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BioDFence® G3 per la prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di nervi

28 giugno 2023 aggiornato da: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Protocollo di trattamento con BioDFence® G3 per la prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di nervi: uno studio prospettico a centro singolo in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali postoperatori dopo l'uso di BioDFence® G3 durante la prostatectomia radicale robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di basarsi sulla nostra esperienza nell'uso della membrana amniotica nella prostatectomia radicale robotica assistita per il cancro alla prostata, miriamo a valutare i risultati clinici relativi all'uso di BioDFence® G3; una membrana amniotica a tre strati. BioDFence® G3 è regolamentato dalla FDA come 361 HCT/P per l'uso dalla testa ai piedi come barriera tissutale per la riparazione dei tessuti molli e come copertura delle ferite.

Ai fini di questo studio BioDFence® G3 verrà posizionato sui fasci neurovascolari dal chirurgo durante la procedura di prostatectomia radicale robotica assistita che il partecipante ha scelto come trattamento principale per il cancro alla prostata. I potenziali benefici che saranno valutati sono un ritorno anticipato della potenza dopo l'intervento chirurgico, come evidenziato dal punteggio del questionario The Sexual Health Inventory for Men (SHIM) e dalla funzione sessuale auto-riferita e, in secondo luogo, guardando i risultati della continenza misurati dall'American Urological Association (AUA) modulo di questionario e funzione urinaria autodichiarata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi di età compresa tra 40 e 70 anni.
  2. Diagnosi primaria di cancro alla prostata che richiede un intervento chirurgico
  3. Avere la volontà di rispettare i requisiti di follow-up.
  4. Avere la capacità di fornire il pieno consenso scritto.
  5. Diagnosi primaria di carcinoma prostatico non trattato clinicamente localizzato con punteggio di Gleason di 6 o 7.
  6. Prostatectomia radicale elettiva pianificata con tecnica bilaterale di risparmio completo dei nervi.
  7. Pazienti che attualmente hanno uno SHIM preoperatorio > 19

Criteri di esclusione:

  1. Ha segni o sintomi di qualsiasi altra malattia che potrebbe causare il fallimento dell'allotrapianto o ha sperimentato il fallimento dell'innesto in passato.
  2. - Ha una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del soggetto di partecipare a questo studio o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.

  3. Ha condizioni di comorbilità che possono essere confuse o possono esacerbare la condizione di disfunzione erettile, tra cui:

    1. Diabete di tipo I o di tipo II
    2. Malattia vascolare aterosclerotica avanzata
  4. Non è in grado di firmare o comprendere il consenso informato.
  5. Non è in grado di rispettare la riabilitazione del pene, incluso l'inibitore orale della 5-fosfodiesterasi.
  6. Ha una storia medica documentata di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  7. Ha una malattia autoimmune o una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV.
  8. Sensibilità nota alla glutaraldeide o all'etanolo.
  9. Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
  10. Ha avuto una precedente terapia ormonale come Lupron o anti-androgeni orali.
  11. Vivere al di fuori degli Stati Uniti
  12. Tecnica di risparmio parziale dei nervi utilizzata durante la prostatectomia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio a braccio singolo
Posizionamento di un foglio di BioDFence G3 sul fascio neurovascolare.
Biologico: BioDFence G3
Il posizionamento di un foglio di BioDFence® G3 verrà applicato al fascio neurovascolare sui partecipanti sottoposti a prostatectomia radicale con risparmio di nervi elettivi per il trattamento primario del cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di potenza
Lasso di tempo: Da 14 giorni a 12 mesi dopo la prostatectomia
Risultato misurato dal punteggio SHIM (Sexual Health Inventory for Men) e dal punteggio della funzione erettile di potenza riportata dal paziente.
Da 14 giorni a 12 mesi dopo la prostatectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di continenza
Lasso di tempo: Da 14 giorni a 12 mesi dopo la prostatectomia
Risultato misurato dal punteggio dell'American Urological Association (AUA) e dal numero riportato dal paziente di assorbenti urinari utilizzati quotidianamente.
Da 14 giorni a 12 mesi dopo la prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipul R Patel, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni anonime possono essere utilizzate negli insegnamenti e/o nella pubblicazione in quanto correlate a questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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