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FAPI PET pour la fibrose pulmonaire (FAPI ILD)

12 avril 2023 mis à jour par: Jeremie Calais, University of California, Los Angeles

Étude TEP du 68Ga-FAPi-46 chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle : une étude exploratoire de biodistribution avec validation de l'histopathologie.

Il s'agit d'une étude prospective exploratoire de biodistribution chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).

Le but de cette étude de recherche est de déterminer où et dans quelle mesure le traceur FAPI (68Ga-FAPI-46) s'accumule dans les tissus pulmonaires normaux et fibrotiques des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle.

L'étude inclura des patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle avec des lésions fibrotiques qui doivent subir une biopsie pulmonaire ou une transplantation.

L'étude inclura 30 patients, la limite supérieure pour les études d'imagerie TEP menées dans le cadre du Comité de recherche sur les médicaments radioactifs (RDRC).

Les participants recevront jusqu'à 7 mCi de 68-GaFAPi et subiront une TEP/TDM.

L'étude est parrainée par Ahmanson Translational Theranostic Division à UCLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ILD est un groupe de maladies respiratoires qui affectent l'interstitium des poumons. Un problème majeur est l'évolution très variable de la PID fibrosante : certains patients restent stables sans traitement, d'autres progressent rapidement malgré la pharmacothérapie.

De nouvelles approches diagnostiques pour la stratification des risques avec une prédiction plus précise de l'évolution de la PID fibrosante pourraient potentiellement améliorer le pronostic et finalement conduire à une meilleure survie chez ces patients.

L'activation persistante et l'accumulation locale de myofibroblastes est une caractéristique commune des maladies fibrotiques. La FAP est une cible prometteuse pour l'imagerie moléculaire de l'activation des fibroblastes et la détection des sites de remodelage tissulaire actif.

Des inhibiteurs de petites molécules de FAP ont été marqués avec des isotopes émetteurs de positrons pour l'imagerie TEP. Le 68Ga-FAPi-46 peut servir de biomarqueur diagnostique dans la PID.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront la biodistribution du 68Ga-FAPi-46 chez les patients atteints de PID et observeront la corrélation entre l'expression de FAP et l'absorption radiopharmaceutique de FAPi.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la biodistribution du nouveau traceur TEP ciblant la FAP, 68Ga-FAPi-46, chez les patients atteints de PID qui doivent subir une biopsie pulmonaire ou une transplantation.

La biodistribution sera validée par histopathologie et immunohistochimie à partir de tissu pulmonaire obtenu.

CONTOUR:

  1. Les participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle seront invités à subir une TEP/CT 68Ga-FAPi-46
  2. Les patients seront suivis jusqu'à l'obtention de la pathologie pendant les soins cliniques.
  3. Les résultats de la biodistribution seront évalués en comparant les résultats pathologiques et les résultats PET/CT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de la PID suivante :

  1. Pneumonie interstitielle idiopathique
  2. Maladie pulmonaire intestinale liée à la maladie du tissu conjonctif (CTD-ILD)
  3. Pneumopathie d'origine médicamenteuse
  4. Pneumopathie d'hypersensibilité
  5. Pneumopathie radique
  6. Pneumoconiose
  7. Fibrose pulmonaire post-COVID-19

Patients présentant une lésion pulmonaire fibreuse confirmée par HRCT réalisée dans les 6 mois. Patients qui doivent subir une biopsie tissulaire ou une chirurgie pulmonaire. Les patients sont âgés de ≥ 18 ans au moment de l'administration du radiotraceur. Le patient peut fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

La patiente est enceinte ou allaite. Patients atteints d'une maladie pulmonaire infectieuse active. Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se conforment aux exigences du protocole, incapables de comprendre ou de suivre les procédures de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPi-46
Les patients reçoivent 68Ga-FAPi-46 IV et subissent une TEP/TDM pendant 20 à 50 minutes
Médicament: 68Ga-FAPi-46
Le radiopharmaceutique sera administré par IV
Autres noms:
  • Gallium-68-FAPi-46
Procédure: Tomodensitométrie
Dans le cadre du PET/CT scan
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Dans le cadre du PET/CT scan
Autres noms:
  • TEP-scan
Procédure: Tomographie informatisée à haute résolution
Sera effectué immédiatement après FAPI PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir et documenter la biodistribution du gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
Délai: 60 minutes après l'injection
Pour quantifier les tissus malades et les organes de fond normaux, la biodistribution du traceur de tomographie par émission de positrons (TEP) 68Ga-FAPI-46 sera évaluée par analyse semi-quantitative (unité/métrique = valeurs d'absorption standardisées (SUV)).
60 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation 68Ga-FAPi-46
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer le degré d'accumulation de 68Ga-FAPi-46 observé par imagerie TEP par opposition à la quantité d'expression de FAP dans le tissu pulmonaire obtenu, lorsqu'elle est disponible. L'IHC sera noté avec un système de notation semi-quantitatif qui tient compte de l'intensité de la coloration (0-2, où 0 est négatif, 1 est faible, 2 est fort et eq. signifie équivoque). Les corrélations seront recherchées à l'aide de l'analyse de régression des moindres carrés.
Jusqu'à 2 ans
68Ga-FAPi-46 et progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer si la biodistribution du 68Ga-FAPi-46 dans les poumons peut être associée à la progression de la maladie sous les thérapies ILD.
Jusqu'à 2 ans
Biodistribution 68Ga-FAPi-46
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer si la biodistribution du 68Ga-FAPi-46 dans les poumons peut être associée à des paramètres quantitatifs HR CT
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB21-000678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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