BioDFence® G3 для полной нервосберегающей радикальной простатэктомии с роботизированной поддержкой
28 июня 2023 г. обновлено: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Протокол лечения с использованием BioDFence® G3 для полной нервосберегающей роботизированной радикальной простатэктомии: проспективное открытое одноцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка функциональных результатов после операции после использования BioDFence® G3 во время роботизированной радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является использование нашего опыта использования амниотической мембраны при роботизированной радикальной простатэктомии при раке предстательной железы. Мы стремимся оценить клинические результаты, связанные с использованием BioDFence® G3; трехслойная амниотическая оболочка. BioDFence® G3 регулируется FDA как 361 HCT/P для использования с головы до ног в качестве тканевого барьера для восстановления мягких тканей и в качестве покрытия для ран.
В целях данного исследования BioDFence® G3 будет помещен хирургом на сосудисто-нервные пучки во время роботизированной процедуры радикальной простатэктомии, которую участник выбрал в качестве основного лечения рака предстательной железы. Потенциальные преимущества, которые будут оценены, включают более раннее восстановление потенции после операции, о чем свидетельствуют данные анкеты Опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM) и самооценка сексуальной функции, а также результаты воздержания, измеренные Американской урологической ассоциацией (AUA). форма анкеты и самооценка функции мочеиспускания.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- AdventHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 40 до 70 лет.
- Первичная диагностика рака предстательной железы, требующая хирургического вмешательства
- Иметь готовность выполнять последующие требования.
- Иметь возможность предоставить полное письменное согласие.
- Первичный диагноз нелеченного клинически локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6 или 7.
- Плановая плановая радикальная простатэктомия с двусторонним полным нервосохранением.
- Пациенты, у которых в настоящее время дооперационный SHIM> 19
Критерий исключения:
- Имеет признаки или симптомы любого другого заболевания, которое может привести к отторжению аллотрансплантата, или отторжение трансплантата в прошлом.
- Имеет какое-либо состояние (состояния), которое серьезно снижает возможность субъекта участвовать в этом исследовании, или известно о плохом соблюдении режима лечения.
Имеет сопутствующие заболевания, которые можно спутать с эректильной дисфункцией или усугубить ее, в том числе:
- Диабет типа I или типа II
- Запущенное атеросклеротическое заболевание сосудов
- Не может подписать или понять информированное согласие.
- Не может выполнять реабилитацию полового члена, включая прием пероральных ингибиторов 5-фосфодиэстеразы.
- Имеет документально подтвержденную медицинскую историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
- Имеет аутоиммунное заболевание или известный анамнез синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ.
- Известная чувствительность к глутаральдегиду или этанолу.
- Пациенты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в период скрининга, или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время ход исследования.
- Ранее проводилась гормональная терапия, такая как люпрон или пероральные антиандрогены.
- Проживание за пределами США
- Техника частичного сохранения нерва, используемая во время радикальной простатэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единая исследовательская группа
Наложение листа BioDFence G3 на сосудисто-нервный пучок.
|
Размещение листа BioDFence® G3 будет применяться к сосудисто-нервному пучку у участников, перенесших плановую полную радикальную простатэктомию с сохранением нервов для первичного лечения рака простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время потенции
Временное ограничение: От 14 дней до 12 месяцев после простатэктомии
|
Результат оценивался по шкале Инвентаризации сексуального здоровья мужчин (SHIM) и оценке эректильной функции потенции, о которой сообщал пациент.
|
От 14 дней до 12 месяцев после простатэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время воздержания
Временное ограничение: От 14 дней до 12 месяцев после простатэктомии
|
Результат оценивался по шкале Американской урологической ассоциации (AUA) и количеству ежедневно используемых прокладок для очистки мочи.
|
От 14 дней до 12 месяцев после простатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vipul R Patel, MD, AdventHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Shrader-Bogen CL, Kjellberg JL, McPherson CP, Murray CL. Quality of life and treatment outcomes: prostate carcinoma patients' perspectives after prostatectomy or radiation therapy. Cancer. 1997 May 15;79(10):1977-86. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-r.
- Walsh PC. Patient-reported urinary continence and sexual function after anatomic radical prostatectomy. J Urol. 2000 Jul;164(1):242. No abstract available.
- Catalona WJ, Carvalhal GF, Mager DE, Smith DS. Potency, continence and complication rates in 1,870 consecutive radical retropubic prostatectomies. J Urol. 1999 Aug;162(2):433-8.
- Rabbani F, Stapleton AM, Kattan MW, Wheeler TM, Scardino PT. Factors predicting recovery of erections after radical prostatectomy. J Urol. 2000 Dec;164(6):1929-34.
- Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, Gilliland FD, Stephenson RA, Eley JW, Albertsen PC, Harlan LC, Potosky AL. Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. JAMA. 2000 Jan 19;283(3):354-60. doi: 10.1001/jama.283.3.354.
- Magatti M, De Munari S, Vertua E, Parolini O. Amniotic membrane-derived cells inhibit proliferation of cancer cell lines by inducing cell cycle arrest. J Cell Mol Med. 2012 Sep;16(9):2208-18. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01531.x.
- Wang TM. [Evaluation of the use of human amnion as a biological dressing]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1986 Dec;2(4):282-3. No abstract available. Chinese.
- DANFORTH D, HULL RW. The microscopic anatomy of the fetal membranes with particular reference to the detailed structure of the amnion. Am J Obstet Gynecol. 1958 Mar;75(3):536-47; discussion 548-50. doi: 10.1016/0002-9378(58)90610-0. No abstract available.
- Walsh PC. Nerve grafts are rarely necessary and are unlikely to improve sexual function in men undergoing anatomic radical prostatectomy. Urology. 2001 Jun;57(6):1020-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)00987-6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Недержание мочи
- Эректильная дисфункция
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- 1803935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенная информация может быть использована в обучении и/или публикации в связи с данным исследованием.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .