvann & Irrisept" og "Irrisept"); Kloraprep; "Gentamicin og saltvann"; ukjent; og ingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 +/- 3 dager
Det primære endepunktet var identifikasjon av alle uønskede hendelser fra forsøkspersoner som deltok i den lukkede studien (protokoll #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
opptil 30 +/- 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 +/- 3 dager
Det sekundære endepunktet var identifisering av antall personer med enhetsrelaterte bivirkninger fra de som deltok i den lukkede studien (Protokoll #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
opptil 30 +/- 3 dager
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 +/- 3 dager
Et annet sekundært endepunkt var identifikasjon av det totale antallet enhetsrelaterte bivirkninger fra forsøkspersoner som deltok i den lukkede studien (Protokoll #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
opptil 30 +/- 3 dager
Antall enhetsmangler
Tidsramme: opptil 30 +/- 3 dager
Kun for Irrisept-gruppen ble alle utstyrsmangler identifisert i medisinske journaler og/eller kildedokumenter (under den lukkede studien da studieenheten ble brukt, selv om mangelen ikke var assosiert med en AE), registrert.
opptil 30 +/- 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irrimax Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønskede hendelser

Kliniske studier på Irrisept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere