BioDFence® G3 para prostatectomía radical asistida por robot con preservación total de los nervios
28 de junio de 2023 actualizado por: Vipul Patel, MD, AdventHealth
Protocolo de tratamiento con BioDFence® G3 para la prostatectomía radical asistida por robot con preservación nerviosa completa: un estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro
El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales postoperatorios después del uso de BioDFence® G3 durante la prostatectomía radical robótica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es aprovechar nuestra experiencia en el uso de la membrana amniótica en la prostatectomía radical asistida por robot para el cáncer de próstata, nuestro objetivo es evaluar los resultados clínicos relacionados con el uso de BioDFence® G3; una membrana amniótica de tres capas. BioDFence® G3 está regulado por la FDA como 361 HCT/P para uso de la cabeza a los pies como barrera tisular para la reparación de tejidos blandos y como cobertura de heridas.
A los efectos de este estudio, el cirujano colocará BioDFence® G3 en los haces neurovasculares durante el procedimiento de prostatectomía radical asistida por robot que el participante haya elegido como su tratamiento principal para el cáncer de próstata. Los beneficios potenciales que se evaluarán son un retorno más temprano de la potencia después de la cirugía, como lo demuestra la puntuación del cuestionario The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) y la función sexual autoinformada y, en segundo lugar, la observación de los resultados de continencia medidos por la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) formulario de cuestionario y función urinaria autoinformada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos entre 40 y 70 años.
- Diagnóstico primario de cáncer de próstata que requiere intervención quirúrgica
- Tener disposición para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Tener la capacidad de proporcionar un consentimiento completo por escrito.
- Diagnóstico primario de cáncer de próstata clínicamente localizado no tratado con puntuación de Gleason de 6 o 7.
- Prostatectomía radical electiva planificada con técnica de preservación nerviosa completa bilateral.
- Pacientes que actualmente tienen un SHIM preoperatorio > 19
Criterio de exclusión:
- Tiene signos o síntomas de cualquier otra enfermedad que podría resultar en falla del injerto o ha experimentado falla del injerto en el pasado.
- Tiene alguna afección que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para participar en este estudio o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
Tiene condiciones comórbidas que pueden confundirse o pueden exacerbar la condición de disfunción eréctil, que incluyen:
- Diabetes Tipo I o Tipo II
- Enfermedad vascular aterosclerótica avanzada
- No puede firmar o comprender el consentimiento informado.
- No puede cumplir con la rehabilitación del pene, incluido el inhibidor de la 5-fosfodiesterasa oral.
- Tiene un historial médico documentado de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
- Tiene una enfermedad autoinmune o un historial conocido de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o VIH.
- Sensibilidad conocida al glutaraldehído o al etanol.
- Pacientes con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica dentro de un mes antes de la selección inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
- Ha tenido terapia hormonal previa como Lupron o antiandrógenos orales.
- Vivir fuera de Estados Unidos
- Técnica de preservación parcial del nervio utilizada durante la prostatectomía radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio de un solo brazo
Colocación de una lámina de BioDFence G3 al haz neurovascular.
|
Se colocará una hoja de BioDFence® G3 en el haz neurovascular de los participantes que se sometan a una prostatectomía radical electiva con preservación de los nervios para el tratamiento primario del cáncer de próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo a la potencia
Periodo de tiempo: 14 días a 12 meses después de la prostatectomía
|
Resultado medido por el puntaje del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM) y el puntaje de función eréctil de potencia informado por el paciente.
|
14 días a 12 meses después de la prostatectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de continencia
Periodo de tiempo: 14 días a 12 meses después de la prostatectomía
|
Resultado medido por la puntuación de la American Urological Association (AUA) y el número informado por el paciente de toallas higiénicas urinarias usadas diariamente.
|
14 días a 12 meses después de la prostatectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vipul R Patel, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel VR, Samavedi S, Bates AS, Kumar A, Coelho R, Rocco B, Palmer K. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane Allograft Nerve Wrap Around the Prostatic Neurovascular Bundle Accelerates Early Return to Continence and Potency Following Robot-assisted Radical Prostatectomy: Propensity Score-matched Analysis. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):977-980. doi: 10.1016/j.eururo.2015.01.012. Epub 2015 Jan 19.
- Menon M, Kaul S, Bhandari A, Shrivastava A, Tewari A, Hemal A. Potency following robotic radical prostatectomy: a questionnaire based analysis of outcomes after conventional nerve sparing and prostatic fascia sparing techniques. J Urol. 2005 Dec;174(6):2291-6, discussion 2296. doi: 10.1097/01.ju.0000181825.54480.eb.
- Shrader-Bogen CL, Kjellberg JL, McPherson CP, Murray CL. Quality of life and treatment outcomes: prostate carcinoma patients' perspectives after prostatectomy or radiation therapy. Cancer. 1997 May 15;79(10):1977-86. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970515)79:103.0.co;2-r.
- Walsh PC. Patient-reported urinary continence and sexual function after anatomic radical prostatectomy. J Urol. 2000 Jul;164(1):242. No abstract available.
- Catalona WJ, Carvalhal GF, Mager DE, Smith DS. Potency, continence and complication rates in 1,870 consecutive radical retropubic prostatectomies. J Urol. 1999 Aug;162(2):433-8.
- Rabbani F, Stapleton AM, Kattan MW, Wheeler TM, Scardino PT. Factors predicting recovery of erections after radical prostatectomy. J Urol. 2000 Dec;164(6):1929-34.
- Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, Gilliland FD, Stephenson RA, Eley JW, Albertsen PC, Harlan LC, Potosky AL. Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. JAMA. 2000 Jan 19;283(3):354-60. doi: 10.1001/jama.283.3.354.
- Magatti M, De Munari S, Vertua E, Parolini O. Amniotic membrane-derived cells inhibit proliferation of cancer cell lines by inducing cell cycle arrest. J Cell Mol Med. 2012 Sep;16(9):2208-18. doi: 10.1111/j.1582-4934.2012.01531.x.
- Wang TM. [Evaluation of the use of human amnion as a biological dressing]. Zhonghua Zheng Xing Shao Shang Wai Ke Za Zhi. 1986 Dec;2(4):282-3. No abstract available. Chinese.
- DANFORTH D, HULL RW. The microscopic anatomy of the fetal membranes with particular reference to the detailed structure of the amnion. Am J Obstet Gynecol. 1958 Mar;75(3):536-47; discussion 548-50. doi: 10.1016/0002-9378(58)90610-0. No abstract available.
- Walsh PC. Nerve grafts are rarely necessary and are unlikely to improve sexual function in men undergoing anatomic radical prostatectomy. Urology. 2001 Jun;57(6):1020-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)00987-6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Incontinencia urinaria
- Disfuncion erectil
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 1803935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información anonimizada se puede utilizar en enseñanzas y/o publicaciones relacionadas con esta investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .