- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05365802
FAPI PET for lungefibrose (FAPI ILD)
PET-studie av 68Ga-FAPi-46 hos pasienter med interstitiell lungesykdom: en utforskende biodistribusjonsstudie med histopatologisk validering.
Dette er en prospektiv eksplorativ biodistribusjonsstudie hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD).
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme hvor og i hvilken grad FAPI-sporeren (68Ga-FAPI-46) akkumuleres i normalt og fibrotisk lungevev hos pasienter med interstitiell lungesykdom.
Studien vil inkludere pasienter med interstitiell lungesykdom med fibrotiske lesjoner som er planlagt å gjennomgå lungebiopsi eller transplantasjon.
Studien vil omfatte 30 pasienter, den øvre grensen for PET-avbildningsstudier utført under Radioactive Drug Research Committee (RDRC).
Deltakerne vil bli injisert med opptil 7 mCi 68-GaFAPi og vil gjennomgå én PET/CT-skanning.
Studien er sponset av Ahmanson Translational Theranostic Division ved UCLA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ILD er en gruppe luftveissykdommer som påvirker interstitium i lungene. Et stort problem er det svært varierende forløpet av fibroserende ILD: noen pasienter forblir stabile uten behandling, og andre utvikler seg raskt til tross for farmakoterapi.
Nye diagnostiske tilnærminger for risikostratifisering med mer nøyaktig prediksjon av forløpet av fibroserende ILD kan potensielt forbedre prognosen og til slutt føre til bedre overlevelse hos disse pasientene.
Vedvarende aktivering og lokal akkumulering av myofibroblaster er et vanlig trekk ved fibrotiske sykdommer. FAP er et lovende mål for molekylær avbildning av fibroblastaktivering og deteksjon av steder for aktiv vevsremodellering.
Små molekylhemmere av FAP har blitt merket med positron-emitterende isotoper for PET-avbildning. 68Ga-FAPi-46 kan tjene som diagnostisk biomarkør i ILD.
I denne studien vil etterforskerne evaluere 68Ga-FAPi-46-biodistribusjonen hos pasienter med ILD og observere korrelasjonen mellom FAP-ekspresjon og FAPi-radiofarmasøytisk opptak.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere biodistribusjonen av den nye FAP-målrettede PET-sporeren, 68Ga-FAPi-46, hos pasienter med ILD som er planlagt for lungebiopsi eller transplantasjon.
Biodistribusjonen vil bli validert ved histopatologi og immunhistokjemi fra innhentet lungevev.
OVERSIKT:
- Deltakere med interstitiell lungesykdom vil bli bedt om å gjennomgå en 68Ga-FAPi-46 PET/CT
- Pasienter vil bli fulgt inntil patologi er oppnådd under klinisk behandling.
- Biodistribusjonsresultater vil bli vurdert ved å sammenligne patologiske funn og PET/CT-resultater
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ethan C Lam, BS
- Telefonnummer: 3102067372
- E-post: eclam@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende ILD:
- Idiopatisk interstitiell pneumoni
- Bindevevssykdomsrelatert tarmlungesykdom (CTD-ILD)
- Legemiddelindusert pneumonitt
- Overfølsomhetspneumonitt
- Stråling pneumonitt
- Pneumokoniose
- Post-COVID-19 lungefibrose
Pasienter med fibrotisk lungelesjon bekreftet av HRCT utført innen 6 måneder. Pasienter som er planlagt å gjennomgå vevsbiopsi eller lungeoperasjon. Pasienter er ≥ 18 år gamle på tidspunktet for administrasjon av radiotracer. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten er gravid eller ammer. Pasienter med aktiv smittsom lungesykdom. Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene, ikke er i stand til å forstå eller følge prøveprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 68Ga-FAPi-46
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 IV og gjennomgår PET/CT-skanning over 20-50 minutter
|
Radiofarmaka vil bli administrert via IV
Andre navn:
Som en del av PET/CT-skanning
Andre navn:
Som en del av PET/CT-skanning
Andre navn:
Vil bli utført umiddelbart etter FAPI PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å definere og dokumentere biofordelingen av gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) hos pasienter med interstitiell lungesykdom
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
|
For å kvantifisere sykt vev og normale bakgrunnsorganer, vil 68Ga-FAPI-46 positronemisjonstomografi (PET) sporstoffbiofordeling bli vurdert ved semi-kvantitativ analyse (enhet/metrikk = standardiserte opptaksverdier (SUV)).
|
60 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
68Ga-FAPi-46 akkumulering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere graden av 68Ga-FAPi-46-akkumulering observert ved PET-avbildning i motsetning til mengden av FAP-ekspresjon i oppnådd lungevev, når tilgjengelig.
IHC vil bli skåret med et semi-kvantitativt skåringssystem som tar hensyn til fargeintensiteten (0-2, hvor 0 er negativ, 1 er svak, 2 er sterk og lik.
står for tvetydig).
Korrelasjoner vil bli søkt ved bruk av minste kvadraters regresjonsanalyse.
|
Inntil 2 år
|
68Ga-FAPi-46 og sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere om 68Ga-FAPi-46 biodistribusjon i lungene kan assosieres med sykdomsprogresjon under ILD-terapier.
|
Inntil 2 år
|
68Ga-FAPi-46 biodistribusjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere om 68Ga-FAPi-46 biodistribusjon i lungene kan assosieres med HR CT kvantitative parametere
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sår og skader
- Yrkessykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Lungeskade
- Strålingsskader
- Idiopatisk lungefibrose
- Fibrose
- Overfølsomhet
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Lungefibrose
- Lungesykdommer, interstitielle
- Idiopatiske interstitielle lungebetennelser
- Hamman-rik syndrom
- Pneumokoniose
- Stråling lungebetennelse
- Alveolitt, ekstrinsisk allergisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- FAPI-46
Andre studie-ID-numre
- IRB21-000678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på 68Ga-FAPi-46
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommerNederland
-
SOFIERekrutteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFullførtSammenligning av 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT hos pasienter med ulike typer kreftTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastaseKina
-
Aalborg University HospitalRekrutteringKreft | Magekreft | Gastro Esophageal Junctional CancerDanmark
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Centre Antoine Lacassagne; Institut CurieRekrutteringLobulært brystkarsinomMonaco
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKreft av ukjent primærstedAustralia
-
University Hospital, EssenFullført
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
The National Center of Oncology, AzerbaijanSOFIE INCRekrutteringBrystneoplasmer | Positron-utslippstomografi | Fluorodeoksyglukose F18 | FibroblastaktiveringsproteinhemmerAserbajdsjan