肺線維症に対するFAPI PET (FAPI ILD)
間質性肺疾患患者における 68Ga-FAPi-46 の PET 研究: 組織病理学的検証による探索的生体内分布研究。
これは、間質性肺疾患 (ILD) 患者における前向き探索的生体内分布研究です。
この調査研究の目的は、FAPI トレーサー (68Ga-FAPI-46) が間質性肺疾患患者の正常および線維性肺組織のどこにどの程度蓄積するかを判断することです。
この研究には、肺生検または移植を受ける予定の線維性病変を伴う間質性肺疾患患者が含まれます。
この研究には、放射性医薬品研究委員会 (RDRC) の権限の下で実施される PET イメージング研究の上限である 30 人の患者が含まれます。
参加者には、最大 7 mCi の 68-GaFAPi が注射され、1 回の PET/CT スキャンを受けます。
この研究は、UCLA の Ahmanson Translational Theranostic Division が後援しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
ILD は、肺の間質に影響を与える呼吸器疾患のグループです。 主な問題は、線維化 ILD の経過が非常に変化しやすいことです。一部の患者は治療なしで安定したままであり、他の患者は薬物療法にもかかわらず急速に進行します。
線維化ILDの経過をより正確に予測するリスク層別化のための新しい診断アプローチは、潜在的に予後を改善し、最終的にこれらの患者の生存率を向上させる可能性があります。
筋線維芽細胞の持続的な活性化と局所蓄積は、線維性疾患の一般的な特徴です。 FAP は、線維芽細胞活性化の分子イメージングおよび活発な組織リモデリング部位の検出のための有望な標的です。
FAP の小分子阻害剤は、PET イメージング用の陽電子放出同位体で標識されています。 68Ga-FAPi-46 は、ILD の診断バイオマーカーとして機能します。
この研究では、研究者は ILD 患者の 68Ga-FAPi-46 生体内分布を評価し、FAP 発現と FAPi 放射性医薬品取り込みの相関関係を観察します。
この研究の主な目的は、肺生検または移植が予定されている ILD 患者における新しい FAP 標的 PET トレーサー、68Ga-FAPi-46 の体内分布を評価することです。
生体内分布は、得られた肺組織からの組織病理学および免疫組織化学によって検証されます。
概要：
- 間質性肺疾患の参加者は、68Ga-FAPi-46 PET/CTを受けるよう求められます
- 患者は、臨床ケア中に病理が得られるまで追跡されます。
- 生体内分布の結果は、病理学的所見と PET/CT の結果を比較して評価されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ethan C Lam, BS
- 電話番号：3102067372
- メール：eclam@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下のILDの患者：
- 特発性間質性肺炎
- 結合組織病関連腸管肺疾患 (CTD-ILD)
- 薬剤性肺炎
- 過敏性肺炎
- 放射線肺炎
- 塵肺症
- COVID-19 後の肺線維症
-6か月以内に実施されたHRCTによって確認された線維性肺病変を有する患者。 -組織生検または肺の手術を受ける予定の患者。 -患者は放射性トレーサー投与時に18歳以上です。 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
-患者は妊娠中または授乳中です。 -活動性の感染性肺疾患の患者。 -プロトコルの要件を順守することが期待されていない患者、治験手順を理解または従うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPi-46
患者は 68Ga-FAPi-46 IV を受け取り、20 ～ 50 分かけて PET/CT スキャンを受けます
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放射性医薬品は IV 経由で投与されます
他の名前：
PET/CTスキャンの一部として
他の名前：
PET/CTスキャンの一部として
他の名前：
FAPI PET/CTの直後に実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質性肺疾患患者におけるガリウム Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) の体内分布を定義し、文書化する
時間枠：注射後60分
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病変組織と正常な背景臓器を定量化するために、68Ga-FAPI-46 陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサーの体内分布を半定量分析 (単位/指標 = 標準化された取り込み値 (SUV)) によって評価します。
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注射後60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-FAPi-46の蓄積
時間枠：2年まで
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得られた肺組織における FAP 発現の量とは対照的に、PET イメージングによって観察された 68Ga-FAPi-46 蓄積の程度を評価すること (利用可能な場合)。
IHC は、染色強度 (0 ～ 2、0 は負、1 は弱い、2 は強い、等式) を説明する半定量的スコアリング システムでスコア付けされます。
あいまいの略です）。
相関関係は、最小二乗回帰分析を使用して求められます。
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2年まで
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68Ga-FAPi-46 と疾患の進行
時間枠：2年まで
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肺における 68Ga-FAPi-46 生体内分布が ILD 治療下での疾患の進行に関連するかどうかを評価すること。
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2年まで
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68Ga-FAPi-46 体内分布
時間枠：2年まで
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肺の 68Ga-FAPi-46 生体内分布が HR CT の定量的パラメーターと関連付けられるかどうかを評価する
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2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB21-000678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-FAPi-46の臨床試験
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Maastricht University Medical Centerまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University完了
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia募集
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Institut CurieRoche Pharma AG; National Research Agency, Franceまだ募集していません
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Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer Society募集
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Centre Antoine Lacassagne; Institut Curie募集