FAPI PET för lungfibros (FAPI ILD)
PET-studie av 68Ga-FAPi-46 hos patienter med interstitiell lungsjukdom: en utforskande biodistributionsstudie med histopatologisk validering.
Detta är en prospektiv explorativ biodistributionsstudie hos patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD).
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa var och i vilken grad FAPI-spårämnet (68Ga-FAPI-46) ackumuleras i normala och fibrotiska lungvävnader hos patienter med interstitiell lungsjukdom.
Studien kommer att omfatta patienter med interstitiell lungsjukdom med fibrotiska lesioner som är planerade att genomgå lungbiopsi eller transplantation.
Studien kommer att inkludera 30 patienter, den övre gränsen för PET-avbildningsstudier som utförs under RDRC:s (Radioactive Drug Research Committee).
Deltagarna kommer att injiceras med upp till 7 mCi av 68-GaFAPi och kommer att genomgå en PET/CT-skanning.
Studien sponsras av Ahmanson Translational Theranostic Division vid UCLA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ILD är en grupp av luftvägssjukdomar som påverkar lungornas interstitium. Ett stort problem är det mycket varierande förloppet av fibroserande ILD: vissa patienter förblir stabila utan behandling, och andra utvecklas snabbt trots farmakoterapi.
Nya diagnostiska metoder för riskstratifiering med mer exakt förutsägelse av förloppet av fibroserande ILD kan potentiellt förbättra prognosticeringen och i slutändan leda till bättre överlevnad hos dessa patienter.
Ihållande aktivering och lokal ackumulering av myofibroblaster är ett vanligt kännetecken för fibrotiska sjukdomar. FAP är ett lovande mål för molekylär avbildning av fibroblastaktivering och detektion av platser för aktiv vävnadsremodellering.
Småmolekylära inhibitorer av FAP har märkts med positronemitterande isotoper för PET-avbildning. 68Ga-FAPi-46 kan fungera som diagnostisk biomarkör vid ILD.
I den här studien kommer utredarna att utvärdera 68Ga-FAPi-46-biodistributionen hos patienter med ILD och observera korrelationen mellan FAP-uttryck och FAPi-radiofarmaceutiskt upptag.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera biodistributionen av det nya FAP-riktade PET-spårämnet, 68Ga-FAPi-46, hos patienter med ILD som är planerade för lungbiopsi eller transplantation.
Biodistributionen kommer att valideras med histopatologi och immunhistokemi från erhållen lungvävnad.
ÖVERSIKT:
- Deltagare med interstitiell lungsjukdom kommer att uppmanas att genomgå en 68Ga-FAPi-46 PET/CT
- Patienterna kommer att följas tills patologi erhålls under klinisk vård.
- Biodistributionsresultat kommer att bedömas genom att jämföra patologiska fynd och PET/CT-resultat
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med följande ILD:
- Idiopatisk interstitiell pneumoni
- Bindvävssjukdomsrelaterad tarmlungsjukdom (CTD-ILD)
- Läkemedelsinducerad pneumonit
- Överkänslighetspneumonit
- Strålning pneumonit
- Pneumokonios
- Post-COVID-19 lungfibros
Patienter med fibrotisk lungskada bekräftad av HRCT utfördes inom 6 månader. Patienter som är planerade att genomgå vävnadsbiopsi eller operation av lungan. Patienterna är ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för administreringen av radiospårämne. Patienten kan lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienten är gravid eller ammar. Patienter med aktiv smittsam lungsjukdom. Patienter förväntas inte följa protokollkraven, inte kunna förstå eller följa prövningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-FAPi-46
Patienterna får 68Ga-FAPi-46 IV och genomgår PET/CT-skanning under 20-50 minuter
|
Radiofarmaka kommer att administreras via IV
Andra namn:
Som en del av PET/CT-skanning
Andra namn:
Som en del av PET/CT-skanning
Andra namn:
Kommer att genomföras omedelbart efter FAPI PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att definiera och dokumentera biodistributionen av gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) hos patienter med interstitiell lungsjukdom
Tidsram: 60 minuter efter injektionen
|
För att kvantifiera sjuk vävnad och normala bakgrundsorgan kommer 68Ga-FAPI-46 positronemissionstomografi (PET) spårämnesbiodistribution att bedömas genom semikvantitativ analys (enhet/mått = standardiserade upptagsvärden (SUV)).
|
60 minuter efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-46 ackumulering
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera graden av 68Ga-FAPi-46-ackumulering som observerats av PET-avbildning i motsats till mängden FAP-uttryck i erhållen lungvävnad, när tillgänglig.
IHC kommer att poängsättas med ett semikvantitativt poängsystem som tar hänsyn till färgningsintensiteten (0-2, där 0 är negativ, 1 är svag, 2 är stark och ekv.
står för tvetydig).
Korrelationer kommer att sökas med hjälp av minsta kvadratregressionsanalys.
|
Upp till 2 år
|
|
68Ga-FAPi-46 och sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera om 68Ga-FAPi-46 biodistribution i lungorna kan associeras med sjukdomsprogression under ILD-terapier.
|
Upp till 2 år
|
|
68Ga-FAPi-46 biodistribution
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att utvärdera om 68Ga-FAPi-46 biodistribution i lungorna kan associeras med HR CT kvantitativa parametrar
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Strålningsskador
- Fibros
- Yrkessjukdomar
- Lungskada
- Idiopatisk lungfibros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungfibros
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Strålning Pneumonit
- Alveolit, Extrinsic Allergic
- Idiopatisk interstitiell lunginflammation
- Pneumokonios
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- FAPI-46
- Magnetresonansspektroskopi
Andra studie-ID-nummer
- IRB21-000678
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .