Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní nezávislé hodnocení bezpečnosti uzavřené studie Irrisept

20. července 2023 aktualizováno: Irrimax Corporation

Nezávislý přehled bezpečnostních údajů z uzavřené klinické studie s použitím přípravku Irrisept (protokol IRR-CT-901-2013-01)

Účelem CLP-01 bylo dokončit bezpečnostní koncový bod uzavřené studie a zajistit, aby všechny bezpečnostní údaje generované IRR-CT-901-2013-01 byly zohledněny a přesně identifikovány, ověřeny a nezávisle posouzeny. CLP-01 nezahrnuje hodnocení účinnosti nebo průzkumné koncové body z IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 nezapisovalo nové subjekty a spoléhalo se pouze na údaje shromážděné ve zdroji subjektu a lékařských záznamech v IRR-CT-901-2013-01. CLP-01 byla provedena v období od března 2020 do listopadu 2021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 2013 až 2016 sponzorovala společnost Irrimax Corporation prospektivní klinickou studii (IRR-CT-901-2013-01; NCT02255487) ve Spojených státech pod schválením IRB. IRR-CT-901-2013-01 definovala primární a sekundární cílové parametry účinnosti, průzkumné a bezpečnostní. Bezpečnostní koncový bod z IRR-CT-901-2013-01 byl klinický přehled a analýza nežádoucích příhod (AE). IRR-CT-901-2013-01 však byla ukončena brzy po prozatímní analýze především kvůli problémům s přesností a úplností dat shromážděných pro IRR-CT-901-2013-01, chybějící standardizaci SoC a problémům hodnocení koncových bodů studie vyplývajících ze složitosti traumatu a komorbidit zařazených subjektů. Jediným účelem CLP-01 bylo dokončit bezpečnostní koncový bod pro IRR-CT-901-2013-01.

CLP-01 přezkoumal všechny AE zaznamenané v IRR-CT-901-2013-01 a identifikoval další AE v předmětném zdroji a lékařských záznamech. Všechny AE byly hodnoceny na závažnost a kauzalitu a byly přezkoumány jednotlivými hlavními zkoušejícími (PI) na každém místě a CLP-01 Medical Monitor (MM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Department of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County & USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital University of South Florida (USF) College of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Department of Surgery - 1504 JCP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Department of Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center Surgery Research, S3613
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Department of Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Division of Trauma/Critical Care Department of Surgery
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern (UTSW) Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center (UTHSC) at Houston Center for Translational Injury Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Center at San Antonio Division of Trauma and Emergency Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center Department of Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Division of Trauma & Acute Care Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve souhlasili subjekty z uzavřené studie
  • Subjekty randomizované k použití Irrisept nebo SoC v uzavřené studii
  • Subjekty, které podstoupily zákrok v nemocnici
  • Subjekty, které během nemocniční procedury použily irigaci
  • Subjekty, které měly údaje, které bylo možné sledovat a ověřovat

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které nesplnily všechna kritéria pro zařazení

Celkový počet subjektů v této populaci - mITT populaci - byl 592.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irrisept
Irrisept® byl použit pro chirurgickou irigaci u subjektů s abdominálním traumatem nebo akutním chirurgickým břichem pro protokol studie IRR-CT-901-2013-01.
Přístroj: Irrisept

Irrisept® je ruční, samostatné irigační zařízení určené pro čištění a výplach ran. Roztok je 0,05% chlorhexidin glukonát (CHG) ve sterilní vodě pro zavlažování, USP (99,95%). Obsah Irriseptu zahrnuje roztok, 450 ml lahvičku a aplikátor Irriprobe. Irrisept je ruční, samostatné irigační zařízení, které dokáže vyvinout tlak 7-8 psi pro účinné čištění a výplach rány. Uživatel zmáčkne lahvičku, aby vytvořil proudy roztoku, a nasměruje tekutinu z aplikátoru na ránu. Mechanické působení proudů tekutiny aplikovaných na ránu odstraňuje částice a úlomky.

Subjekty randomizované do Irriseptu podle protokolu studie IRR-CT-901-2013-01 používaly zařízení podle poskytnutého návodu k použití. Ti, kteří byli randomizováni do SoC, dostávali rutinní péči podle uvážení zkoušejícího a v souladu s pokyny instituce.
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
Instituce určila typ SoC používaného pro chirurgickou irigaci u subjektů s abdominálním traumatem nebo akutním chirurgickým břichem pro protokol studie IRR-CT-901-2013-01.
Přístroj: Standartní péče
Subjekty randomizované k SoC podle studijního protokolu IRR-CT-901-2013-01 použily jakýkoli typ SoC podle uvážení zkoušejícího. Typy SoC nebyly standardizovány. Stránky zaznamenaly informace SoC jako volný text. Jako typy SoC byly zaznamenány následující typy: fyziologický roztok (zaznamenán jako "normální", "teplý" a/nebo "sterilní" fyziologický roztok nebo fyziologický roztok); Chlorid sodný (zaznamenaný jako "chlorid sodný (NACL)" nebo "NACL 0,9 %"); "SoC"; Irrisept (zaznamenaný jako "normální fyziologický roztok & Irrisept" a "Irrisept"); chlorapep; "Gentamicin & fyziologický roztok"; neznámý; a žádný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: až 30 +/- 3 dny
Primárním cílovým parametrem byla identifikace všech nežádoucích účinků od subjektů, které se účastnily uzavřené studie (protokol #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
až 30 +/- 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: až 30 +/- 3 dny
Sekundárním koncovým bodem byla identifikace počtu subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením od těch, kteří se účastnili uzavřené studie (protokol #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
až 30 +/- 3 dny
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: až 30 +/- 3 dny
Dalším sekundárním koncovým bodem byla identifikace celkového počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením u subjektů, které se účastnily uzavřené studie (protokol #IRR-CT-901-2013-01; NCT #02255487).
až 30 +/- 3 dny
Počet nedostatků zařízení
Časové okno: až 30 +/- 3 dny
Pouze u skupiny Irrisept byly zaznamenány jakékoli nedostatky zařízení identifikované v lékařských záznamech a/nebo zdrojových dokumentech (během uzavřené studie, kdy byl studijní prostředek použit, i když nedostatek nebyl spojen s AE).
až 30 +/- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irrimax Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chevy J Brown, MPH, Director, Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irrisept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit