Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna niezależna ocena bezpieczeństwa zamkniętego badania Irrisept

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Irrimax Corporation

Niezależny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa z zamkniętego badania klinicznego z użyciem Irrisept (protokół IRR-CT-901-2013-01)

Celem CLP-01 było zakończenie punktu końcowego bezpieczeństwa zamkniętej próby i upewnienie się, że wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa wygenerowane przez IRR-CT-901-2013-01 zostały uwzględnione i dokładnie zidentyfikowane, zweryfikowane i poddane niezależnej ocenie. CLP-01 nie obejmuje oceny skuteczności ani eksploracyjnych punktów końcowych z IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 nie rejestrował nowych pacjentów i opierał się wyłącznie na danych zebranych w źródle podmiotu i dokumentacji medycznej w IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 przeprowadzono w okresie od marca 2020 r. do listopada 2021 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2013-2016 firma Irrimax Corporation sponsorowała prospektywne badanie kliniczne (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) w Stanach Zjednoczonych na podstawie zgody IRB. IRR-CT-901-2013-01 zdefiniował pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności, eksploracji i bezpieczeństwa. Punktem końcowym bezpieczeństwa z IRR-CT-901-2013-01 był przegląd kliniczny i analiza zdarzeń niepożądanych (AE). Jednak badanie IRR-CT-901-2013-01 zostało zakończone wcześnie po analizie tymczasowej, głównie z powodu problemów z dokładnością i kompletnością danych zebranych dla IRR-CT-901-2013-01, braku standaryzacji SoC i wyzwań ocena punktów końcowych badania wynikających ze złożoności traumy i chorób współistniejących włączonych osób. Jedynym celem CLP-01 było zakończenie punktu końcowego bezpieczeństwa dla IRR-CT-901-2013-01.

CLP-01 dokonał przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w IRR-CT-901-2013-01 i zidentyfikował dodatkowe zdarzenia niepożądane w źródle i dokumentacji medycznej podmiotu. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione pod kątem ciężkości i związku przyczynowego oraz zostały zweryfikowane przez poszczególnych głównych badaczy (PI) w każdym ośrodku oraz przez monitor medyczny (MM) CLP-01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Department of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County & USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Department of Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Department of Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z badania zamkniętego, którzy wyrazili wcześniej zgodę
  • Osoby przydzielone losowo do grupy stosującej Irrisept lub SoC w badaniu zamkniętym
  • Osoby, które miały zabieg w szpitalu
  • Osoby, które stosowały irygację podczas zabiegu szpitalnego
  • Podmioty, które miały dane, które można było monitorować i weryfikować

Kryteria wyłączenia:

-Osoby, które nie spełniły wszystkich kryteriów włączenia

Całkowita liczba osób w tej populacji – populacja mITT – wyniosła 592.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irrisept
Irrisept® zastosowano do irygacji chirurgicznej u pacjentów z urazem jamy brzusznej lub ostrym zapaleniem jamy brzusznej po operacji w ramach protokołu badania IRR-CT-901-2013-01.
Urządzenie: Irrisept

Irrisept® to ręczne, samodzielne urządzenie do irygacji przeznaczone do oczyszczania i irygacji ran. Roztwór to 0,05% glukonian chlorheksydyny (CHG) w sterylnej wodzie do irygacji, USP (99,95%). Zawartość Irrisept obejmuje roztwór, butelkę 450 ml i aplikator Irriprobe. Irrisept to ręczne, niezależne urządzenie do irygacji, które może wytworzyć ciśnienie 7-8 psi w celu skutecznego oczyszczenia i irygacji rany. Użytkownik ściska butelkę, tworząc strumienie roztworu i kieruje płyn z aplikatora na ranę. Mechaniczne działanie strumieni płynu nakładanego na ranę usuwa cząstki stałe i zanieczyszczenia.

Osoby przydzielone losowo do Irrisept zgodnie z protokołem badania IRR-CT-901-2013-01 korzystały z urządzenia zgodnie z dostarczoną instrukcją obsługi. Osoby przydzielone losowo do SoC otrzymały rutynową opiekę, według uznania badacza i zgodnie z wytycznymi instytucji.
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
Placówka określiła rodzaj SoC stosowanego do irygacji chirurgicznej u pacjentów z urazem jamy brzusznej lub ostrym zabiegiem chirurgicznym jamy brzusznej dla protokołu badania IRR-CT-901-2013-01.
Urządzenie: Standard opieki
Osoby przydzielone losowo do SoC zgodnie z protokołem badania IRR-CT-901-2013-01 stosowały dowolny typ SoC, według uznania badacza. Typy SoC nie zostały znormalizowane. Witryny rejestrowały informacje SoC jako wolny tekst. Jako typy SoC zarejestrowano następujące rodzaje: sól fizjologiczna (zarejestrowana jako „normalna”, „ciepła” i/lub „sterylna” sól fizjologiczna lub roztwór soli fizjologicznej); Chlorek sodu (zapisany jako „chlorek sodu (NACL)” lub „NACL 0,9%”); „SoC”; Irrisept (zarejestrowany jako „normalna sól fizjologiczna i Irrisept” oraz „Irrisept”); chloroprep; „Gentamycyna i sól fizjologiczna”; nieznany; i żaden.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 +/- 3 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była identyfikacja wszystkich zdarzeń niepożądanych u uczestników badania zamkniętego (Protokół #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
do 30 +/- 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: do 30 +/- 3 dni
Drugorzędowym punktem końcowym była identyfikacja liczby osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem spośród tych, które uczestniczyły w badaniu zamkniętym (Protokół #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
do 30 +/- 3 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: do 30 +/- 3 dni
Innym drugorzędowym punktem końcowym była identyfikacja ogólnej liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zamkniętym (Protokół #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
do 30 +/- 3 dni
Liczba wad urządzeń
Ramy czasowe: do 30 +/- 3 dni
Tylko w przypadku grupy Irrisept odnotowywano wszelkie wady urządzenia stwierdzone w dokumentacji medycznej i/lub dokumentach źródłowych (podczas badania zamkniętego, gdy badane urządzenie było używane, nawet jeśli usterka nie była związana z zdarzeniem niepożądanym).
do 30 +/- 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irrimax Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irrisept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj