Suljetun Irrisept-tutkimuksen retrospektiivinen riippumaton turvallisuuskatsaus
Irrisepillä tehdyn suljetun kliinisen tutkimuksen riippumaton katsaus turvallisuustietoihin (protokolla IRR-CT-901-2013-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2013–2016 Irrimax Corporation sponsoroi prospektiivista kliinistä tutkimusta (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) Yhdysvalloissa IRB-hyväksynnän alla. IRR-CT-901-2013-01 määritteli ensisijaiset ja toissijaiset tehokkuus-, tutkimus- ja turvallisuuspäätetapahtumat. IRR-CT-901-2013-01:n turvallisuuspäätepiste oli kliininen katsaus ja analyysi haittatapahtumista (AE). IRR-CT-901-2013-01 kuitenkin lopetettiin aikaisin välianalyysin jälkeen pääasiassa IRR-CT-901-2013-01 varten kerättyjen tietojen tarkkuuteen ja täydellisyyteen liittyvien ongelmien, SoC-standardoinnin puutteen ja haasteiden vuoksi. arvioida tutkimuksen päätepisteitä, jotka johtuvat osallistuneiden koehenkilöiden trauman ja samanaikaisten sairauksien monimutkaisuudesta. CLP-01:n ainoa tarkoitus oli täydentää IRR-CT-901-2013-01:n turvallisuuspäätepiste.
CLP-01 tarkasteli kaikki haittavaikutukset, jotka on kirjattu asiakirjaan IRR-CT-901-2013-01, ja tunnisti lisää haittavaikutuksia tutkimushenkilön lähteestä ja lääketieteellisistä tiedoista. Kaikki haittavaikutukset arvioitiin vakavuuden ja syy-seuraussuhteen suhteen, ja yksittäiset päätutkijat (PI) ja CLP-01 Medical Monitor (MM) tarkastivat ne kussakin paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Department of Surgery
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County & USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Department of Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Department of Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hyväksytyt koehenkilöt suljetusta tutkimuksesta
- Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään Irriseptiä tai SoC:tä suljetussa tutkimuksessa
- Koehenkilöt, joille tehtiin toimenpide sairaalassa
- Koehenkilöt, jotka käyttivät kastelua sairaalatoimenpiteen aikana
- Koehenkilöt, joilla oli tarkkailtavaa ja todennettavaa dataa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet kaikkia osallistumiskriteerejä
Koehenkilöiden kokonaismäärä tässä populaatiossa - mITT-populaatiossa - oli 592.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irrisept
Irrisept®:iä käytettiin kirurgiseen huuhteluun koehenkilöillä, joilla oli vatsan trauma tai akuutti kirurginen vatsa tutkimusprotokollan IRR-CT-901-2013-01 mukaisesti.
|
Irrisept® on manuaalinen, itsenäinen huuhtelulaite, joka on suunniteltu haavan puhdistukseen ja kasteluun. Liuos on 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) steriilissä kasteluvedessä, USP (99,95 %). Irriseptin sisältö sisältää liuoksen, 450 ml:n pullon ja Irriprobe-applikaattorin. Irrisept on manuaalinen, itsenäinen huuhtelulaite, joka tuottaa 7-8 psi:n paineen tehokkaaseen haavan puhdistukseen ja huuhteluun. Käyttäjä puristaa pulloa muodostaakseen liuosvirtauksia ja ohjaa nesteen applikaattorista haavaan. Haavan päälle levitettävien nestevirtojen mekaaninen vaikutus poistaa hiukkaset ja roskat. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin Irriseptiin tutkimusprotokollan IRR-CT-901-2013-01 mukaisesti, käyttivät laitetta toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti. SoC:hen satunnaistetut saivat rutiinihoitoa tutkijan harkinnan mukaan ja laitoksen ohjeiden mukaisesti. |
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Laitos määritti kirurgisessa huuhtelussa käytettävän SoC-tyypin tutkimusprotokollaa IRR-CT-901-2013-01 koehenkilöillä, joilla oli vatsan trauma tai akuutti kirurginen vatsa.
|
Tutkimusprotokollan IRR-CT-901-2013-01 mukaisesti SoC:hen satunnaistetut koehenkilöt käyttivät mitä tahansa SoC-tyyppiä tutkijan harkinnan mukaan.
SoC-tyyppejä ei standardoitu.
Sivustot tallensivat SoC-tiedot vapaana tekstinä.
Seuraavat kirjattiin SoC-tyypeiksi: Suolaliuos (tallennettu "normaaliksi", "lämpimäksi" ja/tai "steriiliksi" suolaliuokseksi tai suolaliuokseksi); Natriumkloridi (tallennettu nimellä "natriumkloridi (NACL)" tai "NACL 0,9%"); "SoC"; Irrisept (tallennettu nimellä "normaali suolaliuos & Irrisept" ja "Irrisept"); kloraprep; "Gentamysiini ja suolaliuos"; tuntematon; eikä yhtään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 30 +/- 3 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikkien suljettuun tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden haittatapahtumien tunnistaminen (protokolla #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
|
jopa 30 +/- 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteet, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 30 +/- 3 päivää
|
Toissijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden lukumäärän tunnistaminen, joilla oli laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia suljettuun tutkimukseen osallistuneilta (protokolla #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
|
jopa 30 +/- 3 päivää
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 30 +/- 3 päivää
|
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli laitteeseen liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärän tunnistaminen koehenkilöiltä, jotka osallistuivat suljettuun tutkimukseen (protokolla #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
|
jopa 30 +/- 3 päivää
|
|
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: jopa 30 +/- 3 päivää
|
Vain Irrisept-ryhmän osalta kirjattiin kaikki lääketieteellisissä tiedoissa ja/tai lähdeasiakirjoissa tunnistetut laitepuutteet (suljetun tutkimuksen aikana, kun tutkimuslaitetta käytettiin, vaikka puute ei liittynyt AE:hen).
|
jopa 30 +/- 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .