Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FAPI PET per la fibrosi polmonare (FAPI ILD)

12 aprile 2023 aggiornato da: Jeremie Calais, University of California, Los Angeles

Studio PET di 68Ga-FAPi-46 in pazienti con malattia polmonare interstiziale: uno studio esplorativo sulla biodistribuzione con convalida istopatologica.

Questo è uno studio prospettico esplorativo di biodistribuzione in pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD).

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare dove e in quale misura il tracciante FAPI (68Ga-FAPI-46) si accumula nei tessuti polmonari normali e fibrotici di pazienti con malattia polmonare interstiziale.

Lo studio includerà pazienti con malattia polmonare interstiziale con lesioni fibrotiche che devono essere sottoposti a biopsia polmonare o trapianto.

Lo studio includerà 30 pazienti, il limite massimo per gli studi di imaging PET condotti sotto la competenza del Radioactive Drug Research Committee (RDRC).

Ai partecipanti verranno iniettati fino a 7 mCi di 68-GaFAPi e saranno sottoposti a una scansione PET/TC.

Lo studio è sponsorizzato da Ahmanson Translational Theranostic Division presso l'UCLA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ILD è un gruppo di malattie respiratorie che colpiscono l'interstizio dei polmoni. Uno dei problemi principali è il decorso altamente variabile dell'ILD fibrosante: alcuni pazienti rimangono stabili senza trattamento e altri progrediscono rapidamente nonostante la terapia farmacologica.

Nuovi approcci diagnostici per la stratificazione del rischio con una previsione più accurata del decorso dell'ILD fibrosante potrebbero potenzialmente migliorare la prognosi e, in ultima analisi, portare a una migliore sopravvivenza in questi pazienti.

L'attivazione persistente e l'accumulo locale di miofibroblasti è una caratteristica comune delle malattie fibrotiche. FAP è un obiettivo promettente per l'imaging molecolare dell'attivazione dei fibroblasti e il rilevamento di siti di rimodellamento tissutale attivo.

Gli inibitori di piccole molecole di FAP sono stati etichettati con isotopi che emettono positroni per l'imaging PET. 68Ga-FAPi-46 può fungere da biomarcatore diagnostico in ILD.

In questo studio, i ricercatori valuteranno la biodistribuzione di 68Ga-FAPi-46 in pazienti con ILD e osserveranno la correlazione tra l'espressione di FAP e l'assorbimento radiofarmaceutico di FAPi.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la biodistribuzione del nuovo tracciante PET mirato alla FAP, 68Ga-FAPi-46, in pazienti con ILD in attesa di biopsia polmonare o trapianto.

La biodistribuzione sarà validata mediante istopatologia e immunoistochimica dal tessuto polmonare ottenuto.

SCHEMA:

  1. Ai partecipanti con malattia polmonare interstiziale verrà chiesto di sottoporsi a PET / CT 68Ga-FAPi-46
  2. I pazienti saranno seguiti fino all'ottenimento della patologia durante l'assistenza clinica.
  3. I risultati della biodistribuzione saranno valutati confrontando i reperti patologici ei risultati della PET/TC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con la seguente ILD:

  1. Polmonite interstiziale idiopatica
  2. Malattia polmonare intestinale correlata alla malattia del tessuto connettivo (CTD-ILD)
  3. Polmonite indotta da farmaci
  4. Polmonite da ipersensibilità
  5. Polmonite da radiazioni
  6. Pneumoconiosi
  7. Fibrosi polmonare post-COVID-19

Pazienti con lesione polmonare fibrotica confermata da HRCT eseguita entro 6 mesi. Pazienti che devono essere sottoposti a biopsia tissutale o chirurgia polmonare. I pazienti hanno ≥ 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante. Il paziente può fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

La paziente è incinta o sta allattando. Pazienti con malattia polmonare infettiva attiva. Pazienti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo, non in grado di comprendere o seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPi-46
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 EV e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-50 minuti
Droga: 68Ga-FAPi-46
Il radiofarmaco sarà somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Gallio-68-FAPi-46
Procedura: Tomografia computerizzata
Come parte della scansione PET/TC
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Come parte della scansione PET/TC
Altri nomi:
  • Scansione animale
Procedura: Tomografia computerizzata ad alta risoluzione
Verrà condotto immediatamente dopo FAPI PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire e documentare la biodistribuzione del gallio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) in pazienti con malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Per quantificare il tessuto malato e gli organi di fondo normali, la biodistribuzione del tracciante per tomografia a emissione di positroni (PET) 68Ga-FAPI-46 sarà valutata mediante analisi semi-quantitativa (unità/metriche = valori di assorbimento standardizzati (SUV)).
60 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di 68Ga-FAPi-46
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare il grado di accumulo di 68Ga-FAPi-46 osservato dall'imaging PET rispetto alla quantità di espressione di FAP nel tessuto polmonare ottenuto, quando disponibile. IHC verrà valutato con un sistema di punteggio semi-quantitativo che tiene conto dell'intensità della colorazione (0-2, dove 0 è negativo, 1 è debole, 2 è forte ed eq. sta per equivoco). Le correlazioni saranno ricercate utilizzando l'analisi di regressione dei minimi quadrati.
Fino a 2 anni
68Ga-FAPi-46 e progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare se la biodistribuzione di 68Ga-FAPi-46 nei polmoni può essere associata alla progressione della malattia durante le terapie ILD.
Fino a 2 anni
Biodistribuzione di 68Ga-FAPi-46
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare se la biodistribuzione di 68Ga-FAPi-46 nei polmoni può essere associata ai parametri quantitativi HR CT
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-000678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-FAPi-46

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi