Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BioDFence® G3 do całkowicie oszczędzającej nerwy radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Protokół leczenia za pomocą BioDFence® G3 w przypadku całkowicie oszczędzającej nerwy radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem: prospektywne, otwarte badanie jednoośrodkowe

Celem tego badania jest ocena funkcjonalnych wyników pooperacyjnych po zastosowaniu BioDFence® G3 podczas robotycznej radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie naszego doświadczenia w stosowaniu błony owodniowej w radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem w przypadku raka prostaty. Naszym celem jest ocena wyników klinicznych związanych ze stosowaniem BioDFence® G3; trójwarstwowa błona owodniowa. BioDFence® G3 jest regulowany przez FDA jako 361 HCT/P do stosowania od stóp do głów jako bariera tkankowa do naprawy tkanek miękkich i jako pokrycie rany.

Na potrzeby tego badania BioDFence® G3 zostanie umieszczony na wiązkach nerwowo-naczyniowych przez chirurga podczas zabiegu radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem, który uczestnik wybrał jako podstawowe leczenie raka prostaty. Potencjalne korzyści, które zostaną ocenione, to wcześniejszy powrót potencji po operacji, o czym świadczy wynik kwestionariusza Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) i samoocena funkcji seksualnych, a następnie analiza wyników wstrzemięźliwości mierzonych przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) formularz kwestionariusza i samoocenę czynności układu moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Adventhealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 40-70 lat.
  2. Pierwotne rozpoznanie raka prostaty wymagające interwencji chirurgicznej
  3. Miej gotowość do przestrzegania dalszych wymagań.
  4. Mieć możliwość wyrażenia pełnej pisemnej zgody.
  5. Pierwotne rozpoznanie nieleczonego, klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z 6 lub 7 punktami w skali Gleasona.
  6. Planowana planowa radykalna prostatektomia z obustronną techniką pełnego oszczędzania nerwów.
  7. Pacjenci, u których obecnie przedoperacyjna SHIM > 19

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma oznaki lub objawy jakiejkolwiek innej choroby, która może skutkować niepowodzeniem alloprzeszczepu lub doświadczył niepowodzenia przeszczepu w przeszłości.
  2. Ma jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu lub ma znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich.

  3. Ma współistniejące schorzenia, które można pomylić z zaburzeniami erekcji lub je zaostrzyć, w tym:

    1. Cukrzyca typu I lub typu II
    2. Zaawansowana miażdżycowa choroba naczyń
  4. Nie jest w stanie podpisać ani zrozumieć świadomej zgody.
  5. Nie jest w stanie zastosować się do rehabilitacji prącia, w tym doustnego inhibitora 5-fosfodiesterazy.
  6. Ma udokumentowaną historię medyczną nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Ma chorobę autoimmunologiczną lub znaną historię zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.
  8. Znana wrażliwość na aldehyd glutarowy lub etanol.
  9. Pacjenci z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną w ciągu jednego miesiąca przed wstępną kwalifikacją lub którzy otrzymują takie leki w okresie badania przesiewowego, lub u których przewiduje się, że będą wymagać takich leków podczas badania przesiewowego. przebieg studiów.
  10. Miał wcześniej terapię hormonalną, taką jak Lupron lub doustne antyandrogeny.
  11. Życie poza Stanami Zjednoczonymi
  12. Technika częściowego oszczędzania nerwów stosowana podczas radykalnej prostatektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna Grupa Badawcza
Umieszczenie arkusza BioDFence G3 w wiązce nerwowo-naczyniowej.
Biologiczny: BioDFence G3
Arkusz BioDFence® G3 zostanie umieszczony na wiązce nerwowo-naczyniowej uczestników poddawanych planowej radykalnej prostatektomii z całkowitym oszczędzaniem nerwów w ramach pierwotnego leczenia raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na potencję
Ramy czasowe: 14 dni do 12 miesięcy po prostatektomii
Wynik mierzony za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) i punktacji funkcji erekcji zgłaszanej przez pacjentów.
14 dni do 12 miesięcy po prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: 14 dni do 12 miesięcy po prostatektomii
Wynik mierzony na podstawie wyniku Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) i zgłaszanej przez pacjentów liczby używanych codziennie wkładek do higieny intymnej.
14 dni do 12 miesięcy po prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vipul R Patel, MD, Adventhealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być wykorzystywane w nauczaniu i/lub publikacjach związanych z tymi badaniami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na BioDFence G3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj