Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI PET til lungefibrose (FAPI ILD)

30. juni 2025 opdateret af: Jeremie Calais, University of California, Los Angeles

PET-undersøgelse af 68Ga-FAPi-46 hos patienter med interstitiel lungesygdom: et eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering.

Dette er et prospektivt eksplorativt biodistributionsstudie hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD).

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvor og i hvilken grad FAPI-sporstoffet (68Ga-FAPI-46) akkumuleres i normalt og fibrotisk lungevæv hos patienter med interstitiel lungesygdom.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med interstitiel lungesygdom med fibrotiske læsioner, som er planlagt til at gennemgå lungebiopsi eller transplantation.

Undersøgelsen vil omfatte 30 patienter, den øvre grænse for PET-billeddannelsesundersøgelser udført under Radioactive Drug Research Committee (RDRC).

Deltagerne vil blive injiceret med op til 7 mCi 68-GaFAPi og vil gennemgå en PET/CT-scanning.

Undersøgelsen er sponsoreret af Ahmanson Translational Theranostic Division ved UCLA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ILD er en gruppe af luftvejssygdomme, der påvirker lungernes interstitium. Et stort problem er det meget varierende forløb af fibroserende ILD: nogle patienter forbliver stabile uden behandling, og andre udvikler sig hurtigt på trods af farmakoterapi.

Nye diagnostiske tilgange til risikostratificering med mere præcis forudsigelse af forløbet af fibroserende ILD kan potentielt forbedre prognosen og i sidste ende føre til bedre overlevelse hos disse patienter.

Vedvarende aktivering og lokal akkumulering af myofibroblaster er et almindeligt træk ved fibrotiske sygdomme. FAP er et lovende mål for molekylær billeddannelse af fibroblastaktivering og påvisning af steder for aktiv vævsomdannelse.

Små molekyle-hæmmere af FAP er blevet mærket med positron-emitterende isotoper til PET-billeddannelse. 68Ga-FAPi-46 kan tjene som diagnostisk biomarkør i ILD.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere 68Ga-FAPi-46-biofordelingen hos patienter med ILD og observere sammenhængen mellem FAP-ekspression og FAPi-radiofarmaceutisk optagelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere biodistributionen af ​​det nye FAP-målrettede PET-sporstof, 68Ga-FAPi-46, hos patienter med ILD, som er planlagt til lungebiopsi eller transplantation.

Biofordelingen vil blive valideret ved histopatologi og immunhistokemi fra opnået lungevæv.

OMRIDS:

  1. Deltagere med interstitiel lungesygdom vil blive bedt om at gennemgå en 68Ga-FAPi-46 PET/CT
  2. Patienter vil blive fulgt, indtil patologi er opnået under klinisk behandling.
  3. Biodistributionsresultater vil blive vurderet ved at sammenligne patologiske fund og PET/CT-resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med følgende ILD:

  1. Idiopatisk interstitiel pneumoni
  2. Bindevævssygdomsrelateret tarmlungesygdom (CTD-ILD)
  3. Lægemiddelinduceret pneumonitis
  4. Overfølsomhed pneumonitis
  5. Stråling pneumonitis
  6. Pneumokoniose
  7. Post-COVID-19 lungefibrose

Patienter med fibrotisk lungelæsion bekræftet af HRCT udført inden for 6 måneder. Patienter, der er planlagt til at gennemgå vævsbiopsi eller operation af lungen. Patienterne er ≥ 18 år på tidspunktet for indgivelse af radiotracer. Patienten kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienten er gravid eller ammer. Patienter med aktiv smitsom lungesygdom. Patienter forventes ikke at overholde protokolkravene, ikke i stand til at forstå eller følge forsøgsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPi-46
Patienter modtager 68Ga-FAPi-46 IV og gennemgår PET/CT-scanning over 20-50 minutter
Medicin: 68Ga-FAPi-46
Radiofarmaceutisk vil blive administreret via IV
Andre navne:
  • Gallium-68-FAPi-46
Procedure: Computertomografi
Som en del af PET/CT-skanning
Andre navne:
  • CT-scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Som en del af PET/CT-skanning
Andre navne:
  • PET-scanning
Procedure: Computertomografi med høj opløsning
Vil blive udført umiddelbart efter FAPI PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere og dokumentere biofordelingen af ​​gallium Ga 68 FAPi-46 (68Ga-FAPi-46) hos patienter med interstitiel lungesygdom
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
For at kvantificere sygt væv og normale baggrundsorganer vil 68Ga-FAPI-46 positronemissionstomografi (PET) sporstofbiofordeling blive vurderet ved semi-kvantitativ analyse (enhed/metrics = standardiserede optagelsesværdier (SUV)).
60 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-FAPi-46 akkumulering
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere graden af ​​68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret ved PET-billeddannelse i modsætning til mængden af ​​FAP-ekspression i opnået lungevæv, når det er tilgængeligt. IHC vil blive scoret med et semikvantitativt scoringssystem, der tager højde for farvningsintensiteten (0-2, hvor 0 er negativ, 1 er svag, 2 er stærk og lign. står for tvetydig). Korrelationer vil blive søgt ved hjælp af mindste kvadraters regressionsanalyse.
Op til 2 år
68Ga-FAPi-46 og sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 2 år
At evaluere om 68Ga-FAPi-46 biodistribution i lungerne kan associeres med sygdomsprogression under ILD-terapier.
Op til 2 år
68Ga-FAPi-46 biodistribution
Tidsramme: Op til 2 år
At evaluere om 68Ga-FAPi-46 biofordelingen i lungerne kan associeres med HR CT kvantitative parametre
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, MD, Clinical Research Director, Ahmanson Translational Theranostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB21-000678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPi-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner