BioDFence® G3 täysin hermoja säästävään robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Hoitoprotokolla BioDFence® G3:lla täysin hermoja säästävään robottiavusteiseen radikaaliprostatektomiaan: Tuleva avoin yhden keskuksen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnallisia tuloksia leikkauksen jälkeen BioDFence® G3:n käytön jälkeen robottiradikaalisen prostatektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää kokemustamme amnionkalvon käytöstä eturauhassyövän robottiavusteisessa radikaaliprostatektomiassa. Pyrimme arvioimaan BioDFence® G3:n käyttöön liittyviä kliinisiä tuloksia; kolmikerroksinen lapsivesikalvo. FDA säätelee BioDFence® G3:a 361 HCT/P:nä käytettäväksi päästä varpaisiin kudosesteenä pehmytkudosten korjaamiseen ja haavan peittämiseen.
Tätä tutkimusta varten kirurgi asettaa BioDFence® G3:n neurovaskulaarisiin nippuihin robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poistotoimenpiteen aikana, jonka osallistuja on valinnut eturauhassyövän ensisijaiseksi hoidoksi. Mahdollisia arvioitavia hyötyjä ovat tehon aikaisempi palautuminen leikkauksen jälkeen, mikä on todistettu The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomakkeen pistemäärästä ja itse ilmoittamasta seksuaalisesta toiminnasta, ja toissijaisesti tarkastellaan American Urological Associationin (AUA) mittaamia kontinenssituloksia. kyselylomake ja itse ilmoittama virtsan toiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- AdventHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat mieshenkilöt.
- Eturauhassyövän ensisijainen diagnoosi, joka vaatii leikkausta
- Sinulla on halu noudattaa seurantavaatimuksia.
- Mahdollisuus antaa täydellinen kirjallinen suostumus.
- Hoitamattoman, kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän ensisijainen diagnoosi Gleason-pisteillä 6 tai 7.
- Suunniteltu valinnainen radikaali prostatektomia kahdenvälisellä hermoja säästävällä tekniikalla.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä leikkausta edeltävä SHIM > 19
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on merkkejä tai oireita mistä tahansa muusta sairaudesta, joka voi johtaa allograftin epäonnistumiseen, tai hänellä on aiemmin ollut siirteen vajaatoiminta.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen, tai hänellä on tiedossa huono hoitohoito.
Hänellä on muita sairauksia, jotka voidaan sekoittaa erektiohäiriöön tai jotka voivat pahentaa erektiohäiriötä, mukaan lukien:
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Pitkälle edennyt ateroskleroottinen verisuonisairaus
- Ei pysty allekirjoittamaan tai ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Ei pysty noudattamaan peniksen kuntoutusta, mukaan lukien suun kautta otettava 5-fosfodiesteraasi-inhibiittori.
- Hänellä on dokumentoitu lääketieteellinen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Hänellä on autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV.
- Tunnettu herkkyys glutaraldehydille tai etanolille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. tutkimuksen kulkua.
- Hän on saanut aikaisempaa hormonihoitoa, kuten Lupronia tai oraalisia antiandrogeenilääkkeitä.
- Asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Radikaalisen eturauhasen poiston aikana käytetty osittainen hermoja säästävä tekniikka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimusryhmä
BioDFence G3 -arkin asettaminen neurovaskulaariseen nippuun.
|
BioDFence® G3 -arkki asetetaan neurovaskulaariseen nippuun osallistujille, joille tehdään valinnainen Full Nerve Sparing Radical Prostatectomy -leikkaus eturauhassyövän ensisijaista hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehostaa
Aikaikkuna: 14 päivää - 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Tulos mitattiin Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -pisteillä ja potilaan raportoidulla teholla erektiotoiminnalla.
|
14 päivää - 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pidättäytyä
Aikaikkuna: 14 päivää - 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Amerikan urologisen yhdistyksen (AUA) pistemäärä mitattuna ja potilaan raportoitu päivittäin käytettyjen virtsanpuhdistussienten lukumäärä.
|
14 päivää - 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vipul R Patel, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Shrader-Bogen CL, Kjellberg JL, McPherson CP, Murray CL. Quality of life and treatment outcomes: prostate carcinoma patients' perspectives after prostatectomy or radiation therapy. Cancer. 1997 May 15;79(10):1977-86. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-r.
- Walsh PC. Patient-reported urinary continence and sexual function after anatomic radical prostatectomy. J Urol. 2000 Jul;164(1):242. No abstract available.
- Catalona WJ, Carvalhal GF, Mager DE, Smith DS. Potency, continence and complication rates in 1,870 consecutive radical retropubic prostatectomies. J Urol. 1999 Aug;162(2):433-8.
- Rabbani F, Stapleton AM, Kattan MW, Wheeler TM, Scardino PT. Factors predicting recovery of erections after radical prostatectomy. J Urol. 2000 Dec;164(6):1929-34.
- Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, Gilliland FD, Stephenson RA, Eley JW, Albertsen PC, Harlan LC, Potosky AL. Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. JAMA. 2000 Jan 19;283(3):354-60. doi: 10.1001/jama.283.3.354.
- Magatti M, De Munari S, Vertua E, Parolini O. Amniotic membrane-derived cells inhibit proliferation of cancer cell lines by inducing cell cycle arrest. J Cell Mol Med. 2012 Sep;16(9):2208-18. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01531.x.
- Wang TM. [Evaluation of the use of human amnion as a biological dressing]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1986 Dec;2(4):282-3. No abstract available. Chinese.
- DANFORTH D, HULL RW. The microscopic anatomy of the fetal membranes with particular reference to the detailed structure of the amnion. Am J Obstet Gynecol. 1958 Mar;75(3):536-47; discussion 548-50. doi: 10.1016/0002-9378(58)90610-0. No abstract available.
- Walsh PC. Nerve grafts are rarely necessary and are unlikely to improve sexual function in men undergoing anatomic radical prostatectomy. Urology. 2001 Jun;57(6):1020-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)00987-6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Virtsankarkailu
- Erektiohäiriö
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1803935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan hyödyntää tähän tutkimukseen liittyvissä opetuksissa ja/tai julkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BioDFence G3
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationRekrytointi
-
Glaukos CorporationLopetettu
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte; Rete Oncologica Piemonte, Valle d'AostaTuntematon
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä NainenVenäjän federaatio
-
Adolfo FontenlaRekrytointiHypertrofinen kardiomyopatiaEspanja
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Ei vielä rekrytointia
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...RekrytointiPrimaarinen rintasyöpäVenäjän federaatio
-
University of MiamiIntegra LifeSciences CorporationRekrytointiEturauhassyöpä | Erektiohäiriöt radikaalin eturauhasen poiston jälkeenYhdysvallat
-
Reichert, Inc.ValmisGlaukooma | Silmänsisäinen paineYhdysvallat