BioDFence® G3 para prostatectomia radical assistida por robótica com preservação completa dos nervos
28 de junho de 2023 atualizado por: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Protocolo de tratamento com BioDFence® G3 para prostatectomia radical assistida por robótica com preservação total dos nervos: um estudo prospectivo de centro único aberto
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais pós-operatórios após o uso do BioDFence® G3 durante a prostatectomia radical robótica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver nossa experiência com o uso de membrana amniótica em prostatectomia radical robótica assistida para câncer de próstata. Nosso objetivo é avaliar os resultados clínicos relacionados ao uso de BioDFence® G3; uma membrana amniótica de três camadas. BioDFence® G3 é regulamentado pelo FDA como 361 HCT/P para uso da cabeça aos pés como uma barreira tecidual para reparação de tecidos moles e como cobertura de feridas.
Para o propósito deste estudo, o BioDFence® G3 será colocado nos feixes neurovasculares pelo cirurgião durante o procedimento de prostatectomia radical assistida por robótica que o participante escolheu como tratamento primário para o câncer de próstata. Os benefícios potenciais que serão avaliados são um retorno mais precoce da potência após a cirurgia, conforme evidenciado pela pontuação do questionário The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) e função sexual autorrelatada e, secundariamente, observando os resultados de continência medidos pela American Urological Association (AUA). questionário e função urinária autorreferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino entre as idades de 40-70.
- Diagnóstico primário de câncer de próstata que requer intervenção cirúrgica
- Ter disposição para cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Ter a capacidade de fornecer consentimento total por escrito.
- Diagnóstico primário de não tratado com câncer de próstata clinicamente localizado com pontuação de Gleason de 6 ou 7.
- Prostatectomia radical eletiva planejada com técnica bilateral de preservação completa do nervo.
- Pacientes que atualmente têm um SHIM pré-operatório > 19
Critério de exclusão:
- Tem sinais ou sintomas de qualquer outra doença que possa resultar na falha do aloenxerto ou tenha sofrido falha do enxerto no passado.
- Tem qualquer condição(ões) que comprometa(m) seriamente a capacidade do sujeito de participar deste estudo ou tem um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
Tem condições comórbidas que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição de disfunção erétil, incluindo:
- Diabetes Tipo I ou Tipo II
- Doença vascular aterosclerótica avançada
- É incapaz de assinar ou entender o consentimento informado.
- É incapaz de cumprir a reabilitação peniana, incluindo inibidor de 5-fosfodiesterase oral.
- Tem um histórico médico documentado de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
- Tem doença autoimune ou um histórico conhecido de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV.
- Sensibilidade conhecida ao glutaraldeído ou etanol.
- Pacientes com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que necessitam desses medicamentos durante o período de triagem decorrer do estudo.
- Teve terapia hormonal anterior, como Lupron ou antiandrógenos orais.
- Morar fora dos Estados Unidos
- Técnica de preservação parcial do nervo usada durante a prostatectomia radical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo de braço único
Colocação de uma folha de BioDFence G3 no feixe neurovascular.
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A colocação de uma folha de BioDFence® G3 será aplicada ao feixe neurovascular em participantes submetidos a uma prostatectomia radical poupadora de nervos eletiva para o tratamento primário do câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para potência
Prazo: 14 dias a 12 meses após a prostatectomia
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Resultado medido pela pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) e pontuação da função erétil de potência relatada pelo paciente.
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14 dias a 12 meses após a prostatectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de continência
Prazo: 14 dias a 12 meses após a prostatectomia
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Resultado medido pela pontuação da Associação Americana de Urologia (AUA) e número relatado pelo paciente de absorventes urinários usados diariamente.
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14 dias a 12 meses após a prostatectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vipul R Patel, MD, AdventHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Shrader-Bogen CL, Kjellberg JL, McPherson CP, Murray CL. Quality of life and treatment outcomes: prostate carcinoma patients' perspectives after prostatectomy or radiation therapy. Cancer. 1997 May 15;79(10):1977-86. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-r.
- Walsh PC. Patient-reported urinary continence and sexual function after anatomic radical prostatectomy. J Urol. 2000 Jul;164(1):242. No abstract available.
- Catalona WJ, Carvalhal GF, Mager DE, Smith DS. Potency, continence and complication rates in 1,870 consecutive radical retropubic prostatectomies. J Urol. 1999 Aug;162(2):433-8.
- Rabbani F, Stapleton AM, Kattan MW, Wheeler TM, Scardino PT. Factors predicting recovery of erections after radical prostatectomy. J Urol. 2000 Dec;164(6):1929-34.
- Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, Gilliland FD, Stephenson RA, Eley JW, Albertsen PC, Harlan LC, Potosky AL. Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. JAMA. 2000 Jan 19;283(3):354-60. doi: 10.1001/jama.283.3.354.
- Magatti M, De Munari S, Vertua E, Parolini O. Amniotic membrane-derived cells inhibit proliferation of cancer cell lines by inducing cell cycle arrest. J Cell Mol Med. 2012 Sep;16(9):2208-18. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01531.x.
- Wang TM. [Evaluation of the use of human amnion as a biological dressing]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1986 Dec;2(4):282-3. No abstract available. Chinese.
- DANFORTH D, HULL RW. The microscopic anatomy of the fetal membranes with particular reference to the detailed structure of the amnion. Am J Obstet Gynecol. 1958 Mar;75(3):536-47; discussion 548-50. doi: 10.1016/0002-9378(58)90610-0. No abstract available.
- Walsh PC. Nerve grafts are rarely necessary and are unlikely to improve sexual function in men undergoing anatomic radical prostatectomy. Urology. 2001 Jun;57(6):1020-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)00987-6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Incontinencia urinaria
- Disfunção erétil
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 1803935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Informações não identificadas podem ser utilizadas em ensinos e/ou publicações relacionadas a esta pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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