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BioDFence® G3 für die vollständige nervenschonende robotergestützte radikale Prostatektomie

28. Juni 2023 aktualisiert von: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Behandlungsprotokoll mit BioDFence® G3 für die vollständige nervenschonende robotergestützte radikale Prostatektomie: Eine prospektive Open-Label-Single-Center-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperativen funktionellen Ergebnisse nach der Verwendung von BioDFence® G3 während der robotergestützten radikalen Prostatektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, auf unserer Erfahrung mit der Verwendung von Amnionmembranen bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs aufzubauen, wir zielen darauf ab, die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von BioDFence® G3 zu bewerten; eine dreischichtige Amnionmembran. BioDFence® G3 wird von der FDA als 361 HCT/P zur Verwendung von Kopf bis Fuß als Gewebebarriere für die Reparatur von Weichgewebe und als Wundabdeckung reguliert.

Für die Zwecke dieser Studie wird BioDFence® G3 vom Chirurgen während des robotergestützten radikalen Prostatektomieverfahrens, das der Teilnehmer als seine primäre Behandlung von Prostatakrebs gewählt hat, auf den neurovaskulären Bündeln platziert. Die potenziellen Vorteile, die bewertet werden, sind eine frühere Rückkehr der Potenz nach der Operation, wie durch den Fragebogen-Score des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) und die selbstberichtete sexuelle Funktion belegt, und zweitens die Betrachtung der von der American Urological Association (AUA) gemessenen Kontinenzergebnisse. Fragebogenformular und selbstberichtete Harnfunktion.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 70.
  2. Primärdiagnose von Prostatakrebs, der einen chirurgischen Eingriff erfordert
  3. Bereit sein, Folgeanforderungen zu erfüllen.
  4. Fähigkeit haben, eine vollständige schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  5. Primärdiagnose eines unbehandelten klinisch lokalisierten Prostatakrebses mit einem Gleason-Score von 6 oder 7.
  6. Geplante elektive radikale Prostatektomie mit beidseitiger Technik zur vollständigen Nervenerhaltung.
  7. Patienten, die derzeit einen präoperativen SHIM > 19 haben

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Anzeichen oder Symptome einer anderen Krankheit, die zu einem Allotransplantatversagen führen könnte, oder hat in der Vergangenheit ein Transplantatversagen erlitten.
  2. Hat irgendwelche Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, an dieser Studie teilzunehmen, oder hat eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.

  3. Hat komorbide Zustände, die mit erektiler Dysfunktion verwechselt oder verschlimmert werden können, einschließlich:

    1. Diabetes Typ I oder Typ II
    2. Fortgeschrittene atherosklerotische Gefäßerkrankung
  4. Ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder zu verstehen.
  5. Ist nicht in der Lage, die Penisrehabilitation einzuhalten, einschließlich oraler 5-Phosphodiesterase-Hemmer.
  6. Hat eine dokumentierte medizinische Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  7. Hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte von Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) oder HIV.
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Glutaraldehyd oder Ethanol.
  9. Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide), einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder die voraussichtlich solche Medikamente während des Screenings benötigen werden Verlauf des Studiums.
  10. Hat zuvor eine Hormontherapie wie Lupron oder orale Antiandrogene erhalten.
  11. Außerhalb der USA leben
  12. Teilweise nervenschonende Technik, die während der radikalen Prostatektomie verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studiengruppe
Platzierung einer BioDFence G3-Platte am neurovaskulären Bündel.
Biologisch: BioDFence G3
Bei Teilnehmern, die sich einer elektiven vollständigen nervenschonenden radikalen Prostatektomie zur Primärbehandlung von Prostatakrebs unterziehen, wird eine Folie BioDFence® G3 auf das neurovaskuläre Bündel aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Potenz
Zeitfenster: 14 Tage bis 12 Monate nach Prostatektomie
Das Ergebnis wird anhand des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory for Men) und des Scores der vom Patienten gemeldeten Potenz der erektilen Funktion gemessen.
14 Tage bis 12 Monate nach Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Kontinenz
Zeitfenster: 14 Tage bis 12 Monate nach Prostatektomie
Das Ergebnis wird anhand des Scores der American Urological Association (AUA) und der vom Patienten gemeldeten Anzahl der täglich verwendeten Urin-Hygienepads gemessen.
14 Tage bis 12 Monate nach Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipul R Patel, MD, AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen können in Lehren und/oder Veröffentlichungen im Zusammenhang mit dieser Forschung verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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