FAPI PET para Fibrosis Pulmonar (FAPI ILD)
Estudio PET de 68Ga-FAPi-46 en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial: estudio exploratorio de biodistribución con validación histopatológica.
Este es un estudio prospectivo exploratorio de biodistribución en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
El propósito de este estudio de investigación es determinar dónde y en qué grado se acumula el marcador FAPI (68Ga-FAPI-46) en tejidos pulmonares normales y fibróticos de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial.
El estudio incluirá pacientes con enfermedad pulmonar intersticial con lesiones fibróticas que están programados para someterse a una biopsia o trasplante de pulmón.
El estudio incluirá a 30 pacientes, el límite superior para los estudios de imágenes PET realizados bajo el ámbito del Comité de Investigación de Medicamentos Radiactivos (RDRC).
A los participantes se les inyectará hasta 7 mCi de 68-GaFAPi y se les realizará una exploración PET/CT.
El estudio está patrocinado por la División Teranostica Traslacional de Ahmanson en UCLA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La EPI es un grupo de enfermedades respiratorias que afectan el intersticio de los pulmones. Un problema importante es el curso altamente variable de la EPI fibrosante: algunos pacientes permanecen estables sin tratamiento y otros progresan rápidamente a pesar de la farmacoterapia.
Los nuevos enfoques de diagnóstico para la estratificación del riesgo con una predicción más precisa del curso de la EPI fibrosante podrían mejorar potencialmente el pronóstico y, en última instancia, conducir a una mejor supervivencia en estos pacientes.
La activación persistente y la acumulación local de miofibroblastos es una característica común de las enfermedades fibróticas. FAP es un objetivo prometedor para la obtención de imágenes moleculares de la activación de fibroblastos y la detección de sitios de remodelación tisular activa.
Los inhibidores de molécula pequeña de FAP han sido marcados con isótopos emisores de positrones para imágenes PET. 68Ga-FAPi-46 puede servir como biomarcador de diagnóstico en ILD.
En este estudio, los investigadores evaluarán la biodistribución de 68Ga-FAPi-46 en pacientes con ILD y observarán la correlación de la expresión de FAP y la captación del radiofármaco FAPi.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la biodistribución del nuevo trazador PET dirigido a FAP, 68Ga-FAPi-46, en pacientes con EPI programados para biopsia o trasplante de pulmón.
La biodistribución se validará mediante histopatología e inmunohistoquímica a partir de tejido pulmonar obtenido.
CONTORNO:
- A los participantes con enfermedad pulmonar intersticial se les pedirá que se sometan a un 68Ga-FAPi-46 PET/CT
- Los pacientes serán seguidos hasta que se obtenga la patología durante la atención clínica.
- Los resultados de biodistribución se evaluarán comparando los hallazgos patológicos y los resultados de PET/CT
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con las siguientes EPI:
- Neumonía intersticial idiopática
- Enfermedad pulmonar intersticial relacionada con enfermedades del tejido conjuntivo (CTD-ILD)
- Neumonitis inducida por fármacos
- Neumonitis por hipersensibilidad
- Neumonitis por radiación
- neumoconiosis
- Fibrosis pulmonar post-COVID-19
Pacientes con lesión pulmonar fibrótica confirmada por TCAR realizada dentro de los 6 meses. Pacientes que están programados para someterse a una biopsia de tejido o cirugía del pulmón. Los pacientes tienen ≥ 18 años en el momento de la administración de la radiosonda. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
La paciente está embarazada o amamantando. Pacientes con enfermedad pulmonar infecciosa activa. Pacientes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo, que no pueden comprender o seguir los procedimientos del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-FAPi-46
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 IV y se someten a una exploración PET/CT durante 20-50 minutos
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El radiofármaco se administrará por vía IV.
Otros nombres:
Como parte de la exploración PET/CT
Otros nombres:
Como parte de la exploración PET/CT
Otros nombres:
Se realizará inmediatamente después de FAPI PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir y documentar la biodistribución de galio Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
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Para cuantificar el tejido enfermo y los órganos de fondo normales, la biodistribución del marcador de tomografía por emisión de positrones (PET) 68Ga-FAPI-46 se evaluará mediante un análisis semicuantitativo (unidad/métrica = valores de captación estandarizados (SUV)).
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60 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de 68Ga-FAPi-46
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar el grado de acumulación de 68Ga-FAPi-46 observado mediante imágenes PET en comparación con la cantidad de expresión de FAP en el tejido pulmonar obtenido, cuando esté disponible.
La IHC se calificará con un sistema de puntuación semicuantitativo que representa la intensidad de la tinción (0-2, donde 0 es negativo, 1 es débil, 2 es fuerte y eq.
significa equívoco).
Las correlaciones se buscarán mediante el análisis de regresión de mínimos cuadrados.
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Hasta 2 años
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68Ga-FAPi-46 y progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar si la biodistribución de 68Ga-FAPi-46 en los pulmones se puede asociar con la progresión de la enfermedad bajo terapias para EPI.
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Hasta 2 años
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Biodistribución de 68Ga-FAPi-46
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar si la biodistribución de 68Ga-FAPi-46 en los pulmones se puede asociar con parámetros cuantitativos de TC de HR
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Lesiones por radiación
- Fibrosis
- Enfermedades Profesionales
- Lesión pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis pulmonar
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Neumonitis por radiación
- Alveolitis Alérgica Extrínseca
- Neumonías intersticiales idiopáticas
- Neumoconiosis
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- FAPI-46
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-000678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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