Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAPI PET for lungefibrose (FAPI ILD)

12. april 2023 oppdatert av: Jeremie Calais, University of California, Los Angeles

PET-studie av 68Ga-FAPi-46 hos pasienter med interstitiell lungesykdom: en utforskende biodistribusjonsstudie med histopatologisk validering.

Dette er en prospektiv eksplorativ biodistribusjonsstudie hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD).

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme hvor og i hvilken grad FAPI-sporeren (68Ga-FAPI-46) akkumuleres i normalt og fibrotisk lungevev hos pasienter med interstitiell lungesykdom.

Studien vil inkludere pasienter med interstitiell lungesykdom med fibrotiske lesjoner som er planlagt å gjennomgå lungebiopsi eller transplantasjon.

Studien vil omfatte 30 pasienter, den øvre grensen for PET-avbildningsstudier utført under Radioactive Drug Research Committee (RDRC).

Deltakerne vil bli injisert med opptil 7 mCi 68-GaFAPi og vil gjennomgå én PET/CT-skanning.

Studien er sponset av Ahmanson Translational Theranostic Division ved UCLA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ILD er en gruppe luftveissykdommer som påvirker interstitium i lungene. Et stort problem er det svært varierende forløpet av fibroserende ILD: noen pasienter forblir stabile uten behandling, og andre utvikler seg raskt til tross for farmakoterapi.

Nye diagnostiske tilnærminger for risikostratifisering med mer nøyaktig prediksjon av forløpet av fibroserende ILD kan potensielt forbedre prognosen og til slutt føre til bedre overlevelse hos disse pasientene.

Vedvarende aktivering og lokal akkumulering av myofibroblaster er et vanlig trekk ved fibrotiske sykdommer. FAP er et lovende mål for molekylær avbildning av fibroblastaktivering og deteksjon av steder for aktiv vevsremodellering.

Små molekylhemmere av FAP har blitt merket med positron-emitterende isotoper for PET-avbildning. 68Ga-FAPi-46 kan tjene som diagnostisk biomarkør i ILD.

I denne studien vil etterforskerne evaluere 68Ga-FAPi-46-biodistribusjonen hos pasienter med ILD og observere korrelasjonen mellom FAP-ekspresjon og FAPi-radiofarmasøytisk opptak.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere biodistribusjonen av den nye FAP-målrettede PET-sporeren, 68Ga-FAPi-46, hos pasienter med ILD som er planlagt for lungebiopsi eller transplantasjon.

Biodistribusjonen vil bli validert ved histopatologi og immunhistokjemi fra innhentet lungevev.

OVERSIKT:

  1. Deltakere med interstitiell lungesykdom vil bli bedt om å gjennomgå en 68Ga-FAPi-46 PET/CT
  2. Pasienter vil bli fulgt inntil patologi er oppnådd under klinisk behandling.
  3. Biodistribusjonsresultater vil bli vurdert ved å sammenligne patologiske funn og PET/CT-resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med følgende ILD:

  1. Idiopatisk interstitiell pneumoni
  2. Bindevevssykdomsrelatert tarmlungesykdom (CTD-ILD)
  3. Legemiddelindusert pneumonitt
  4. Overfølsomhetspneumonitt
  5. Stråling pneumonitt
  6. Pneumokoniose
  7. Post-COVID-19 lungefibrose

Pasienter med fibrotisk lungelesjon bekreftet av HRCT utført innen 6 måneder. Pasienter som er planlagt å gjennomgå vevsbiopsi eller lungeoperasjon. Pasienter er ≥ 18 år gamle på tidspunktet for administrasjon av radiotracer. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er gravid eller ammer. Pasienter med aktiv smittsom lungesykdom. Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene, ikke er i stand til å forstå eller følge prøveprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAPi-46
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 IV og gjennomgår PET/CT-skanning over 20-50 minutter
Radiofarmaka vil bli administrert via IV
Andre navn:
  • Gallium-68-FAPi-46
Som en del av PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT skann
Som en del av PET/CT-skanning
Andre navn:
  • PET-skanning
Vil bli utført umiddelbart etter FAPI PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å definere og dokumentere biofordelingen av gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) hos pasienter med interstitiell lungesykdom
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
For å kvantifisere sykt vev og normale bakgrunnsorganer, vil 68Ga-FAPI-46 positronemisjonstomografi (PET) sporstoffbiofordeling bli vurdert ved semi-kvantitativ analyse (enhet/metrikk = standardiserte opptaksverdier (SUV)).
60 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-FAPi-46 akkumulering
Tidsramme: Inntil 2 år
For å evaluere graden av 68Ga-FAPi-46-akkumulering observert ved PET-avbildning i motsetning til mengden av FAP-ekspresjon i oppnådd lungevev, når tilgjengelig. IHC vil bli skåret med et semi-kvantitativt skåringssystem som tar hensyn til fargeintensiteten (0-2, hvor 0 er negativ, 1 er svak, 2 er sterk og lik. står for tvetydig). Korrelasjoner vil bli søkt ved bruk av minste kvadraters regresjonsanalyse.
Inntil 2 år
68Ga-FAPi-46 og sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
For å evaluere om 68Ga-FAPi-46 biodistribusjon i lungene kan assosieres med sykdomsprogresjon under ILD-terapier.
Inntil 2 år
68Ga-FAPi-46 biodistribusjon
Tidsramme: Inntil 2 år
For å evaluere om 68Ga-FAPi-46 biodistribusjon i lungene kan assosieres med HR CT kvantitative parametere
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på 68Ga-FAPi-46

3
Abonnere