Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAPI PET voor longfibrose (FAPI ILD)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jeremie Calais, University of California, Los Angeles

PET-onderzoek van 68Ga-FAPi-46 bij patiënten met interstitiële longziekte: een verkennend biodistributieonderzoek met histopathologische validatie.

Dit is een prospectieve verkennende biodistributiestudie bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD).

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen waar en in welke mate de FAPI-tracer (68Ga-FAPI-46) zich ophoopt in normaal en fibrotisch longweefsel van patiënten met interstitiële longziekte.

De studie omvat patiënten met interstitiële longziekte met fibrotische laesies die een longbiopsie of transplantatie moeten ondergaan.

De studie zal 30 patiënten omvatten, de bovengrens voor PET-beeldvormingsonderzoeken die worden uitgevoerd onder de bevoegdheid van het Radioactive Drug Research Committee (RDRC).

Deelnemers worden geïnjecteerd met maximaal 7 mCi 68-GaFAPi en ondergaan één PET/CT-scan.

De studie wordt gesponsord door Ahmanson Translational Theranostic Division aan de UCLA.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ILD is een groep luchtwegaandoeningen die het interstitium van de longen aantasten. Een groot probleem is het zeer variabele beloop van fibroserende ILD: sommige patiënten blijven stabiel zonder behandeling, en andere gaan ondanks farmacotherapie snel vooruit.

Nieuwe diagnostische benaderingen voor risicostratificatie met een nauwkeurigere voorspelling van het verloop van fibroserende ILD zouden de prognose mogelijk kunnen verbeteren en uiteindelijk kunnen leiden tot een betere overleving bij deze patiënten.

Aanhoudende activering en lokale accumulatie van myofibroblasten is een gemeenschappelijk kenmerk van fibrotische ziekten. FAP is een veelbelovend doelwit voor moleculaire beeldvorming van fibroblastactivering en detectie van plaatsen van actieve weefselremodellering.

Kleinmoleculaire remmers van FAP zijn gelabeld met positron-emitterende isotopen voor PET-beeldvorming. 68Ga-FAPi-46 kan dienen als diagnostische biomarker bij ILD.

In deze studie zullen de onderzoekers de biodistributie van 68Ga-FAPi-46 bij patiënten met ILD evalueren en de correlatie van FAP-expressie en FAPi-radiofarmaceutische opname observeren.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de biodistributie van de nieuwe op FAP gerichte PET-tracer, 68Ga-FAPi-46, bij patiënten met ILD bij wie een longbiopsie of transplantatie is gepland.

De biodistributie zal gevalideerd worden door histopathologie en immunohistochemie van verkregen longweefsel.

OVERZICHT:

  1. Deelnemers met interstitiële longziekte wordt gevraagd een 68Ga-FAPi-46 PET/CT te ondergaan
  2. Patiënten zullen worden gevolgd totdat pathologie wordt verkregen tijdens klinische zorg.
  3. Biodistributieresultaten zullen worden beoordeeld door pathologische bevindingen en PET/CT-resultaten te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de volgende ILD:

  1. Idiopathische interstitiële pneumonie
  2. Bindweefselaandoening gerelateerde intestinale longziekte (CTD-ILD)
  3. Door medicijnen veroorzaakte longontsteking
  4. Overgevoeligheidspneumonitis
  5. Stralingspneumonitis
  6. Pneumoconiose
  7. Post-COVID-19 longfibrose

Patiënten met fibrotische longlaesie bevestigd door HRCT uitgevoerd binnen 6 maanden. Patiënten die een weefselbiopsie of longoperatie moeten ondergaan. Patiënten zijn ≥ 18 jaar oud op het moment van toediening van de radiotracer. De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Patiënten met actieve infectieuze longziekte. Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten, niet in staat zijn om proefprocedures te begrijpen of te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPi-46
Patiënten krijgen 68Ga-FAPi-46 IV en ondergaan een PET/CT-scan gedurende 20-50 minuten
Geneesmiddel: 68Ga-FAPi-46
Radiofarmaca zal worden toegediend via IV
Andere namen:
  • Gallium-68-FAPi-46
Procedure: Computertomografie
Als onderdeel van PET/CT-scan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Positronemissietomografie
Als onderdeel van PET/CT-scan
Andere namen:
  • PET-scan
Procedure: Computertomografie met hoge resolutie
Wordt direct na FAPI PET/CT uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de biodistributie van gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) bij patiënten met interstitiële longziekte te definiëren en te documenteren
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Om ziek weefsel en normale achtergrondorganen te kwantificeren, zal 68Ga-FAPI-46 positronemissietomografie (PET) tracer-biodistributie worden beoordeeld door middel van semi-kwantitatieve analyse (eenheid/metriek = gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)).
60 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-FAPi-46 accumulatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de mate van accumulatie van 68Ga-FAPi-46 waargenomen door PET-beeldvorming te evalueren in tegenstelling tot de hoeveelheid FAP-expressie in verkregen longweefsel, indien beschikbaar. IHC wordt gescoord met een semi-kwantitatief scoresysteem dat rekening houdt met de kleurintensiteit (0-2, waarbij 0 negatief is, 1 zwak, 2 sterk en eq. staat voor twijfelachtig). Correlaties zullen worden gezocht met behulp van kleinste kwadraten regressieanalyse.
Tot 2 jaar
68Ga-FAPi-46 en ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om te evalueren of de biodistributie van 68Ga-FAPi-46 in de longen kan worden geassocieerd met ziekteprogressie onder ILD-therapieën.
Tot 2 jaar
68Ga-FAPi-46 biodistributie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om te evalueren of de biodistributie van 68Ga-FAPi-46 in de longen geassocieerd kan worden met HR CT kwantitatieve parameters
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB21-000678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren