Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv uafhængig sikkerhedsgennemgang af lukket Irrisept-undersøgelse

20. juli 2023 opdateret af: Irrimax Corporation

En uafhængig gennemgang af sikkerhedsdata fra et lukket klinisk studie med Irrisept (protokol IRR-CT-901-2013-01)

Formålet med CLP-01 var at fuldføre sikkerhedsendepunktet for det lukkede forsøg og sikre, at alle sikkerhedsdata genereret af IRR-CT-901-2013-01 blev redegjort for og nøjagtigt identificeret, verificeret og uafhængigt bedømt. CLP-01 inkluderer ikke en evaluering af effektiviteten eller eksplorative endepunkter fra IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 tilmeldte ikke nye forsøgspersoner og stolede udelukkende på data indsamlet i emnekilden og lægejournaler i IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 blev udført mellem marts 2020 og november 2021.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 2013 og 2016 sponsorerede Irrimax Corporation et prospektivt klinisk studie (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) i USA under IRB-godkendelse. IRR-CT-901-2013-01 definerede primære og sekundære effektivitets-, udforsknings- og sikkerhedsendepunkter. Sikkerhedsendepunktet fra IRR-CT-901-2013-01 var en klinisk gennemgang og analyse af bivirkninger (AE'er). IRR-CT-901-2013-01 blev dog afsluttet tidligt efter den midlertidige analyse primært på grund af problemer med nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​de indsamlede data til IRR-CT-901-2013-01, manglen på SoC-standardisering og udfordringer vurdering af undersøgelsens endepunkter, der opstår ud fra kompleksiteten af ​​traumer og følgesygdomme hos de indskrevne forsøgspersoner. Det eneste formål med CLP-01 var at færdiggøre sikkerhedsendepunktet for IRR-CT-901-2013-01.

CLP-01 gennemgik alle AE'er registreret i IRR-CT-901-2013-01 og identificerede yderligere AE'er i emnekilden og medicinske journaler. Alle AE'er blev vurderet for sværhedsgrad og kausalitet og blev gennemgået af de individuelle Principal Investigators (PI'er) på hvert sted og CLP-01 Medical Monitor (MM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Department of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County & USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80203
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Department of Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Department of Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere samtykkede forsøgspersoner fra den lukkede undersøgelse
  • Forsøgspersoner randomiseret til at bruge Irrisept eller SoC i den lukkede undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der havde en procedure på hospitalet
  • Forsøgspersoner, der brugte vanding under hospitalsproceduren
  • Forsøgspersoner, der havde data, der kunne overvåges og verificeres

Ekskluderingskriterier:

-Forsøgspersoner, der ikke opfyldte alle inklusionskriterier

Det samlede antal forsøgspersoner i denne population - mITT-populationen - var 592.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irrisept
Irrisept® blev brugt til kirurgisk skylning hos forsøgspersoner med abdominal traume eller akut kirurgisk abdomen til undersøgelsesprotokol IRR-CT-901-2013-01.
Enhed: Irrisept

Irrisept® er en manuel, selvstændig skylleanordning designet til sårrensning og skylning. Opløsningen er 0,05 % Chlorhexidin Gluconate (CHG) i sterilt vand til kunstvanding, USP (99,95 %). Irrisept-indholdet omfatter opløsningen, en 450 ml flaske og Irriprobe-applikatoren. Irrisept er en manuel, selvstændig vandingsanordning, der kan producere 7-8 psi tryk til effektiv sårrensning og skylning. Brugeren klemmer flasken for at skabe strømme af opløsning og leder væsken fra applikatoren på et sår. Den mekaniske virkning af væskestrømmene, der påføres over et sår, fjerner partikler og snavs.

Forsøgspersoner, der var randomiseret til Irrisept på undersøgelsesprotokol IRR-CT-901-2013-01, brugte enheden i henhold til den medfølgende brugsanvisning. De, der blev randomiseret til SoC, modtog rutinemæssig behandling efter investigatorens skøn og i overensstemmelse med institutionens retningslinjer.
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Institutionen bestemte typen af ​​SoC, der blev brugt til kirurgisk skylning hos forsøgspersoner med abdominal traume eller akut kirurgisk abdomen for undersøgelsesprotokol IRR-CT-901-2013-01.
Enhed: Standard for pleje
Forsøgspersoner randomiseret til SoC på undersøgelsesprotokol IRR-CT-901-2013-01 brugte enhver SoC-type efter investigatorens skøn. SoC-typer var ikke standardiserede. Websteder registrerede SoC-oplysninger som fritekst. Følgende blev registreret som SoC-typer: Saltopløsning (registreret som "normal", "varm" og/eller "steril" saltvand eller saltvandsopløsning); Natriumchlorid (registreret som "natriumchlorid (NACL)" eller "NACL 0,9%"); "SoC"; Irrisept (registreret som "normalt saltvand & Irrisept" og "Irrisept"); Chloraprep; "Gentamicin & saltvand"; ukendt; og ingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 +/- 3 dage
Det primære endepunkt var identifikation af alle bivirkninger fra forsøgspersoner, der deltog i det lukkede studie (protokol #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
op til 30 +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 +/- 3 dage
Det sekundære endepunkt var identifikation af antallet af forsøgspersoner med enhedsrelaterede bivirkninger fra dem, der deltog i det lukkede studie (protokol #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
op til 30 +/- 3 dage
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 +/- 3 dage
Et andet sekundært endepunkt var identifikation af det samlede antal enhedsrelaterede bivirkninger fra forsøgspersoner, der deltog i det lukkede studie (protokol #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
op til 30 +/- 3 dage
Antal enhedsmangler
Tidsramme: op til 30 +/- 3 dage
Kun for Irrisept-gruppen blev alle anordningsmangler identificeret i lægejournalerne og/eller kildedokumenterne (under den lukkede undersøgelse, hvor undersøgelsesanordningen blev brugt, selvom manglen ikke var forbundet med en AE), registreret.
op til 30 +/- 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irrimax Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uønskede hændelser

Kliniske forsøg med Irrisept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner