Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAPI PET keuhkofibroosiin (FAPI ILD)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jeremie Calais, University of California, Los Angeles

PET-tutkimus 68Ga-FAPi-46:sta potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus: tutkiva biologinen jakautumistutkimus histopatologisella validaatiolla.

Tämä on prospektiivinen eksploatiivinen biologista jakautumista koskeva tutkimus potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä ja missä määrin FAPI-merkkiaine (68Ga-FAPI-46) kerääntyy interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden normaaleihin ja fibroottisiin keuhkokudoksiin.

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on fibroottisia vaurioita ja joille on määrä tehdä keuhkobiopsia tai -siirto.

Tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, mikä on radioaktiivisten lääkkeiden tutkimuskomitean (RDRC) toimivaltaan kuuluvien PET-kuvantamistutkimusten yläraja.

Osallistujille injektoidaan jopa 7 mCi 68-GaFAPi:tä ja heille tehdään yksi PET/CT-skannaus.

Tutkimusta sponsoroi UCLA:n Ahmanson Translational Theranostic Division.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ILD on ryhmä hengityselinsairauksia, jotka vaikuttavat keuhkojen interstitiumiin. Suurin ongelma on fibrosoituvan ILD:n erittäin vaihteleva kulku: osa potilaista pysyy vakaana ilman hoitoa, ja osa etenee nopeasti lääkehoidosta huolimatta.

Uudet diagnostiset lähestymistavat riskien kerrostamiseen, joissa fibroosoituvan ILD:n kulun ennustetaan tarkemmin, voisivat mahdollisesti parantaa ennustetta ja lopulta johtaa näiden potilaiden parempaan eloonjäämiseen.

Myofibroblastien jatkuva aktivaatio ja paikallinen kertyminen on fibroottisten sairauksien yleinen piirre. FAP on lupaava kohde fibroblastiaktivaation molekyylikuvauksessa ja aktiivisen kudoksen uudelleenmuotoilun kohtien havaitsemisessa.

FAP:n pienimolekyyliset inhibiittorit on leimattu positroneja emittoivilla isotoopeilla PET-kuvausta varten. 68Ga-FAPi-46 voi toimia diagnostisena biomarkkerina ILD:ssä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 68Ga-FAPi-46:n biologista jakautumista ILD-potilailla ja tarkkailevat FAP:n ilmentymisen ja FAPi:n radiofarmaseuttisen oton korrelaatiota.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden FAP-kohdistetun PET-merkkiaineen, 68Ga-FAPi-46:n, biologista jakautumista ILD-potilailla, joille on määrä ottaa keuhkobiopsia tai -siirto.

Biologinen jakautuminen validoidaan histopatologialla ja immunohistokemialla saadusta keuhkokudoksesta.

YHTEENVETO:

  1. Interstitiaalista keuhkosairautta sairastavia henkilöitä pyydetään suorittamaan 68Ga-FAPi-46 PET/CT
  2. Potilaita seurataan, kunnes patologia saadaan selville kliinisen hoidon aikana.
  3. Biologisen jakautumisen tulokset arvioidaan vertaamalla patologisia löydöksiä ja PET/CT-tuloksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on seuraava ILD:

  1. Idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume
  2. Sidekudostautiin liittyvä suolistokeuhkosairaus (CTD-ILD)
  3. Lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti
  4. Yliherkkyyskeuhkotulehdus
  5. Säteilykeuhkotulehdus
  6. Pneumokonioosi
  7. COVID-19:n jälkeinen keuhkofibroosi

Potilaat, joilla on HRCT:llä vahvistettu fibroottinen keuhkoleesio, suoritettiin 6 kuukauden sisällä. Potilaat, joille on määrä tehdä kudosbiopsia tai keuhkojen leikkaus. Potilaat ovat ≥ 18-vuotiaita radiomerkkiaineen antamisajankohtana. Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas on raskaana tai imettää. Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva keuhkosairaus. Potilaiden ei odoteta noudattavan protokollan vaatimuksia, eivätkä he pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPi-46
Potilaat saavat 68Ga-FAPi-46 IV ja heille tehdään PET/CT-skannaus 20-50 minuutin ajan
Lääke: 68Ga-FAPi-46
Radiofarmaseuttinen lääke annetaan IV
Muut nimet:
  • Gallium-68-FAPi-46
Menettely: Tietokonetomografia
Osana PET/CT-skannausta
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Osana PET/CT-skannausta
Muut nimet:
  • PET-skannaus
Menettely: Korkean resoluution tietokonetomografia
Suoritetaan välittömästi FAPI PET/CT:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gallium Ga 68 FAPi-46:n (68Ga-FAPi-46) biologisen jakautumisen määrittäminen ja dokumentointi potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
Sairaiden kudosten ja normaalien taustaelinten kvantifioimiseksi 68Ga-FAPI-46-positroniemissiotomografia (PET) -merkkiaineen biologinen jakautuminen arvioidaan semikvantitatiivisella analyysillä (yksikkö/metriikka = standardoidut sisäänottoarvot (SUV)).
60 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-FAPi-46 kerääntyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida PET-kuvauksella havaittu 68Ga-FAPi-46:n kertymisen aste verrattuna FAP-ilmentymisen määrään saadussa keuhkokudoksessa, jos saatavilla. IHC pisteytetään puolikvantitatiivisella pisteytysjärjestelmällä, joka ottaa huomioon värjäytymisen intensiteetin (0-2, jossa 0 on negatiivinen, 1 on heikko, 2 on vahva ja eq. tarkoittaa epäselvää). Korrelaatioita etsitään pienimmän neliösumman regressioanalyysillä.
Jopa 2 vuotta
68Ga-FAPi-46 ja taudin eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sen arvioimiseksi, voidaanko 68Ga-FAPi-46:n biologinen jakautuminen keuhkoissa yhdistää taudin etenemiseen ILD-hoidossa.
Jopa 2 vuotta
68Ga-FAPi-46:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sen arvioimiseksi, voidaanko 68Ga-FAPi-46:n biologinen jakautuminen keuhkoissa yhdistää HR CT:n kvantitatiivisiin parametreihin
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB21-000678

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset 68Ga-FAPi-46

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa