BioDFence® G3 用于完全保留神经的机器人辅助根治性前列腺切除术
2023年6月28日 更新者：Vipul Patel, MD、AdventHealth
BioDFence® G3 用于完全保留神经的机器人辅助根治性前列腺切除术的治疗方案：一项前瞻性开放标签单中心研究
本研究的目的是评估在机器人根治性前列腺切除术期间使用 BioDFence® G3 后的功能结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是基于我们在前列腺癌机器人辅助根治性前列腺切除术中使用羊膜的经验，我们旨在评估与使用 BioDFence® G3 相关的临床结果；三层羊膜。 BioDFence® G3 被 FDA 监管为 361 HCT/P，可从头到脚用作软组织修复的组织屏障和伤口覆盖物。
出于本研究的目的，外科医生将在机器人辅助根治性前列腺切除术期间将 BioDFence® G3 放置在神经血管束上，参与者选择将其作为前列腺癌的主要治疗方法。 将评估的潜在益处包括男性性健康清单 (SHIM) 问卷评分和自我报告的性功能以及美国泌尿学会 (AUA) 测量的尿失禁结果所证明的手术后更早恢复效力问卷形式和自我报告的尿功能。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、美国、34747
- AdventHealth
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-70岁之间的男性受试者。
- 需要手术干预的前列腺癌的初步诊断
- 愿意遵守后续要求。
- 有能力提供完整的书面同意。
- 未经治疗的临床局限性前列腺癌的初步诊断，格里森评分为 6 或 7。
- 采用双侧全神经保留技术的计划择期根治性前列腺切除术。
- 当前术前 SHIM > 19 的患者
排除标准：
- 有可能导致同种异体移植失败或过去曾经历过移植失败的任何其他疾病的体征或症状。
- 有任何严重影响受试者参与本研究的能力的情况，或有已知的医疗依从性差的历史。
有可能与勃起功能障碍混淆或加重勃起功能障碍的合并症，包括：
- I 型或 II 型糖尿病
- 晚期动脉粥样硬化性血管疾病
- 无法签署或理解知情同意书。
- 无法遵守阴茎康复，包括口服 5-磷酸二酯酶抑制剂。
- 在过去 12 个月内有药物或酒精滥用的记录病史。
- 患有自身免疫性疾病或有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 的已知病史。
- 已知对戊二醛或乙醇敏感。
- 在初次筛选前一个月内接受免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）、细胞毒性化疗两周以上的患者，或在筛选期间接受此类药物治疗的患者，或预计在筛选期间需要此类药物治疗的患者学习的过程。
- 之前曾接受过激素治疗，例如亮丙瑞林或口服抗雄激素药物。
- 居住在美国境外
- 根治性前列腺切除术中使用的部分神经保留技术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂学习组
将一张 BioDFence G3 放置到神经血管束上。
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将在接受选择性全神经保留根治性前列腺切除术以进行前列腺癌初级治疗的参与者的神经血管束上放置一张 BioDFence® G3。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力时间
大体时间：前列腺切除术后 14 天至 12 个月
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结果通过男性性健康量表 (SHIM) 评分和患者报告的勃起功能评分来衡量。
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前列腺切除术后 14 天至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节制时间
大体时间：前列腺切除术后 14 天至 12 个月
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结果由美国泌尿外科协会 (AUA) 评分和患者报告的每天使用的尿液卫生巾数量衡量。
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前列腺切除术后 14 天至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Shrader-Bogen CL, Kjellberg JL, McPherson CP, Murray CL. Quality of life and treatment outcomes: prostate carcinoma patients' perspectives after prostatectomy or radiation therapy. Cancer. 1997 May 15;79(10):1977-86. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-r.
- Walsh PC. Patient-reported urinary continence and sexual function after anatomic radical prostatectomy. J Urol. 2000 Jul;164(1):242. No abstract available.
- Catalona WJ, Carvalhal GF, Mager DE, Smith DS. Potency, continence and complication rates in 1,870 consecutive radical retropubic prostatectomies. J Urol. 1999 Aug;162(2):433-8.
- Rabbani F, Stapleton AM, Kattan MW, Wheeler TM, Scardino PT. Factors predicting recovery of erections after radical prostatectomy. J Urol. 2000 Dec;164(6):1929-34.
- Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, Gilliland FD, Stephenson RA, Eley JW, Albertsen PC, Harlan LC, Potosky AL. Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. JAMA. 2000 Jan 19;283(3):354-60. doi: 10.1001/jama.283.3.354.
- Magatti M, De Munari S, Vertua E, Parolini O. Amniotic membrane-derived cells inhibit proliferation of cancer cell lines by inducing cell cycle arrest. J Cell Mol Med. 2012 Sep;16(9):2208-18. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01531.x.
- Wang TM. [Evaluation of the use of human amnion as a biological dressing]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1986 Dec;2(4):282-3. No abstract available. Chinese.
- DANFORTH D, HULL RW. The microscopic anatomy of the fetal membranes with particular reference to the detailed structure of the amnion. Am J Obstet Gynecol. 1958 Mar;75(3):536-47; discussion 548-50. doi: 10.1016/0002-9378(58)90610-0. No abstract available.
- Walsh PC. Nerve grafts are rarely necessary and are unlikely to improve sexual function in men undergoing anatomic radical prostatectomy. Urology. 2001 Jun;57(6):1020-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)00987-6. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1803935
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
与本研究相关的去识别化信息可用于教学和/或出版物。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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