BioDFence® G3 a teljes idegkímélő, robot által segített radikális prosztatektómiához
2023. június 28. frissítette: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Kezelési protokoll BioDFence® G3-mal a teljes idegkímélő, robot által segített radikális prosztataeltávolításhoz: Leendő nyílt, egyközpontú vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a műtét utáni funkcionális eredményeket a BioDFence® G3 robot radikális prosztatektómia során történő alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a prosztatarák Robot Assisted Radical Prostatectomia során szerzett magzatvíz-membrán-használati tapasztalataira építve kiértékeljük a BioDFence® G3 használatával kapcsolatos klinikai eredményeket; háromrétegű magzatvíz membrán. A BioDFence® G3-at az FDA 361 HCT/P-ként szabályozza, amely a tetőtől a lábujjig használható szöveti gátként a lágyrészek helyreállításához és sebtakaróként.
E tanulmány céljaira a sebész a BioDFence® G3-at a neurovaszkuláris kötegekre helyezi a robotizált radikális prosztataeltávolítási eljárás során, amelyet a résztvevő a prosztatarák elsődleges kezelésének választott. A potenciális előnyök, amelyeket értékelni fognak, a műtét utáni potencia korábbi visszatérése, amit a The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) kérdőív pontszáma és a saját bevallása szerinti szexuális funkció bizonyít, másodsorban pedig az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) által mért kontinencia kimenetelét. kérdőív űrlap és önbevallásos vizeletürítési funkció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- AdventHealth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok 40-70 év között.
- Sebészeti beavatkozást igénylő prosztatarák elsődleges diagnózisa
- Legyen hajlandó eleget tenni a nyomon követési követelményeknek.
- Legyen képes teljes körű írásbeli hozzájárulás megadására.
- A kezeletlen, klinikailag lokalizált prosztatarák elsődleges diagnózisa 6-os vagy 7-es Gleason-pontszámmal.
- Tervezett elektív radikális prostatectomia kétoldali teljes idegkímélő technikával.
- Azok a betegek, akiknél jelenleg a műtét előtti SHIM > 19
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más olyan betegségre utaló jelei vagy tünetei vannak, amelyek allograft-elégtelenséget okozhatnak, vagy korábban graft-elégtelenséget tapasztalt.
- Bármilyen olyan állapota(i) van(nak), amely súlyosan veszélyezteti az alanynak abban a képességében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy ismert, hogy a kórelőzményében rosszul alkalmazkodott az orvosi kezeléshez.
Olyan társbetegségei vannak, amelyek összetéveszthetők az erekciós diszfunkcióval, vagy súlyosbíthatják az állapotot, beleértve:
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Előrehaladott atheroscleroticus érbetegség
- Nem tudja aláírni vagy megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Nem képes megfelelni a pénisz rehabilitációjának, beleértve az orális 5-foszfodiészteráz-gátlót.
- Dokumentált kórtörténete van kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről az elmúlt 12 hónapban.
- Autoimmun betegsége van, vagy ismert, hogy a kórtörténetében szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV szerepel.
- Ismert érzékenység glutáraldehidre vagy etanolra.
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében több mint két hete immunszuppresszáns kezelésben (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is), citotoxikus kemoterápiában részesültek a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akiknél várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükségük a vizsgálat során. a tanulmány menete.
- Korábban hormonterápiában részesült, mint például Lupron vagy orális antiandrogén.
- Az Egyesült Államokon kívül él
- A radikális prosztatektómia során alkalmazott részleges idegkímélő technika
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú tanulmányi csoport
Egy BioDFence G3 lap elhelyezése a neurovaszkuláris kötegben.
|
Egy BioDFence® G3 lapot helyeznek a neurovaszkuláris kötegre azoknál a résztvevőknél, akik elektív, teljes idegkímélő radikális prosztatektómián esnek át a prosztatarák elsődleges kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a potenciának
Időkeret: 14 naptól 12 hónapig a prosztata eltávolítása után
|
Az eredményt a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) pontszáma és a beteg által bejelentett potencia erekciós funkció pontszáma alapján mérik.
|
14 naptól 12 hónapig a prosztata eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a visszatartásra
Időkeret: 14 naptól 12 hónapig a prosztata eltávolítása után
|
Az eredményt az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) pontszáma mérte, és a páciens beszámolt a naponta használt vizelettisztító betétek számáról.
|
14 naptól 12 hónapig a prosztata eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vipul R Patel, MD, AdventHealth
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Shrader-Bogen CL, Kjellberg JL, McPherson CP, Murray CL. Quality of life and treatment outcomes: prostate carcinoma patients' perspectives after prostatectomy or radiation therapy. Cancer. 1997 May 15;79(10):1977-86. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-r.
- Walsh PC. Patient-reported urinary continence and sexual function after anatomic radical prostatectomy. J Urol. 2000 Jul;164(1):242. No abstract available.
- Catalona WJ, Carvalhal GF, Mager DE, Smith DS. Potency, continence and complication rates in 1,870 consecutive radical retropubic prostatectomies. J Urol. 1999 Aug;162(2):433-8.
- Rabbani F, Stapleton AM, Kattan MW, Wheeler TM, Scardino PT. Factors predicting recovery of erections after radical prostatectomy. J Urol. 2000 Dec;164(6):1929-34.
- Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, Gilliland FD, Stephenson RA, Eley JW, Albertsen PC, Harlan LC, Potosky AL. Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. JAMA. 2000 Jan 19;283(3):354-60. doi: 10.1001/jama.283.3.354.
- Magatti M, De Munari S, Vertua E, Parolini O. Amniotic membrane-derived cells inhibit proliferation of cancer cell lines by inducing cell cycle arrest. J Cell Mol Med. 2012 Sep;16(9):2208-18. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01531.x.
- Wang TM. [Evaluation of the use of human amnion as a biological dressing]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1986 Dec;2(4):282-3. No abstract available. Chinese.
- DANFORTH D, HULL RW. The microscopic anatomy of the fetal membranes with particular reference to the detailed structure of the amnion. Am J Obstet Gynecol. 1958 Mar;75(3):536-47; discussion 548-50. doi: 10.1016/0002-9378(58)90610-0. No abstract available.
- Walsh PC. Nerve grafts are rarely necessary and are unlikely to improve sexual function in men undergoing anatomic radical prostatectomy. Urology. 2001 Jun;57(6):1020-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)00987-6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Vizelettartási nehézség
- Erektilis diszfunkció
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1803935
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítatlan információk a jelen kutatáshoz kapcsolódó tanításokban és/vagy publikációkban felhasználhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .