BioDFence® G3 pour la prostatectomie radicale assistée par robot avec préservation complète des nerfs
28 juin 2023 mis à jour par: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Protocole de traitement avec BioDFence® G3 pour la prostatectomie radicale assistée par robotique avec préservation complète des nerfs : une étude prospective ouverte monocentrique
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats fonctionnels post-opératoires après l'utilisation de BioDFence® G3 lors d'une prostatectomie radicale robotisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de s'appuyer sur notre expérience de l'utilisation de la membrane amniotique dans la prostatectomie radicale assistée par robot pour le cancer de la prostate, nous visons à évaluer les résultats cliniques liés à l'utilisation de BioDFence® G3 ; une membrane amniotique à trois couches. BioDFence® G3 est réglementé par la FDA en tant que 361 HCT/P pour une utilisation de la tête aux pieds comme barrière tissulaire pour la réparation des tissus mous et comme pansement.
Aux fins de cette étude, BioDFence® G3 sera placé sur les faisceaux neurovasculaires par le chirurgien au cours de la procédure de prostatectomie radicale assistée par robot que le participant a choisie comme traitement principal du cancer de la prostate. Les avantages potentiels qui seront évalués sont un retour plus précoce de la puissance après la chirurgie, comme en témoignent le score du questionnaire The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) et la fonction sexuelle autodéclarée et, en second lieu, l'examen des résultats de continence mesurés par l'American Urological Association (AUA) formulaire de questionnaire et fonction urinaire autodéclarée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- AdventHealth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 40 à 70 ans.
- Diagnostic primaire de cancer de la prostate nécessitant une intervention chirurgicale
- Avoir la volonté de se conformer aux exigences de suivi.
- Avoir la capacité de fournir un consentement écrit complet.
- Diagnostic principal de cancer de la prostate cliniquement localisé non traité avec un score de Gleason de 6 ou 7.
- Prostatectomie radicale élective planifiée avec technique bilatérale d'épargne complète des nerfs.
- Patients ayant actuellement un SHIM préopératoire > 19
Critère d'exclusion:
- Présente des signes ou des symptômes de toute autre maladie pouvant entraîner un échec de l'allogreffe ou a déjà subi un échec de la greffe dans le passé.
- A des conditions qui compromettent sérieusement la capacité du sujet à participer à cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
A des conditions comorbides qui peuvent être confondues avec ou peuvent exacerber l'état de la dysfonction érectile, y compris :
- Diabète de type I ou de type II
- Maladie vasculaire athéroscléreuse avancée
- Est incapable de signer ou de comprendre le consentement éclairé.
- Est incapable de se conformer à la rééducation pénienne, y compris l'inhibiteur oral de la 5-phosphodiestérase.
- A des antécédents médicaux documentés d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
- A une maladie auto-immune ou des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH.
- Sensibilité connue au glutaraldéhyde ou à l'éthanol.
- Patients ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement par des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou dont on prévoit qu'ils auront besoin de tels médicaments pendant la déroulement de l'étude.
- A déjà reçu un traitement hormonal tel que Lupron ou des anti-androgènes oraux.
- Vivre en dehors des États-Unis
- Technique d'épargne partielle des nerfs utilisée pendant la prostatectomie radicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude à bras unique
Placement d'une feuille de BioDFence G3 sur le faisceau neurovasculaire.
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Le placement d'une feuille de BioDFence® G3 sera appliqué sur le faisceau neurovasculaire des participants subissant une prostatectomie radicale élective avec épargne totale des nerfs pour le traitement primaire du cancer de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de puissance
Délai: 14 jours à 12 mois après la prostatectomie
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Résultat mesuré par le score SHIM (Sexual Health Inventory for Men) et le score de puissance érectile rapporté par le patient.
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14 jours à 12 mois après la prostatectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de continence
Délai: 14 jours à 12 mois après la prostatectomie
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Résultat mesuré par le score de l'American Urological Association (AUA) et le nombre de serviettes hygiéniques urinaires utilisées quotidiennement par le patient.
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14 jours à 12 mois après la prostatectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vipul R Patel, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Shrader-Bogen CL, Kjellberg JL, McPherson CP, Murray CL. Quality of life and treatment outcomes: prostate carcinoma patients' perspectives after prostatectomy or radiation therapy. Cancer. 1997 May 15;79(10):1977-86. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-r.
- Walsh PC. Patient-reported urinary continence and sexual function after anatomic radical prostatectomy. J Urol. 2000 Jul;164(1):242. No abstract available.
- Catalona WJ, Carvalhal GF, Mager DE, Smith DS. Potency, continence and complication rates in 1,870 consecutive radical retropubic prostatectomies. J Urol. 1999 Aug;162(2):433-8.
- Rabbani F, Stapleton AM, Kattan MW, Wheeler TM, Scardino PT. Factors predicting recovery of erections after radical prostatectomy. J Urol. 2000 Dec;164(6):1929-34.
- Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, Gilliland FD, Stephenson RA, Eley JW, Albertsen PC, Harlan LC, Potosky AL. Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. JAMA. 2000 Jan 19;283(3):354-60. doi: 10.1001/jama.283.3.354.
- Magatti M, De Munari S, Vertua E, Parolini O. Amniotic membrane-derived cells inhibit proliferation of cancer cell lines by inducing cell cycle arrest. J Cell Mol Med. 2012 Sep;16(9):2208-18. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01531.x.
- Wang TM. [Evaluation of the use of human amnion as a biological dressing]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1986 Dec;2(4):282-3. No abstract available. Chinese.
- DANFORTH D, HULL RW. The microscopic anatomy of the fetal membranes with particular reference to the detailed structure of the amnion. Am J Obstet Gynecol. 1958 Mar;75(3):536-47; discussion 548-50. doi: 10.1016/0002-9378(58)90610-0. No abstract available.
- Walsh PC. Nerve grafts are rarely necessary and are unlikely to improve sexual function in men undergoing anatomic radical prostatectomy. Urology. 2001 Jun;57(6):1020-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)00987-6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Incontinence urinaire
- Dysérection
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1803935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des informations anonymisées peuvent être utilisées dans des enseignements et/ou des publications en rapport avec cette recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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