FAPI PET keuhkofibroosiin (FAPI ILD)
PET-tutkimus 68Ga-FAPi-46:sta potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus: tutkiva biologinen jakautumistutkimus histopatologisella validaatiolla.
Tämä on prospektiivinen eksploatiivinen biologista jakautumista koskeva tutkimus potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä ja missä määrin FAPI-merkkiaine (68Ga-FAPI-46) kerääntyy interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden normaaleihin ja fibroottisiin keuhkokudoksiin.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on fibroottisia vaurioita ja joille on määrä tehdä keuhkobiopsia tai -siirto.
Tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, mikä on radioaktiivisten lääkkeiden tutkimuskomitean (RDRC) toimivaltaan kuuluvien PET-kuvantamistutkimusten yläraja.
Osallistujille injektoidaan jopa 7 mCi 68-GaFAPi:tä ja heille tehdään yksi PET/CT-skannaus.
Tutkimusta sponsoroi UCLA:n Ahmanson Translational Theranostic Division.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ILD on ryhmä hengityselinsairauksia, jotka vaikuttavat keuhkojen interstitiumiin. Suurin ongelma on fibrosoituvan ILD:n erittäin vaihteleva kulku: osa potilaista pysyy vakaana ilman hoitoa, ja osa etenee nopeasti lääkehoidosta huolimatta.
Uudet diagnostiset lähestymistavat riskien kerrostamiseen, joissa fibroosoituvan ILD:n kulun ennustetaan tarkemmin, voisivat mahdollisesti parantaa ennustetta ja lopulta johtaa näiden potilaiden parempaan eloonjäämiseen.
Myofibroblastien jatkuva aktivaatio ja paikallinen kertyminen on fibroottisten sairauksien yleinen piirre. FAP on lupaava kohde fibroblastiaktivaation molekyylikuvauksessa ja aktiivisen kudoksen uudelleenmuotoilun kohtien havaitsemisessa.
FAP:n pienimolekyyliset inhibiittorit on leimattu positroneja emittoivilla isotoopeilla PET-kuvausta varten. 68Ga-FAPi-46 voi toimia diagnostisena biomarkkerina ILD:ssä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 68Ga-FAPi-46:n biologista jakautumista ILD-potilailla ja tarkkailevat FAP:n ilmentymisen ja FAPi:n radiofarmaseuttisen oton korrelaatiota.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden FAP-kohdistetun PET-merkkiaineen, 68Ga-FAPi-46:n, biologista jakautumista ILD-potilailla, joille on määrä ottaa keuhkobiopsia tai -siirto.
Biologinen jakautuminen validoidaan histopatologialla ja immunohistokemialla saadusta keuhkokudoksesta.
YHTEENVETO:
- Interstitiaalista keuhkosairautta sairastavia henkilöitä pyydetään suorittamaan 68Ga-FAPi-46 PET/CT
- Potilaita seurataan, kunnes patologia saadaan selville kliinisen hoidon aikana.
- Biologisen jakautumisen tulokset arvioidaan vertaamalla patologisia löydöksiä ja PET/CT-tuloksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraava ILD:
- Idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume
- Sidekudostautiin liittyvä suolistokeuhkosairaus (CTD-ILD)
- Lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti
- Yliherkkyyskeuhkotulehdus
- Säteilykeuhkotulehdus
- Pneumokonioosi
- COVID-19:n jälkeinen keuhkofibroosi
Potilaat, joilla on HRCT:llä vahvistettu fibroottinen keuhkoleesio, suoritettiin 6 kuukauden sisällä. Potilaat, joille on määrä tehdä kudosbiopsia tai keuhkojen leikkaus. Potilaat ovat ≥ 18-vuotiaita radiomerkkiaineen antamisajankohtana. Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on raskaana tai imettää. Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva keuhkosairaus. Potilaiden ei odoteta noudattavan protokollan vaatimuksia, eivätkä he pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-FAPi-46
Potilaat saavat 68Ga-FAPi-46 IV ja heille tehdään PET/CT-skannaus 20-50 minuutin ajan
|
Radiofarmaseuttinen lääke annetaan IV
Muut nimet:
Osana PET/CT-skannausta
Muut nimet:
Osana PET/CT-skannausta
Muut nimet:
Suoritetaan välittömästi FAPI PET/CT:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gallium Ga 68 FAPi-46:n (68Ga-FAPi-46) biologisen jakautumisen määrittäminen ja dokumentointi potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Sairaiden kudosten ja normaalien taustaelinten kvantifioimiseksi 68Ga-FAPI-46-positroniemissiotomografia (PET) -merkkiaineen biologinen jakautuminen arvioidaan semikvantitatiivisella analyysillä (yksikkö/metriikka = standardoidut sisäänottoarvot (SUV)).
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-46 kerääntyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida PET-kuvauksella havaittu 68Ga-FAPi-46:n kertymisen aste verrattuna FAP-ilmentymisen määrään saadussa keuhkokudoksessa, jos saatavilla.
IHC pisteytetään puolikvantitatiivisella pisteytysjärjestelmällä, joka ottaa huomioon värjäytymisen intensiteetin (0-2, jossa 0 on negatiivinen, 1 on heikko, 2 on vahva ja eq.
tarkoittaa epäselvää).
Korrelaatioita etsitään pienimmän neliösumman regressioanalyysillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
68Ga-FAPi-46 ja taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, voidaanko 68Ga-FAPi-46:n biologinen jakautuminen keuhkoissa yhdistää taudin etenemiseen ILD-hoidossa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
68Ga-FAPi-46:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, voidaanko 68Ga-FAPi-46:n biologinen jakautuminen keuhkoissa yhdistää HR CT:n kvantitatiivisiin parametreihin
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Säteilyvammat
- Fibroosi
- Ammattitaudit
- Keuhkovaurio
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkofibroosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Säteilykeuhkotulehdus
- Alveoliitti, ulkoinen allergia
- Idiopaattiset interstitiaaliset keuhkokuumeet
- Pneumokonioosi
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- FAPI-46
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-000678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .