Retrospective Independent Safety Review of Closed Irrisept Study
En oberoende granskning av säkerhetsdata från en sluten klinisk studie med Irrisept (protokoll IRR-CT-901-2013-01)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan 2013 och 2016 sponsrade Irrimax Corporation en prospektiv klinisk studie (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) i USA under IRB-godkännande. IRR-CT-901-2013-01 definierade primära och sekundära effekt-, explorativa och säkerhetseffektmått. Säkerhetsmåttet från IRR-CT-901-2013-01 var en klinisk granskning och analys av biverkningar (AE). IRR-CT-901-2013-01 avslutades dock tidigt efter interimsanalysen, främst på grund av problem med noggrannheten och fullständigheten av data som samlats in för IRR-CT-901-2013-01, bristen på SoC-standardisering och utmaningar bedöma studiens slutpunkter som härrör från komplexiteten i traumat och samsjukligheten hos de inskrivna försökspersonerna. Det enda syftet med CLP-01 var att komplettera säkerhetsändpunkten för IRR-CT-901-2013-01.
CLP-01 granskade alla biverkningar som registrerats i IRR-CT-901-2013-01 och identifierade ytterligare biverkningar i ämneskällan och medicinska journaler. Alla biverkningar bedömdes med avseende på svårighetsgrad och orsakssamband och granskades av de individuella huvudutredarna (PI) på varje plats och CLP-01 Medical Monitor (MM).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Department of Surgery
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County & USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80203
- Denver Health Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Department of Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University Department of Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare samtyckta försökspersoner från den slutna studien
- Försökspersoner som randomiserades till att använda Irrisept eller SoC i den slutna studien
- Försökspersoner som hade ett ingrepp på sjukhuset
- Försökspersoner som använde irrigation under sjukhusproceduren
- Försökspersoner som hade data som kunde övervakas och verifieras
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte uppfyllde alla inklusionskriterier
Det totala antalet försökspersoner i denna population - mITT-populationen - var 592.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irrisept
Irrisept® användes för kirurgisk spolning hos patienter med buktrauma eller akut kirurgisk buk för studieprotokoll IRR-CT-901-2013-01.
|
Irrisept® är en manuell, fristående spolningsanordning designad för sårrengöring och spolning. Lösningen är 0,05 % klorhexidinglukonat (CHG) i sterilt vatten för bevattning, USP (99,95 %). Innehållet i Irrisept inkluderar lösningen, en 450 ml flaska och Irriprobe-applikatorn. Irrisept är en manuell, fristående spolningsanordning som kan producera 7-8 psi tryck för effektiv sårrengöring och spolning. Användaren klämmer på flaskan för att skapa strömmar av lösning och riktar vätskan från applikatorn på ett sår. Den mekaniska verkan av vätskeströmmarna som appliceras över ett sår tar bort partiklar och skräp. Försökspersoner som randomiserades till Irrisept enligt studieprotokollet IRR-CT-901-2013-01 använde enheten enligt den medföljande bruksanvisningen. De som randomiserades till SoC fick rutinmässig vård, enligt utredarens bedömning och i enlighet med institutionens riktlinjer. |
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Institutionen fastställde vilken typ av SoC som används för kirurgisk spolning hos patienter med buktrauma eller akut kirurgisk buk för studieprotokoll IRR-CT-901-2013-01.
|
Försökspersoner som randomiserades till SoC på studieprotokoll IRR-CT-901-2013-01 använde vilken SoC-typ som helst, enligt utredarens gottfinnande.
SoC-typer var inte standardiserade.
Webbplatser registrerade SoC-information som fritext.
Följande registrerades som SoC-typer: Saltlösning (registrerades som "normal", "varm" och/eller "steril" saltlösning eller saltlösning); Natriumklorid (registrerat som "natriumklorid (NACL)" eller "NACL 0,9%"); "SoC"; Irrisept (registrerat som "normal saltlösning & Irrisept" och "Irrisept"); Kloraprep; "Gentamicin & saltlösning"; okänd; och ingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla negativa händelser
Tidsram: upp till 30 +/- 3 dagar
|
Det primära effektmåttet var identifiering av alla biverkningar från försökspersoner som deltog i den slutna studien (Protokoll #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
|
upp till 30 +/- 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 30 +/- 3 dagar
|
Det sekundära effektmåttet var identifiering av antalet försökspersoner med enhetsrelaterade biverkningar från de som deltog i den slutna studien (protokoll #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
|
upp till 30 +/- 3 dagar
|
|
Antal enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: upp till 30 +/- 3 dagar
|
Ett annat sekundärt effektmått var identifiering av det totala antalet enhetsrelaterade biverkningar från försökspersoner som deltog i den slutna studien (protokoll #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
|
upp till 30 +/- 3 dagar
|
|
Antal enhetsbrister
Tidsram: upp till 30 +/- 3 dagar
|
Endast för Irrisept-gruppen registrerades eventuella brister i utrustningen som identifierats i medicinska journaler och/eller källdokument (under den slutna studien när studieenheten användes, även om bristen inte var förknippad med en AE).
|
upp till 30 +/- 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .