Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAPI PET pro plicní fibrózu (FAPI ILD)

30. června 2025 aktualizováno: Jeremie Calais, University of California, Los Angeles

PET studie 68Ga-FAPi-46 u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním: Průzkumná biodistribuční studie s histopatologickou validací.

Toto je prospektivní explorativní biodistribuční studie u pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD).

Účelem této výzkumné studie je určit, kde a do jaké míry se FAPI indikátor (68Ga-FAPI-46) akumuluje v normálních a fibrotických plicních tkáních pacientů s intersticiálním plicním onemocněním.

Studie bude zahrnovat pacienty s intersticiálním plicním onemocněním s fibrotickými lézemi, u kterých je plánována plicní biopsie nebo transplantace.

Studie bude zahrnovat 30 pacientů, což je horní limit pro PET zobrazovací studie prováděné pod gescí Výboru pro výzkum radioaktivních léčiv (RDRC).

Účastníkům bude injekčně aplikováno až 7 mCi 68-GaFAPi a podstoupí jeden PET/CT sken.

Studii sponzoruje Ahmanson Translational Theranostic Division na UCLA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ILD je skupina respiračních onemocnění, která postihují intersticium plic. Velkým problémem je vysoce variabilní průběh fibrotizujícího intersticiálního plicního onemocnění: někteří pacienti zůstávají stabilní bez léčby a jiní rychle progredují navzdory farmakoterapii.

Nové diagnostické přístupy pro stratifikaci rizika s přesnější predikcí průběhu fibrotizujícího intersticiálního plicního onemocnění by mohly potenciálně zlepšit prognózu a v konečném důsledku vést u těchto pacientů k lepšímu přežití.

Přetrvávající aktivace a lokální akumulace myofibroblastů je běžným znakem fibrotických onemocnění. FAP je slibným cílem pro molekulární zobrazování aktivace fibroblastů a detekci míst aktivní remodelace tkání.

Inhibitory FAP s malou molekulou byly pro PET zobrazování značeny izotopy emitujícími pozitrony. 68Ga-FAPi-46 může sloužit jako diagnostický biomarker u ILD.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit biodistribuci 68Ga-FAPi-46 u pacientů s intersticiální plicní chorobou a sledovat korelaci exprese FAP a vychytávání radiofarmak FAPi.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit biodistribuci nového PET indikátoru 68Ga-FAPi-46 cíleného na FAP u pacientů s intersticiální plicní chorobou, u kterých je plánována plicní biopsie nebo transplantace.

Biodistribuce bude ověřena histopatologií a imunohistochemií ze získané plicní tkáně.

OBRYS:

  1. Účastníci s intersticiálním onemocněním plic budou požádáni, aby podstoupili 68Ga-FAPi-46 PET/CT
  2. Pacienti budou sledováni, dokud se během klinické péče nezjistí patologie.
  3. Výsledky biodistribuce budou hodnoceny porovnáním patologických nálezů a výsledků PET/CT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s následující ILD:

  1. Idiopatická intersticiální pneumonie
  2. Intesticiální plicní onemocnění související s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD)
  3. Pneumonitida způsobená léky
  4. Hypersenzitivní pneumonitida
  5. Radiační pneumonitida
  6. Pneumokonióza
  7. Plicní fibróza po COVID-19

Pacienti s fibrotickou plicní lézí potvrzenou HRCT provedenou do 6 měsíců. Pacienti, kteří mají podstoupit biopsii tkáně nebo operaci plic. V době podání radioindikátoru jsou pacienti ve věku ≥ 18 let. Pacient může poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacientka je těhotná nebo kojící. Pacienti s aktivním infekčním onemocněním plic. Pacienti, u nichž se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu, nejsou schopni porozumět nebo dodržovat zkušební postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPi-46
Pacienti dostanou 68Ga-FAPi-46 IV a podstoupí PET/CT sken během 20-50 minut
Lék: 68Ga-FAPi-46
Radiofarmakum bude podáváno IV
Ostatní jména:
  • Gallium-68-FAPi-46
Postup: Počítačová tomografie
Jako součást PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Jako součást PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • PET skenování
Postup: Počítačová tomografie s vysokým rozlišením
Bude provedeno ihned po FAPI PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat a dokumentovat biodistribuci galia Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním
Časové okno: 60 minut po injekci
Pro kvantifikaci nemocné tkáně a normálních základních orgánů bude biodistribuce indikátoru 68Ga-FAPI-46 pozitronové emisní tomografie (PET) hodnocena semikvantitativní analýzou (jednotka/metrika = standardizované hodnoty příjmu (SUV)).
60 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace 68Ga-FAPi-46
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit stupeň akumulace 68Ga-FAPi-46 pozorovaný PET zobrazováním na rozdíl od množství exprese FAP v získané plicní tkáni, pokud je k dispozici. IHC bude skórováno semikvantitativním skórovacím systémem, který zohledňuje intenzitu zbarvení (0-2, kde 0 je negativní, 1 je slabá, 2 je silná a ekv. znamená nejednoznačný). Korelace budou hledány pomocí regresní analýzy nejmenších čtverců.
Až 2 roky
68Ga-FAPi-46 a progresi onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit, zda biodistribuce 68Ga-FAPi-46 v plicích může být spojena s progresí onemocnění při terapiích ILD.
Až 2 roky
Biodistribuce 68Ga-FAPi-46
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit, zda biodistribuce 68Ga-FAPi-46 v plicích může být spojena s kvantitativními parametry HR CT
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB21-000678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPi-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit