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用于肺纤维化的 FAPI PET (FAPI ILD)

2026年8月18日 更新者：Jeremie Calais、University of California, Los Angeles

间质性肺病患者 68Ga-FAPi-46 的 PET 研究：具有组织病理学验证的探索性生物分布研究。

这是一项针对间质性肺病 (ILD) 患者的前瞻性探索性生物分布研究。

本研究的目的是确定 FAPI 示踪剂 (68Ga-FAPI-46) 在间质性肺病患者的正常和纤维化肺组织中积聚的位置和程度。

该研究将包括患有间质性肺病并计划接受肺活检或移植的纤维化病变患者。

该研究将包括 30 名患者，这是放射性药物研究委员会 (RDRC) 权限下进行的 PET 成像研究的上限。

参与者将注射高达 7 mCi 的 68-GaFAPi，并接受一次 PET/CT 扫描。

该研究由加州大学洛杉矶分校的 Ahmanson Translational Theranostic Division 赞助。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ILD 是一组影响肺间质的呼吸系统疾病。 一个主要问题是纤维化 ILD 的病程变化很大：一些患者在没有治疗的情况下保持稳定，而另一些患者尽管进行了药物治疗但进展迅速。

新的风险分层诊断方法可以更准确地预测纤维化 ILD 的病程，可能会改善预后并最终提高这些患者的生存率。

肌成纤维细胞的持续激活和局部积累是纤维化疾病的共同特征。 FAP 是成纤维细胞活化的分子成像和活动组织重塑部位检测的有前途的目标。

FAP 的小分子抑制剂已标记有用于 PET 成像的正电子发射同位素。 68Ga-FAPi-46 可作为间质性肺病的诊断生物标志物。

在这项研究中，研究者将评估 68Ga-FAPi-46 在 ILD 患者体内的生物分布，并观察 FAP 表达与 FAPi 放射性药物摄取的相关性。

本研究的主要目的是评估新型 FAP 靶向 PET 示踪剂 68Ga-FAPi-46 在计划进行肺活检或移植的 ILD 患者中的生物分布。

生物分布将通过组织病理学和免疫组织化学从获得的肺组织中验证。

大纲：

  1. 患有间质性肺病的参与者将被要求接受 68Ga-FAPi-46 PET/CT
  2. 将对患者进行随访，直到在临床护理期间获得病理学结果。
  3. 生物分布结果将通过比较病理结果和 PET/CT 结果进行评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患有以下 ILD 的患者：

  1. 特发性间质性肺炎
  2. 结缔组织病相关的肠间性肺病 (CTD-ILD)
  3. 药物性肺炎
  4. 过敏性肺炎
  5. 放射性肺炎
  6. 尘肺
  7. COVID-19 后肺纤维化

6个月内行HRCT证实为纤维化肺部病变的患者。 计划接受组织活检或肺部手术的患者。 患者在接受放射性示踪剂时年龄≥ 18 岁。 患者可以提供书面知情同意书。

排除标准：

患者怀孕或哺乳。 患有活动性感染性肺病的患者。 预计患者不会遵守方案要求，无法理解或遵循试验程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：68Ga-FAPi-46
患者接受 68Ga-FAPi-46 IV 并在 20-50 分钟内接受 PET/CT 扫描
药品：68Ga-FAPi-46
放射性药物将通过静脉注射
其他名称：
  • 镓 68-FAPi-46
程序：CT检查
作为 PET/CT 扫描的一部分
其他名称：
  • CT扫描
程序：正电子发射断层扫描
作为 PET/CT 扫描的一部分
其他名称：
  • PET扫描
程序：高分辨率计算机断层扫描
将在 FAPI PET/CT 后立即进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义和记录间质性肺病患者中镓 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) 的生物分布
大体时间：注射后 60 分钟
为了量化患病组织和正常背景器官，将通过半定量分析（单位/指标 = 标准化摄取值 (SUV)）评估 68Ga-FAPI-46 正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂生物分布。
注射后 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-FAPi-46 积累
大体时间：长达 2 年
评估通过 PET 成像观察到的 68Ga-FAPi-46 积累程度，而不是获得的肺组织中的 FAP 表达量（如果可用）。 IHC 将使用半定量评分系统进行评分，该系统考虑染色强度（0-2，其中 0 为阴性，1 为弱，2 为强，eq. 代表模棱两可）。 将使用最小二乘回归分析寻求相关性。
长达 2 年
68Ga-FAPi-46 与疾病进展
大体时间：长达 2 年
评估 68Ga-FAPi-46 在肺部的生物分布是否与 ILD 治疗下的疾病进展相关。
长达 2 年
68Ga-FAPi-46 生物分布
大体时间：长达 2 年
评估 68Ga-FAPi-46 在肺部的生物分布是否与 HR CT 定量参数相关联
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Jeremie Calais, MD、Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月16日

初级完成 (实际的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月3日

首次发布 (实际的)

2022年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB21-000678

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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